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Tratamiento con esteroides locales para la mastitis granulomatosa idiopática (LSTIGM) (LSTIGM)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un estudio controlado aleatorizado sobre la eficacia de la inyección local combinada con esteroides tópicos frente a la monoterapia con esteroides tópicos en el tratamiento de la mastitis granulomatosa idiopática

Este estudio evalúa la tasa de respuesta clínica de los esteroides locales en el tratamiento de la mastitis granulomatosa idiopática en mujeres adultas. La mitad de los participantes recibirá una inyección local combinada con esteroides tópicos y la otra mitad recibirá una monoterapia con esteroides tópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mastitis granulomatosa idiopática (IGM) es una rara enfermedad mamaria inflamatoria benigna de etiología desconocida. La presentación clínica de la IGM puede ser variable. Algunos hallazgos pueden confundirse con cáncer de mama.

Aunque la IGM como enfermedad se conoce desde hace casi cuatro décadas, no se ha llegado a un consenso sobre el tratamiento debido a su rareza. Se ha informado que el tratamiento quirúrgico, los antibióticos, los esteroides orales, los esteroides tópicos, la inmunosupresión (metotrexato, mofetil micofenolato) y el seguimiento estrecho son eficaces.

Actualmente, el tratamiento quirúrgico y el tratamiento con esteroides sistémicos son los más empleados. Teniendo en cuenta los efectos secundarios del uso de esteroides sistémicos (orales) a largo plazo, se evaluaron los esteroides tópicos sin uso sistémico y mostraron un efecto curativo satisfactorio. Pero no hay datos sobre el uso de la terapia de inyección local de esteroides en IGM. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la inyección local de esteroides sobre la base de esteroides tópicos para el tratamiento de IGM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanna Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: 86-10-69158703
  • Correo electrónico: pumchzyn@sohu.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yanna Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 86-010-69158703
          • Correo electrónico: pumchzyn@sohu.com
        • Investigador principal:
          • Yanna Zhang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mastitis granulomatosa idiopática
  • Requiere tratamiento no quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección local
La inyección de betametasona compuesta (Cada inyección contiene dipropionato de betametasona a 5 mg para betametasona y fosfato sódico de betametasona a 2 mg para betametasona) fue inyectada localmente en el seno por el paciente una vez a la semana de una a cuatro veces seguido de crema de butirato de hidrocortisona (0.1%) uso tópico dos veces al día hasta la finalización del tratamiento.
Droga: Inyección de betametasona compuesta
inyección local
Droga: Crema de butirato de hidrocortisona al 0,1 %
uso topico
Comparador activo: actual
La paciente aplicó crema de butirato de hidrocortisona al 0,1% en la mama dos veces al día hasta la finalización del tratamiento.
Droga: Crema de butirato de hidrocortisona al 0,1 %
uso topico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: seis meses
La respuesta clínica se clasifica en "completamente curada", "inadecuadamente curada", "estable", "empeorada" o "recidivante" si las lesiones se curaron una vez pero los síntomas regresaron.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia de mastitis granulomatosa
Periodo de tiempo: dos años
La MGI recae en la mama homolateral.
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Qiang Sun, Master, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-breast-IGM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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