Badanie wpływu lewoketokonazolu na żywność u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma 18-55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
2. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie.
3. Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co określono na podstawie braku istotnej klinicznie historii medycznej, wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych ocen laboratoryjnych i pomiarów EKG.
4. Uczestnik nie spożywał i zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę, suplementów diety, w tym witamin i preparatów ziołowych, lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem przypadków dopuszczonych przez Badacza ORAZ Monitora Medycznego) przez 14 dni przed przyjęciem do CRU, w okresie wypłukiwania, i poprzez Kontynuację.
5. Podmiot nie spożywał napojów zawierających alkohol przez 3 dni przed przyjęciem do CRU i zgadza się nie spożywać alkoholu podczas okresu kontrolnego.
6. Uczestnik jest osobą niepalącą (od co najmniej 3 miesięcy) z ujemnym wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na powstrzymanie się od produktów zawierających tytoń i nikotynę na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód na jakąkolwiek wartość laboratoryjną wykraczającą poza normalny zakres podczas badania przesiewowego, która nie została sprawdzona, zatwierdzona i udokumentowana przez badacza jako nieistotna klinicznie.
2. Jednoczesna choroba medyczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić prowadzenie badania.
3. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, według oceny badacza.
4. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków, w tym kokainy, tetrahydrokannabinolu, opioidów, benzodiazepin, amfetamin i barbituranów i/lub dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego i przyjęcia do CRU.
5. Leczenie badanym lekiem w ciągu dłuższego z 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego leku poprzedzającego pierwszą dawkę badanego leku.
6. Tester ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach przesiewowych.
7. Podmiot ma ostrą chorobę w ciągu 7 dni od przyjęcia do CRU.
8. Pacjent oddał osocze w ciągu 7 dni od podania leku.
9. Pacjent oddał 1 lub więcej litrów krwi (lub równoważną utratę krwi) w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
10. Historia spożycia kofeiny przekraczająca 8 filiżanek kawy dziennie (1 filiżanka = 8 uncji płynu) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę lub czekoladę przez 3 dni przed przyjęciem CRU każdego tygodnia. Żywność i/lub napoje zawierające kofeinę (np. herbata i cola) powinny być uważane za równoważne z kawą.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Mężczyźni z hemoglobiną poniżej 12,0 g/dl; Kobiety z hemoglobiną poniżej 11,0 g/dl.
13. Osoby, które miały trudności z połykaniem całych tabletek.
14. Pacjenci z budową ciała uniemożliwiającą powtórne nakłucie żyły zgodnie z wymogami protokołu.