Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální léčba steroidy pro idiopatickou granulomatózní mastitidu (LSTIGM) (LSTIGM)

1. prosince 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti lokální injekce v kombinaci s topickými steroidy vs. topickými steroidy Monoterapie v léčbě idiopatické granulomatózní mastitidy

Tato studie hodnotí míru klinické odpovědi na lokální steroidy při léčbě idiopatické granulomatózní mastitidy u dospělých žen. Polovina účastníků dostane lokální injekci kombinovanou s topickými steroidy a druhá polovina dostane topické steroidy v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická granulomatózní mastitida (IGM) je vzácné benigní zánětlivé onemocnění prsu neznámé etiologie. Klinický obraz IGM může být variabilní. Některé nálezy mohou být zaměňovány se zhoubným nádorem prsu.

I když je IGM jako nemoc známá již téměř čtyři desetiletí, kvůli její vzácnosti nebylo dosaženo žádného konsenzu v léčbě. Chirurgická léčba, antibiotika, perorální steroidy, topické steroidy, imunosuprese (methotrexát, mykofenolát mofetil) a pečlivé sledování byly všechny hlášeny jako účinné.

V současnosti se nejčastěji používá chirurgická léčba a systémová léčba steroidy. S uvážením vedlejších účinků dlouhodobého systémového (perorálního) užívání steroidů byly hodnoceny topické steroidy bez systémového použití a prokázaly uspokojivý léčebný účinek. Neexistují však žádné údaje týkající se použití lokální injekce steroidní terapie na IGM. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost lokální injekce steroidů na základě topických steroidů pro léčbu IGM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanna Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická granulomatózní mastitida
  • Vyžadovat nechirurgickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lokální injekce
Injekce sloučeniny betamethasonu (každá injekce obsahuje betamethasondipropionát v dávce 5 mg pro betamethason a fosforečnan sodný v dávce 2 mg pro betamethason) byla pacientkou lokálně injikována do prsu jednou týdně jednou až čtyřikrát a poté následoval hydrokortison butyrátový krém (0,1 %) lokální použití dvakrát denně až do ukončení léčby.
Lék: Injekce sloučeniny betamethasonu
lokální injekce
Lék: Hydrokortison butyrát 0,1% krém
topické použití
Aktivní komparátor: aktuální
Hydrokortison butyrát 0,1% krém byl pacientkou aplikován na prsa dvakrát denně až do ukončení léčby.
Lék: Hydrokortison butyrát 0,1% krém
topické použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické odpovědi
Časové okno: šest měsíců
Klinická odpověď je rozdělena do kategorií „zcela zhojená“, „neadekvátně zhojená“, „stabilní“, „zhoršení“ nebo „relaps“ v případě, že se léze jednou zhojily, ale symptomy se vrátily.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva granulomatózní mastitidy
Časové okno: dva roky
Recidiva IGM v ipsilaterálním prsu.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qiang Sun, Master, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-breast-IGM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce sloučeniny betamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit