Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale behandeling met steroïden voor idiopathische granulomateuze mastitis (LSTIGM) (LSTIGM)

1 december 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van lokale injectie in combinatie met topische steroïden vs. topische steroïden als monotherapie bij de behandeling van idiopathische granulomateuze mastitis

Deze studie evalueert de klinische respons van lokale steroïden bij de behandeling van idiopathische granulomateuze mastitis bij vrouwelijke volwassenen. De helft van de deelnemers krijgt een lokale injectie in combinatie met lokale steroïden en de andere helft krijgt lokale steroïden als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische granulomateuze mastitis (IGM) is een zeldzame goedaardige inflammatoire borstaandoening met onbekende etiologie. De klinische presentatie van IGM kan variabel zijn. Sommige bevindingen kunnen worden verward met maligniteit van de borst.

Hoewel IGM als ziekte al bijna vier decennia bekend is, is er vanwege de zeldzaamheid geen consensus over de behandeling bereikt. Chirurgische behandeling, antibiotica, orale steroïden, lokale steroïden, immunosuppressie (methotrexaat, mycofenolaatmofetil) en nauwkeurige follow-up zijn allemaal effectief gebleken.

Momenteel worden chirurgische behandeling en behandeling met systemische steroïden het meest toegepast. Rekening houdend met bijwerkingen van langdurig systemisch (oraal) gebruik van steroïden, werden lokale steroïden zonder systemisch gebruik beoordeeld en vertoonden een bevredigend genezend effect. Maar er zijn geen gegevens over het gebruik van lokale injectie van steroïdentherapie bij IGM. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van lokale steroïden-injectie te evalueren op basis van lokale steroïden voor IGM-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanna Zhang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische granulomateuze mastitis
  • Vereisen niet-chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Borstcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lokale injectie
Samengestelde betamethason-injectie (elke injectie bevat betamethasondipropionaat van 5 mg voor betamethason en betamethasonnatriumfosfaat van 2 mg voor betamethason) werd één tot vier keer per week door de patiënt lokaal in de borst geïnjecteerd, gevolgd door hydrocortisonbutyraatcrème (0,1%) lokaal gebruik twee keer per dag tot het einde van de behandeling.
Geneesmiddel: Samengestelde Betamethason-injectie
lokale injectie
Geneesmiddel: Hydrocortisonbutyraat 0,1% crème
actueel gebruik
Actieve vergelijker: actueel
Hydrocortisonbutyraat 0,1% crème werd tweemaal daags door de patiënt op de borst aangebracht totdat de behandeling werd beëindigd.
Geneesmiddel: Hydrocortisonbutyraat 0,1% crème
actueel gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische responspercentage
Tijdsspanne: zes maanden
De klinische respons wordt onderverdeeld in ''volledig genezen'', ''onvoldoende genezen'', ''stabiel'', ''verslechterd'' of ''terugval'' als de laesies ooit waren genezen maar de symptomen terugkwamen.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugkeer van granulomateuze mastitis
Tijdsspanne: twee jaar
IGM-recidieven in de ipsilaterale borst.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qiang Sun, Master, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-breast-IGM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren