Levoketokonatsolin ruoan vaikutustutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on suostumushetkellä 18-55-vuotias.
2. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
3. Koehenkilön yleinen fyysinen terveys on hyvä kliinisesti merkittävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen löydösten, elintoimintojen, kliinisen laboratorioarvioinnin ja EKG-mittausten perusteella.
4. Tutkittava ei ole käyttänyt reseptilääkkeitä, ravintolisiä, mukaan lukien vitamiinit ja yrttivalmisteet, tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (lukuun ottamatta tutkijan JA Medical Monitorin lupaa) 14 päivää ennen CRU:n tuloa huuhtoutumisjakson aikana ja suostuu pidättymään niistä. ja Seurannan kautta.
5. Tutkittava ei ole nauttinut alkoholia sisältäviä juomia 3 päivään ennen CRU:n tuloa ja suostuu olemaan kuluttamatta alkoholia seurantaohjelman kautta.
6. Tutkittava on tupakoimaton (vähintään 3 kuukautta), jolla on negatiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa ja hän suostuu pidättymään tupakkaa ja nikotiinia sisältävistä tuotteista tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet kaikista normaalin alueen ulkopuolisista laboratorioarvoista seulonnassa, joita tutkija ei ole tarkistanut, hyväksynyt ja dokumentoinut ei-kliinisesti merkityksellisiksi.
2. Samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista.
3. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen, munuaisten, maksan, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tai esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan.
4. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden, kuten kokaiinin, tetrahydrokannabinolin, opioidien, bentsodiatsepiinien, amfetamiinien ja barbituraattien varalta, ja/tai positiivinen virtsan alkoholiseulonta seulonnan ja CRU:n vastaanoton yhteydessä.
5. Hoito tutkimuslääkkeellä tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta edeltävän 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa.
6. Kohde on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n suhteen seulontaarvioinneissa.
7. Tutkittavalla on akuutti sairaus 7 päivän sisällä CRU:n saapumisesta.
8. Kohde on luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
9. Kohde on luovuttanut yhden tai useamman pintin verta (tai vastaavan verenhukan) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
10. Aiempi kofeiinin kulutus yli 8 kupillista kahvia/päivä (1 kuppi = 8 neste unssia) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai minkä tahansa kofeiinia tai suklaata sisältävien tuotteiden nauttiminen 3 päivää ennen CRU:n tuloa joka viikko. Kofeiinia sisältäviä ruokia ja/tai juomia (esim. teetä ja kolaa) tulisi pitää kahvia vastaavina.
11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
12. Miehillä, joiden hemoglobiini on alle 12,0 g/dl; Naiset, joiden hemoglobiini on alle 11,0 g/dl.
13. Koehenkilöt, joilla on ollut vaikeuksia niellä kokonaisia ​​tabletteja.
14. Koehenkilöt, joiden kehon habitus estää toistuvan laskimopunktion protokollan edellyttämällä tavalla.