Estudo do Efeito Alimentar do Levocetoconazol em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 18-55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
2. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
3. O sujeito está em boa saúde física geral, conforme determinado pela ausência de histórico médico clinicamente significativo, achados do exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e medições de ECG.
4. O sujeito não consumiu e concorda em se abster de tomar quaisquer medicamentos prescritos, suplementos dietéticos, incluindo vitaminas e preparações à base de ervas, ou medicamentos não prescritos (exceto conforme autorizado pelo investigador E pelo monitor médico) por 14 dias antes da admissão na CRU, durante o período de washout, e através do Acompanhamento.
5. O sujeito não consumiu bebidas alcoólicas por 3 dias antes da admissão na CRU e concorda em não consumir álcool durante o Acompanhamento.
6. O sujeito é um não fumante (por pelo menos 3 meses) com teste de cotinina urinária negativo na triagem e concorda em se abster de produtos contendo tabaco e nicotina durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de qualquer valor laboratorial fora da faixa normal na triagem que não tenha sido revisado, aprovado e documentado como não clinicamente significativo pelo investigador.
2. Doença médica concomitante que interferiria na condução do estudo na opinião do investigador.
3. Histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, respiratórias crônicas ou gastrointestinais clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador.
4. Triagem positiva de drogas na urina para drogas de abuso, incluindo cocaína, tetrahidrocanabinol, opioides, benzodiazepínicos, anfetaminas e barbitúricos, e/ou triagem positiva na urina para álcool na triagem e admissão na CRU.
5. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas do medicamento experimental antes da primeira dose do medicamento em estudo.
6. O sujeito é positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C nas avaliações de triagem.
7. O sujeito tem uma doença aguda dentro de 7 dias após a admissão na CRU.
8. O sujeito doou plasma dentro de 7 dias após a administração do medicamento.
9. O sujeito doou 1 ou mais litros de sangue (ou perda de sangue equivalente) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento.
10. Histórico de consumo de cafeína superior a 8 xícaras de café/dia (1 xícara = 8 onças fluidas) dentro de 14 dias antes da primeira dose, ou consumo de qualquer produto contendo cafeína ou chocolate por 3 dias antes da internação em CRU a cada semana. Alimentos e/ou bebidas contendo cafeína (por exemplo, chá e cola) devem ser considerados equivalentes ao café.
11. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
12. Homens com hemoglobina menor que 12,0 g/dL; Mulheres com hemoglobina menor que 11,0 g/dL.
13. Indivíduos que tiveram dificuldade em engolir comprimidos inteiros.
14. Indivíduos com habitus corporal que impeçam repetidas punções venosas conforme exigido pelo protocolo.