Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное стероидное лечение идиопатического гранулематозного мастита (LSTIGM) (LSTIGM)

1 декабря 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности местных инъекций в сочетании с топическими стероидами по сравнению с монотерапией топическими стероидами при лечении идиопатического гранулематозного мастита

В этом исследовании оценивается частота клинического ответа на местные стероиды при лечении идиопатического гранулематозного мастита у взрослых женщин. Половина участников получит местную инъекцию в сочетании с местными стероидами, а другая половина получит монотерапию местными стероидами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический гранулематозный мастит (ИГМ) — редкое доброкачественное воспалительное заболевание молочной железы неизвестной этиологии. Клиническая картина ИГМ может быть различной. Некоторые результаты можно спутать со злокачественным новообразованием молочной железы.

Хотя IGM как заболевание известно уже почти четыре десятилетия, единого мнения о лечении не было достигнуто из-за его редкости. Сообщалось, что хирургическое лечение, антибиотики, пероральные стероиды, топические стероиды, иммуносупрессия (метотрексат, микофенолата мофетил) и тщательное наблюдение эффективны.

В настоящее время наиболее часто применяют хирургическое лечение и лечение системными стероидами. Принимая во внимание побочные эффекты длительного системного (перорального) применения стероидов, местные стероиды без системного применения были оценены и показали удовлетворительный лечебный эффект. Но нет данных относительно применения местных инъекций стероидной терапии при ИГМ. Целью данного исследования является оценка эффективности местных инъекций стероидов на основе топических стероидов для лечения ИГМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Qiang Sun, Master
          • Номер телефона: 86-010-69158720
          • Электронная почта: sunqiangpumc@sina.com
        • Контакт:
          • Yanna Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 86-010-69158703
          • Электронная почта: pumchzyn@sohu.com
        • Главный следователь:
          • Yanna Zhang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатический гранулематозный мастит
  • Требуют безоперационного лечения

Критерий исключения:

  • Карцинома молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: местная инъекция
Инъекция соединения бетаметазона (каждая инъекция содержит бетаметазона дипропионат в количестве 5 мг для бетаметазона и бетаметазона натрия фосфата в количестве 2 мг для бетаметазона) вводилась пациентом локально в грудь один раз в неделю от одного до четырех раз, после чего применялся крем гидрокортизона бутират (0,1%). местное применение 2 раза в день до прекращения лечения.
Лекарство: Соединение бетаметазона для инъекций
местная инъекция
Лекарство: Гидрокортизона бутират 0,1% крем
местное использование
Активный компаратор: злободневный
Крем гидрокортизона бутирата 0,1% пациентка наносила на грудь два раза в день до прекращения лечения.
Лекарство: Гидрокортизона бутират 0,1% крем
местное использование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость клинического ответа
Временное ограничение: шесть месяцев
Клинический ответ классифицируется как «полностью заживший», «неадекватно заживший», «стабильный», «ухудшившийся» или «рецидив», если поражения когда-то зажили, но симптомы вернулись.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив гранулематозного мастита
Временное ограничение: два года
Рецидивы IGM в ипсилатеральной молочной железе.
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qiang Sun, Master, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-breast-IGM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соединение бетаметазона для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться