Levoketoconazol Food Effect Study bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is 18-55 jaar oud, inclusief, op het moment van toestemming.
2. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief.
3. De patiënt verkeert in een goede algemene lichamelijke gezondheid, zoals vastgesteld door afwezigheid van een klinisch significante medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties en ECG-metingen.
4. De proefpersoon heeft gedurende 14 dagen voorafgaand aan de CRU-opname, tijdens de wash-outperiode, gedurende 14 dagen voorafgaand aan de CRU-opname, geen geneesmiddelen op recept gebruikt en stemt ermee in zich te onthouden van het nemen van voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen inclusief vitamines en kruidenpreparaten, of vrij verkrijgbare medicijnen (behalve zoals geautoriseerd door de onderzoeker EN medische monitor). en via Vervolg.
5. Proefpersoon heeft gedurende 3 dagen voorafgaand aan CRU-opname geen alcoholhoudende dranken genuttigd en stemt ermee in geen alcohol te consumeren via Follow-Up.
6. Proefpersoon is een niet-roker (gedurende ten minste 3 maanden) met een negatieve urinaire cotininetest bij screening en stemt ermee in zich te onthouden van tabaks- en nicotinebevattende producten voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van laboratoriumwaarden die buiten het normale bereik vallen bij de screening die niet zijn beoordeeld, goedgekeurd en gedocumenteerd als niet klinisch significant door de onderzoeker.
2. Gelijktijdige medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, chronische ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Positieve urinescreening op misbruik van drugs, waaronder cocaïne, tetrahydrocannabinol, opioïden, benzodiazepinen, amfetaminen en barbituraten, en/of positieve urinescreening op alcohol bij Screening en CRU-opname.
5. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Proefpersoon is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en/of hepatitis C bij screeningsbeoordelingen.
7. Proefpersoon heeft een acute ziekte binnen 7 dagen na CRU-opname.
8. Proefpersoon heeft plasma gedoneerd binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.
9. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel 1 of meer halve liter bloed (of gelijkwaardig bloedverlies) gedoneerd.
10. Geschiedenis van cafeïneconsumptie van meer dan 8 koppen koffie/dag (1 kop = 8 vloeibare ounces) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of consumptie van cafeïne- of chocoladebevattende producten gedurende 3 dagen voorafgaand aan CRU-opname per week. Cafeïnehoudende voedingsmiddelen en/of dranken (bijv. thee en cola) moeten als gelijkwaardig aan koffie worden beschouwd.
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
12. Mannetjes met hemoglobine minder dan 12,0 g/dl; Vrouwtjes met een hemoglobinegehalte van minder dan 11,0 g/dl.
13. Proefpersonen die moeite hebben gehad met het doorslikken van hele tabletten.
14. Proefpersonen met lichaamshabitus die herhaalde venapunctie voorkomen, zoals vereist door het protocol.