- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03768388
Studie vlivu potravy levoketokonazolu u zdravých subjektů
31. ledna 2019 aktualizováno: Cortendo AB
Randomizovaná, otevřená, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie fáze I k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku levoketokonazolu u zdravých subjektů
Toto je fáze I, randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, aby se vyhodnotil účinek potravy na PK levoketokonazolu.
Přehled studie
Detailní popis
V každém období randomizované, dvoudobé zkřížené studie bude levoketokonazol podáván perorálně jako jedna dávka 600 mg levoketokonazolu subjektům nalačno nebo s jídlem (30 minut po zahájení konzumace standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku).
Subjekty přiřazené k jedné léčbě v období 1 budou přiřazeny k opačné léčbě v období 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době udělení souhlasu ve věku 18-55 let včetně.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
- Subjekt je v dobrém celkovém fyzickém zdraví, jak je určeno nepřítomností klinicky významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení a měření EKG.
- Subjekt nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli léků na předpis, doplňků stravy včetně vitamínů a rostlinných přípravků nebo léků bez předpisu (kromě těch, které schválil zkoušející A lékařský monitor) po dobu 14 dnů před přijetím CRU, během období vymývání, a prostřednictvím sledování.
- Subjekt nekonzumoval nápoje obsahující alkohol po dobu 3 dnů před přijetím CRU a souhlasí s tím, že nebude konzumovat alkohol během sledování.
- Subjekt je nekuřák (po dobu alespoň 3 měsíců) s negativním testem na kotinin v moči při screeningu a souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží výrobků obsahujících tabák a nikotin.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o jakékoli laboratorní hodnotě mimo normální rozsah při screeningu, která nebyla zkoušejícím zkontrolována, schválena a zdokumentována jako neklinicky významná.
- Souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo provádění studie.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
- Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog, včetně kokainu, tetrahydrokanabinolu, opioidů, benzodiazepinů, amfetaminů a barbiturátů, a/nebo pozitivní screening moči na alkohol při screeningu a přijetí CRU.
- Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů testovaného léku předcházejících první dávce studovaného léku, podle toho, co je delší.
- Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C při screeningových hodnoceních.
- Subjekt má akutní onemocnění do 7 dnů od přijetí CRU.
- Subjekt daroval plazmu do 7 dnů od podání léku.
- Subjekt daroval 1 nebo více pint krve (nebo ekvivalentní ztrátu krve) během 30 dnů před podáním léku.
- Anamnéza konzumace kofeinu přesahující 8 šálků kávy/den (1 šálek = 8 tekutých uncí) během 14 dnů před první dávkou nebo konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein nebo čokoládu po dobu 3 dnů před přijetím CRU každý týden. Potraviny a/nebo nápoje obsahující kofein (např. čaj a cola) by měly být považovány za rovnocenné kávě.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Muži s hemoglobinem nižším než 12,0 g/dl; Ženy s hemoglobinem nižším než 11,0 g/dl.
- Jedinci, kteří měli potíže s polykáním celých tablet.
- Subjekty s tělesným habitem bránícím opakované venepunkci, jak vyžaduje protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Stav půstu
Jedna dávka 600 mg levoketokonazolu podaná nalačno.
|
potravinový efekt
Ostatní jména:
|
Jiný: Fed State
Jedna dávka 600 mg levoketokonazolu podaná ve stavu nasycení.
|
potravinový efekt
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) levoketokonazolu
Časové okno: 24 hodin
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) levoketokonazolu ve stavu po jídle vs
|
24 hodin
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) levoketokonazolu
Časové okno: 24 hodin
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) levoketokonazolu při nasycení vs. nalačno
|
24 hodin
|
Zdánlivá konečná eliminační fázová konstanta (λz) levoketokonazolu
Časové okno: 24 hodin
|
Zdánlivá konečná eliminační fázová konstanta (λz) levoketokonazolu při stavu nasycení vs.
|
24 hodin
|
Poločas terminální fáze (t 1/2) levoketokonazolu
Časové okno: 24 hodin
|
Terminální fázový poločas (t 1/2) levoketokonazolu u stavu s jídlem vs.
|
24 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) levoketokonazolu
Časové okno: 24 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUClast) a od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) levoketokonazolu pro stav po jídle vs.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
|
AE vedoucí k přerušení léčby, AEs of Special Interest (AESI), AE související se studovaným lékem a závažnost AE budou shrnuty podle studijní léčby
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COR-2017-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy