Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal steroidbehandling för idiopatisk granulomatös mastit (LSTIGM) (LSTIGM)

1 december 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av lokal injektion kombinerad med topikala steroider kontra topikala steroider Monoterapi vid behandling av idiopatisk granulomatös mastit

Denna studie utvärderar den kliniska svarsfrekvensen för lokala steroider vid behandling av idiopatisk granulomatös mastit hos kvinnliga vuxna. Hälften av deltagarna kommer att få lokal injektion i kombination med topikala steroider och den andra hälften kommer att få topikala steroider som monoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk granulomatös mastit (IGM) är en sällsynt benign inflammatorisk bröstsjukdom av okänd etiologi. Den kliniska presentationen av IGM kan variera. Vissa fynd kan förväxlas med bröstmalignitet.

Även om IGM som sjukdom har varit känd i nästan fyra decennier, har ingen behandlingskonsensus nåtts på grund av dess sällsynthet. Kirurgisk behandling, antibiotika, orala steroider, topikala steroider, immunsuppression (metotrexat, mykofenolatmofetil) och nära uppföljning har alla rapporterats vara effektiva.

För närvarande är kirurgisk behandling och behandling med systemiska steroider vanligast. Med hänsyn till biverkningar av långvarig systemisk (oral) steroidanvändning, utvärderades topikala steroider utan systemisk användning och visade tillfredsställande botande effekt. Men det finns inga data om användningen av lokal injektion av steroidbehandling på IGM. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lokal injektion av steroider på basis av topikala steroider för IGM-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanna Zhang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk granulomatös mastit
  • Kräv icke-kirurgisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Bröstkarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lokal injektion
Sammansatt betametasoninjektion (Varje injektion innehåller 5 mg betametasondipropionat för betametason och betametasonnatriumfosfat vid 2 mg för betametason) injicerades lokalt i bröstet av patienten en till fyra gånger i veckan följt av hydrokortisonbutyratkräm (0,1%) lokal användning två gånger om dagen tills behandlingen avslutas.
Läkemedel: Sammansatt betametasoninjektion
lokal injektion
Läkemedel: Hydrokortisonbutyrat 0,1% kräm
aktuell användning
Aktiv komparator: aktuell
Hydrokortisonbutyrat 0,1 % kräm applicerades på bröstet av patienten två gånger om dagen tills behandlingen avslutades.
Läkemedel: Hydrokortisonbutyrat 0,1% kräm
aktuell användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk svarsfrekvens
Tidsram: sex månader
Det kliniska svaret kategoriseras i ''fullständigt läkt'' ''otillräckligt läkt,'' ''stabilt'' ''förvärrats'' eller ''återfall'' om lesionerna en gång hade läkt men symtomen återkom.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
granulomatös mastit återfall
Tidsram: två år
IGM återfall i det Ipsilaterala bröstet.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studierektor: Qiang Sun, Master, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (Faktisk)

6 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-breast-IGM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Granulomatös mastit

Kliniska prövningar på Sammansatt betametasoninjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera