Étude sur les effets alimentaires du lévokétoconazole chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement.
2. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus.
3. Le sujet est en bonne santé physique générale, déterminée par l'absence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs, les résultats de l'examen physique, les signes vitaux, les évaluations de laboratoire clinique et les mesures ECG.
4. Le sujet n'a pas consommé et accepte de s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance, des compléments alimentaires, y compris des vitamines et des préparations à base de plantes, ou des médicaments sans ordonnance (sauf autorisation de l'investigateur ET du moniteur médical) pendant 14 jours avant l'admission au CRU, pendant la période de sevrage, et par le suivi.
5. Le sujet n'a pas consommé de boissons contenant de l'alcool pendant les 3 jours précédant l'admission au CRU et accepte de ne pas consommer d'alcool par le biais du suivi.
6. Le sujet est un non-fumeur (depuis au moins 3 mois) avec un test de cotinine urinaire négatif lors du dépistage et accepte de s'abstenir de produits contenant du tabac et de la nicotine pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de toute valeur de laboratoire hors de la plage normale lors du dépistage qui n'a pas été examinée, approuvée et documentée comme non significative sur le plan clinique par l'investigateur.
2. Maladie médicale concomitante qui interférerait avec la conduite de l'étude de l'avis de l'investigateur.
3. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, respiratoires chroniques ou gastro-intestinales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur.
4. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues, y compris la cocaïne, le tétrahydrocannabinol, les opioïdes, les benzodiazépines, les amphétamines et les barbituriques, et/ou dépistage positif de l'alcool dans l'urine lors du dépistage et de l'admission à l'URC.
5. Traitement avec un médicament expérimental dans la plus longue des 30 jours ou cinq demi-vies du médicament expérimental précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Le sujet est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C lors des évaluations de dépistage.
7. Le sujet a une maladie aiguë dans les 7 jours suivant l'admission au CRU.
8. Le sujet a donné du plasma dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.
9. Le sujet a donné 1 pinte ou plus de sang (ou une perte de sang équivalente) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
10. Antécédents de consommation de caféine supérieure à 8 tasses de café/jour (1 tasse = 8 onces liquides) dans les 14 jours précédant la première dose, ou consommation de tout produit contenant de la caféine ou du chocolat pendant 3 jours avant l'admission au CRU chaque semaine. Les aliments et/ou les boissons contenant de la caféine (par exemple, le thé et le cola) doivent être considérés comme équivalents au café.
11. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
12. Hommes avec une hémoglobine inférieure à 12,0 g/dL ; Femmes avec une hémoglobine inférieure à 11,0 g/dL.
13. Sujets ayant eu des difficultés à avaler des comprimés entiers.
14. Sujets dont l'habitus corporel empêche les ponctions veineuses répétées comme l'exige le protocole.