Estudio del efecto de los alimentos con levoketoconazol en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
2. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive.
3. El sujeto goza de buena salud física general según lo determinado por la ausencia de antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos del examen físico, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico y mediciones de ECG.
4. El sujeto no ha consumido y acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento con receta, suplementos dietéticos, incluidas vitaminas y preparaciones a base de hierbas, o medicamentos sin receta (excepto según lo autorice el investigador Y el monitor médico) durante los 14 días anteriores a la admisión en la CRU, durante el período de lavado, ya través del Seguimiento.
5. El sujeto no ha consumido bebidas que contengan alcohol durante los 3 días anteriores a la admisión a la CRU y acepta no consumir alcohol a través del Seguimiento.
6. El sujeto no fuma (durante al menos 3 meses) con prueba de cotinina urinaria negativa en la selección y acepta abstenerse de productos que contengan tabaco y nicotina durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal en la selección que no haya sido revisado, aprobado y documentado como no clínicamente significativo por el investigador.
2. Enfermedad médica concurrente que interferiría con la realización del estudio en opinión del Investigador.
3. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales clínicamente significativas según lo juzgue el investigador.
4. Prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso, que incluyen cocaína, tetrahidrocannabinol, opioides, benzodiazepinas, anfetaminas y barbitúricos, y/o prueba de alcohol en orina positiva en la selección y admisión a la CRU.
5. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco semividas del fármaco en investigación que preceden a la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea mayor.
6. El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C en las evaluaciones de detección.
7. El sujeto tiene una enfermedad aguda dentro de los 7 días posteriores a la admisión a la CRU.
8. El sujeto ha donado plasma dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.
9. El sujeto ha donado 1 o más pintas de sangre (o una pérdida de sangre equivalente) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
10. Historial de consumo de cafeína superior a 8 tazas de café/día (1 taza = 8 onzas líquidas) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, o consumo de cualquier producto que contenga cafeína o chocolate durante los 3 días anteriores a la admisión a la CRU cada semana. Los alimentos y/o bebidas que contienen cafeína (p. ej., té y refrescos de cola) deben considerarse equivalentes al café.
11. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
12. Hombres con hemoglobina inferior a 12,0 g/dL; Mujeres con hemoglobina inferior a 11,0 g/dL.
13. Sujetos que hayan tenido dificultades para tragar comprimidos enteros.
14. Sujetos con hábito corporal que impida la venopunción repetida según lo requiera el protocolo.