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Trattamento locale con steroidi per la mastite granulomatosa idiopatica (LSTIGM) (LSTIGM)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'iniezione locale combinata con steroidi topici rispetto alla monoterapia con steroidi topici nel trattamento della mastite granulomatosa idiopatica

Questo studio valuta il tasso di risposta clinica degli steroidi locali nel trattamento della mastite granulomatosa idiopatica nelle donne adulte. La metà dei partecipanti riceverà iniezione locale combinata con steroidi topici e l'altra metà riceverà monoterapia con steroidi topici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mastite granulomatosa idiopatica (IGM) è una rara malattia infiammatoria benigna della mammella di eziologia sconosciuta. La presentazione clinica dell'IGM può essere variabile. Alcuni reperti possono essere confusi con neoplasie mammarie.

Sebbene l'IGM come malattia sia nota da quasi quattro decenni, non è stato raggiunto alcun consenso sul trattamento a causa della sua rarità. Il trattamento chirurgico, gli antibiotici, gli steroidi orali, gli steroidi topici, l'immunosoppressione (metotrexato, micofenolato mofetile) e il follow-up ravvicinato sono stati tutti segnalati come efficaci.

Attualmente, il trattamento chirurgico e il trattamento con steroidi sistemici sono più frequentemente impiegati. Considerando gli effetti collaterali dell'uso di steroidi sistemici (orali) a lungo termine, sono stati valutati gli steroidi topici senza uso sistemico e hanno mostrato un effetto curativo soddisfacente. Ma non ci sono dati riguardanti l'uso dell'iniezione locale di terapia steroidea su IGM. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione locale di steroidi sulla base di steroidi topici per il trattamento IGM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanna Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mastite granulomatosa idiopatica
  • Richiede un trattamento non chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione locale
L'iniezione di betametasone composto (ogni iniezione contiene betametasone dipropionato a 5 mg per betametasone e betametasone sodio fosfato a 2 mg per betametasone) è stata iniettata localmente al seno dalla paziente una volta alla settimana da una a quattro volte seguita da crema di idrocortisone butirrato (0,1%) uso topico due volte al giorno fino alla fine del trattamento.
Droga: Iniezione di betametasone composto
iniezione locale
Droga: Idrocortisone Butirrato 0,1% Crema
uso topico
Comparatore attivo: topico
La crema di idrocortisone butirrato 0,1% è stata applicata al seno dalla paziente due volte al giorno fino al termine del trattamento.
Droga: Idrocortisone Butirrato 0,1% Crema
uso topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: sei mesi
La risposta clinica è classificata in "completamente guarita", "guarita in modo inadeguato", "stabile", "peggiorata" o "recidivante" se le lesioni erano guarite una volta ma i sintomi sono ritornati.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di mastite granulomatosa
Lasso di tempo: due anni
IGM recidiva nel seno omolaterale.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qiang Sun, Master, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-breast-IGM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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