Levoketokonazol mateffektstudie hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er 18-55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive.
3. Personen er i god generell fysisk helse, bestemt av fravær av klinisk signifikant sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og EKG-målinger.
4. Forsøkspersonen har ikke konsumert og godtar å avstå fra å ta reseptbelagte legemidler, kosttilskudd inkludert vitaminer og urtepreparater, eller reseptfrie legemidler (unntatt som godkjent av etterforskeren OG Medical Monitor) i 14 dager før CRU-innleggelse, under utvaskingsperioden, og gjennom oppfølging.
5. Forsøkspersonen har ikke inntatt alkoholholdige drikker i 3 dager før CRU-innleggelse og samtykker i å ikke innta alkohol gjennom oppfølging.
6. Forsøkspersonen er ikke-røyker (i minst 3 måneder) med negativ urin-kotinintest ved screening og samtykker i å avstå fra tobakk- og nikotinholdige produkter i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på laboratorieverdier utenfor normalområdet ved screening som ikke er gjennomgått, godkjent og dokumentert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
2. Samtidig medisinsk sykdom som ville forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens mening.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom som bedømt av etterforskeren.
4. Positiv urinscreening for narkotikamisbruk, inkludert kokain, tetrahydrocannabinol, opioider, benzodiazepiner, amfetaminer og barbiturater, og/eller positiv urinscreening for alkohol ved screening og CRU-innleggelse.
5. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider av undersøkelsesmedikamentet før den første dosen av studiemedikamentet.
6. Personen er positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C på screeningsvurderinger.
7. Forsøkspersonen har en akutt sykdom innen 7 dager etter CRU-innleggelse.
8. Forsøkspersonen har donert plasma innen 7 dager etter legemiddeladministrering.
9. Forsøkspersonen har donert 1 eller flere halvliter blod (eller tilsvarende blodtap) innen 30 dager før legemiddeladministrering.
10. Historie om koffeinforbruk som overstiger 8 kopper kaffe/dag (1 kopp = 8 fluid ounces) innen 14 dager før første dose, eller inntak av koffein- eller sjokoladeholdige produkter i 3 dager før CRU-innleggelse hver uke. Koffeinholdige matvarer og/eller drikkevarer (f.eks. te og cola) bør betraktes som likeverdig med kaffe.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
12. Hanner med hemoglobin mindre enn 12,0 g/dL; Kvinner med hemoglobin mindre enn 11,0 g/dL.
13. Personer som har hatt problemer med å svelge hele tabletter.
14. Personer med kroppshabitus som forhindrer gjentatt venepunktur i henhold til protokollen.