Levoketoconazol-Lebensmittelwirkungsstudie bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 55 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich.
3. Das Subjekt befindet sich in guter allgemeiner körperlicher Gesundheit, wie durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Anamnese, Befunde der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Laborauswertungen und EKG-Messungen festgestellt.
4. Das Subjekt hat keine verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Vitamine und Kräuterpräparate, oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (außer wie vom Ermittler UND dem medizinischen Monitor genehmigt) für 14 Tage vor der Aufnahme in die CRU während der Auswaschphase konsumiert und stimmt zu, darauf zu verzichten. und durch Follow-Up.
5. Der Proband hat 3 Tage vor der Aufnahme in die CRU keine alkoholhaltigen Getränke konsumiert und stimmt zu, während der Nachuntersuchung keinen Alkohol zu konsumieren.
6. Der Proband ist Nichtraucher (seit mindestens 3 Monaten) mit negativem Cotinintest im Urin beim Screening und stimmt zu, für die Dauer der Studie auf tabak- und nikotinhaltige Produkte zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs beim Screening, die vom Prüfarzt nicht überprüft, genehmigt und als klinisch nicht signifikant dokumentiert wurden.
2. Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, chronischer respiratorischer oder gastrointestinaler Erkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
4. Positiver Urin-Drogenscreen für Missbrauchsdrogen, einschließlich Kokain, Tetrahydrocannabinol, Opioide, Benzodiazepine, Amphetamine und Barbiturate, und/oder positiver Urinscreen für Alkohol beim Screening und CRU-Zulassung.
5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
6. Das Subjekt ist positiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C bei Screening-Bewertungen.
7. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in die CRU eine akute Krankheit.
8. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung Plasma gespendet.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels 1 oder mehr Liter Blut (oder einen entsprechenden Blutverlust) gespendet.
10. Vorgeschichte des Koffeinkonsums von mehr als 8 Tassen Kaffee/Tag (1 Tasse = 8 Flüssigunzen) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder Konsum von koffein- oder schokoladenhaltigen Produkten für 3 Tage vor der Aufnahme in die CRU jede Woche. Koffeinhaltige Lebensmittel und/oder Getränke (z. B. Tee und Cola) sind dem Kaffee gleichzusetzen.
11. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
12. Männer mit einem Hämoglobinwert von weniger als 12,0 g/dL; Frauen mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11,0 g/dL.
13. Personen, die Schwierigkeiten hatten, ganze Tabletten zu schlucken.
14. Probanden mit einem Körperhabitus, der eine wiederholte Venenpunktion gemäß Protokoll verhindert.