Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement local des stéroïdes pour la mammite granulomateuse idiopathique (LSTIGM) (LSTIGM)

1 décembre 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité de l'injection locale combinée avec des stéroïdes topiques par rapport à la monothérapie de stéroïdes topiques dans le traitement de la mammite granulomateuse idiopathique

Cette étude évalue le taux de réponse clinique des stéroïdes locaux dans le traitement de la mammite granulomateuse idiopathique chez les femmes adultes. La moitié des participants recevra une injection locale associée à des stéroïdes topiques et l'autre moitié recevra une monothérapie de stéroïdes topiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mammite granulomateuse idiopathique (IGM) est une maladie inflammatoire bénigne rare du sein d'étiologie inconnue. La présentation clinique de l'IGM peut être variable. Certains résultats peuvent être confondus avec une tumeur maligne du sein.

Bien que l'IGM en tant que maladie soit connue depuis près de quatre décennies, aucun consensus sur le traitement n'a été atteint en raison de sa rareté. Le traitement chirurgical, les antibiotiques, les stéroïdes oraux, les stéroïdes topiques, l'immunosuppression (méthotrexate, mycophénolate mofétil) et un suivi rapproché ont tous été signalés comme étant efficaces.

Actuellement, le traitement chirurgical et le traitement systémique aux stéroïdes sont les plus fréquemment utilisés. En tenant compte des effets secondaires de l'utilisation à long terme de stéroïdes systémiques (oraux), les stéroïdes topiques sans utilisation systémique ont été évalués et ont montré un effet curatif satisfaisant. Mais il n'y a pas de données concernant l'utilisation de la thérapie par injection locale de stéroïdes sur IGM. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection locale de stéroïdes sur la base de stéroïdes topiques pour le traitement IGM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanna Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-10-69158703
  • E-mail: pumchzyn@sohu.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yanna Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 86-010-69158703
          • E-mail: pumchzyn@sohu.com
        • Chercheur principal:
          • Yanna Zhang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mastite granulomateuse idiopathique
  • Nécessite un traitement non chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Carcinome du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection locale
L'injection de bétaméthasone composée (chaque injection contient du dipropionate de bétaméthasone à 5 mg pour la bétaméthasone et du phosphate de sodium de bétaméthasone à 2 mg pour la bétaméthasone) a été injectée localement dans le sein par la patiente une fois par semaine pendant une à quatre fois, suivie d'une crème de butyrate d'hydrocortisone (0,1 %) usage topique deux fois par jour jusqu'à l'arrêt du traitement.
Médicament: Injection composée de bétaméthasone
injection locale
Médicament: Butyrate d'hydrocortisone 0,1 % crème
usage topique
Comparateur actif: topique
Une crème de butyrate d'hydrocortisone à 0,1 % a été appliquée sur le sein par la patiente deux fois par jour jusqu'à la fin du traitement.
Médicament: Butyrate d'hydrocortisone 0,1 % crème
usage topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse clinique
Délai: six mois
La réponse clinique est classée en « complètement cicatrisée », « guéris de manière inadéquate », « stable », « aggravée » ou « récidivante » si les lésions ont déjà guéri mais que les symptômes sont revenus.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive de mammite granulomateuse
Délai: deux ans
IGM récidive dans le sein homolatéral.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qiang Sun, Master, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-breast-IGM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection composée de bétaméthasone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner