건강한 피험자에 대한 레보케토코나졸 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 피험자는 동의 시점에 18-55세입니다.
2. 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18~32kg/m2입니다.
3. 피험자는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사 소견, 활력 징후, 임상 실험실 평가 및 ECG 측정의 부재로 결정된 바와 같이 전반적으로 신체 건강이 양호합니다.
4. 피험자는 CRU 입원 전 14일 동안 휴약 기간 동안 처방약, 비타민 및 약초 제제를 포함한 식이 보조제 또는 비처방약(연구자 및 의료 모니터가 승인한 경우 제외)을 섭취하지 않았으며 복용을 삼가하는 데 동의합니다. 그리고 후속 조치를 통해.
5. 피험자는 CRU 입학 전 3일 동안 알코올 함유 음료를 섭취하지 않았으며 후속 조치를 통해 알코올을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
6. 피험자는 스크리닝에서 소변 코티닌 검사가 음성인 비흡연자(최소 3개월 동안)이며 연구 기간 동안 담배 및 니코틴 함유 제품을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 검토, 승인 및 문서화하지 않은 스크리닝 시 임의의 정상 범위를 벗어난 실험실 값의 증거.
2. 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 동시 의학적 질병.
3. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신과, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력 또는 존재(조사자가 판단함).
4. 코카인, 테트라히드로칸나비놀, 오피오이드, 벤조디아제핀, 암페타민 및 바르비튜레이트를 포함한 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 선별검사 및/또는 선별 및 CRU ​​입원 시 알코올에 대한 양성 소변 선별검사.
5. 연구 약물의 첫 번째 용량 이전 연구 약물의 5 반감기 또는 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
6. 피험자는 선별 평가에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
7. 피험자는 CRU 입원 7일 이내에 급성 질환을 앓고 있습니다.
8. 피험자는 약물 투여 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
9. 피험자는 약물 투여 전 30일 이내에 1파인트 이상의 혈액(또는 이에 상응하는 혈액 손실)을 기증했습니다.
10. 첫 복용 전 14일 이내에 하루에 커피 8잔(1컵 = 8 액량 온스)을 초과하는 카페인 섭취 이력 또는 매주 CRU 입원 전 3일 동안 카페인 또는 초콜릿 함유 제품 섭취 이력. 카페인 함유 식품 및/또는 음료(예: 차 및 콜라)는 커피와 동등한 것으로 간주되어야 합니다.
11. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
12. 헤모글로빈이 12.0g/dL 미만인 남성; 헤모글로빈이 11.0g/dL 미만인 여성.
13. 전체 정제를 삼키는 데 어려움을 겪은 피험자.
14. 프로토콜에서 요구하는 대로 반복적인 정맥 천자를 방지하는 신체 습관을 가진 피험자.