Levoketoconazol-fødevareeffektundersøgelse hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Emnet er 18-55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
3. Forsøgspersonen er i god generel fysisk sundhed som bestemt af fravær af klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og EKG-målinger.
4. Forsøgspersonen har ikke indtaget og accepterer at afstå fra at tage receptpligtig medicin, kosttilskud inklusive vitaminer og urtepræparater eller ikke-receptpligtige lægemidler (undtagen som godkendt af Investigator OG Medical Monitor) i 14 dage før CRU-indlæggelse, i udvaskningsperioden, og gennem Opfølgning.
5. Forsøgspersonen har ikke indtaget alkoholholdige drikkevarer i 3 dage før CRU-indlæggelsen og accepterer ikke at indtage alkohol gennem opfølgning.
6. Forsøgspersonen er ikke-ryger (i mindst 3 måneder) med negativ urin-kotinintest ved screening og accepterer at afholde sig fra tobaks- og nikotinholdige produkter i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for enhver laboratorieværdi uden for normalområdet ved screening, som ikke er blevet gennemgået, godkendt og dokumenteret som ikke klinisk signifikant af investigator.
2. Samtidig medicinsk sygdom, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen efter efterforskerens mening.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom som vurderet af investigator.
4. Positiv urinstofscreening for stofmisbrug, herunder kokain, tetrahydrocannabinol, opioider, benzodiazepiner, amfetaminer og barbiturater og/eller positiv urinscreening for alkohol ved screening og CRU-indlæggelse.
5. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de længste 30 dage eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
6. Forsøgspersonen er positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C på screeningsvurderinger.
7. Forsøgsperson har en akut sygdom inden for 7 dage efter CRU-indlæggelse.
8. Forsøgspersonen har doneret plasma inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
9. Forsøgspersonen har doneret 1 eller flere pints blod (eller tilsvarende blodtab) inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
10. Historie om koffeinforbrug, der overstiger 8 kopper kaffe/dag (1 kop = 8 fluid ounces) inden for 14 dage før første dosis, eller indtagelse af koffein- eller chokoladeholdige produkter i 3 dage før CRU-indlæggelse hver uge. Koffeinholdige fødevarer og/eller drikkevarer (f.eks. te og cola) bør betragtes som svarende til kaffe.
11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
12. hanner med hæmoglobin mindre end 12,0 g/dL; Kvinder med hæmoglobin under 11,0 g/dL.
13. Personer, der har haft svært ved at sluge hele tabletter.
14. Personer med kropshabitus, der forhindrer gentagen venepunktur som krævet af protokollen.