Studio sull'effetto alimentare del levoketoconazolo in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento del consenso.
2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
3. Il soggetto è in buona salute fisica generale come determinato dall'assenza di anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame fisico, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e misurazioni dell'ECG.
4. Il soggetto non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere farmaci con prescrizione medica, integratori alimentari comprese vitamine e preparati a base di erbe o farmaci senza prescrizione medica (ad eccezione di quanto autorizzato dallo sperimentatore E dal monitor medico) per 14 giorni prima dell'ammissione alla CRU, durante il periodo di sospensione, e attraverso il follow-up.
5. Il soggetto non ha consumato bevande contenenti alcol per 3 giorni prima dell'ammissione alla CRU e accetta di non consumare alcol durante il follow-up.
6. Il soggetto è un non fumatore (da almeno 3 mesi) con test di cotinina urinario negativo allo Screening e accetta di astenersi da prodotti contenenti tabacco e nicotina per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di qualsiasi valore di laboratorio fuori dall'intervallo normale allo screening che non è stato rivisto, approvato e documentato come non clinicamente significativo dallo sperimentatore.
2. Malattia medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio.
3. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Screening positivo delle urine per droghe d'abuso, tra cui cocaina, tetraidrocannabinolo, oppioidi, benzodiazepine, anfetamine e barbiturici e/o screening positivo delle urine per alcol allo screening e all'ammissione CRU.
5. Trattamento con un farmaco sperimentale entro il periodo più lungo di 30 giorni o cinque emivite del farmaco sperimentale prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
6. Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B e/o all'epatite C nelle valutazioni di screening.
7. Il soggetto ha una malattia acuta entro 7 giorni dall'ammissione alla CRU.
8. Il soggetto ha donato il plasma entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.
9. Il soggetto ha donato 1 o più pinte di sangue (o perdita di sangue equivalente) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
10. Storia del consumo di caffeina superiore a 8 tazze di caffè al giorno (1 tazza = 8 once fluide) entro 14 giorni prima della prima dose o consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina o cioccolato per 3 giorni prima dell'ammissione CRU ogni settimana. Gli alimenti e/o le bevande contenenti caffeina (ad es. tè e cola) dovrebbero essere considerati equivalenti al caffè.
11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
12. Maschi con emoglobina inferiore a 12,0 g/dL; Donne con emoglobina inferiore a 11,0 g/dL.
13. Soggetti che hanno avuto difficoltà a deglutire compresse intere.
14. Soggetti con habitus corporeo che impediscono la venipuntura ripetuta come richiesto dal protocollo.