Исследование пищевого эффекта левокетоконазола у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекту от 18 до 55 лет включительно на момент согласия.
2. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
3. Субъект находится в хорошем общем физическом состоянии, что подтверждается отсутствием клинически значимого анамнеза, результатами медицинского осмотра, жизненно важными показателями, клиническими лабораторными оценками и измерениями ЭКГ.
4. Субъект не принимал и соглашается воздерживаться от приема каких-либо отпускаемых по рецепту лекарств, пищевых добавок, включая витамины и растительные препараты, или лекарств, отпускаемых без рецепта (за исключением случаев, разрешенных исследователем И медицинским наблюдателем) в течение 14 дней до госпитализации в CRU, в течение периода вымывания, и через последующие действия.
5. Субъект не употреблял спиртосодержащие напитки в течение 3 дней до госпитализации в CRU и соглашается не употреблять алкоголь в рамках последующего наблюдения.
6. Субъект не курит (не менее 3 месяцев) с отрицательным тестом на котинин в моче при скрининге и соглашается воздерживаться от табачных и никотинсодержащих продуктов на время исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства любых лабораторных значений, выходящих за пределы нормы при скрининге, которые не были рассмотрены, одобрены и задокументированы исследователем как «не клинически значимые».
2. Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
3. История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, психиатрического, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания по оценке исследователя.
4. Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, включая кокаин, тетрагидроканнабинол, опиоиды, бензодиазепины, амфетамины и барбитураты, и/или положительный результат анализа мочи на алкоголь при скрининге и поступлении в CRU.
5. Лечение исследуемым лекарственным средством в течение более длительного из 30 дней или пяти периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, предшествующих первой дозе исследуемого лекарственного средства.
6. Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и/или гепатит C по результатам скрининга.
7. У субъекта острое заболевание в течение 7 дней после поступления в CRU.
8. Субъект сдал плазму в течение 7 дней после приема препарата.
9. Субъект сдал 1 или более литров крови (или эквивалентную кровопотерю) в течение 30 дней до введения препарата.
10. История потребления кофеина, превышающего 8 чашек кофе в день (1 чашка = 8 жидких унций) в течение 14 дней до первой дозы, или потребление любых продуктов, содержащих кофеин или шоколад, в течение 3 дней до госпитализации CRU каждую неделю. Продукты и/или напитки, содержащие кофеин (например, чай и кола), следует считать эквивалентными кофе.
11. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
12. Мужчины с гемоглобином менее 12,0 г/дл; Женщины с гемоглобином менее 11,0 г/дл.
13. Субъекты, у которых были трудности с проглатыванием целых таблеток.
14. Субъекты с телосложением, препятствующим повторной венепункции, как того требует протокол.