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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03768830
운동이 다발성 경화증 환자의 "보이지 않는" 증상 및 삶의 질에 미치는 영향
보행 및 비보행(EDSS 0.0 - 8.0) 다발성 경화증 환자의 "보이지 않는" 증상 및 삶의 질에 대한 8주간의 가벼운 운동 훈련의 영향: 무작위 대조 시험
다발성 경화증(MS) 환자는 일차적 피로, 통증 및 정서-인지 장애와 같은 동반되는 "보이지 않는" 증상으로 매일 어려움을 겪고 있습니다. 질병이 진행됨에 따라 이러한 증상은 심화될 뿐이며 기본적인 신체 증상과 함께 삶의 질(QOL)이 급격히 감소합니다.
연구원과 임상의의 중요한 목표는 다발성 경화증 환자의 삶의 질을 개선하는 것과 관련이 있으며, 운동 요법은 다발성 경화증의 병인 및 이러한 "보이지 않는" 증상에 긍정적인 영향을 미치고 따라서 삶의 질을 개선하는 잠재적으로 수정 가능한 행동을 나타냅니다.
그러나 그 적용에 대한 주요 장벽은 인접한 운동 내약성 및 이동성 감소와 근육 약화로 인한 피로로 인해 MS 환자가 경험하는 낮은 동기 부여 수준입니다. MS가 있는 개인이 지속적인 신체 활동에 참여하도록 동기를 부여하는 것은 특히 중증 장애 또는 확장 장애 상태 척도(EDSS 6-8)가 있는 사람에게 특히 어렵고 어려울 수 있습니다.
지금까지 연구자들은 주로 중강도 또는 고강도 운동과 다발성 경화증 환자의 심폐 훈련에 집중하여 일상 생활의 질을 향상시키고 운동 내용을 적게 나타내며 가장 중요한 것은 호흡 운동에 집중했습니다.
또한, MS 환자를 위한 운동을 보다 적용 가능하고 접근 가능하고 동기 부여가 가능하고 쉬우면서도 가장 중요하고 생산적으로 만드는 것이 연구자의 의도입니다.
연구자들은 다발성경화증 환자가 유산소 운동이나 중등도 이상의 프로그램 운동으로 스트레스를 더 많이 받고 지구력 운동이나 러닝머신 등 연속체를 유지하기 힘든 것으로 보고 있다.
가설:
조사관의 가설은 호흡 운동에 중점을 둔 8주 연속 저강도 또는 가벼운 운동 프로그램이 다발성 경화증 환자의 일차 피로, 통증, 두통, 감정 인지 및 수면 장애를 약화시키고 운동 동기를 유지할 수 있다는 것입니다. 조사자들은 또한 최종 목표 달성을 위한 중요한 보조 요소가 물리 치료사가 이끄는 운동 그룹(0-8의 EDSS)의 사회적 및 정신적 지원이라고 제안합니다. 이것은 운동 동기를 유지하고 궁극적으로 더 나은 정신 신체적 기능을 만들어 더 나은 QOL을 만드는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 EDSS가 0-8인 모든 MS 유형을 포함하는 다발성 경화증이 있는 개인이 포함되며, 이들은 리예카의 다발성 경화증 협회에서 2개월 동안 주 2회, 운동당 60분 동안(총 16시간) 연습할 것입니다. .
참가자는 2개의 그룹으로 무작위로 선택됩니다: 운동할 MS 개인 - 그룹(MSE), 운동하지 않을 개인의 관련 통제 그룹)(MSC).
또한, MS가 없는 건강한 대조군(HCE) 그룹도 운동을 하지 않을 관련 대조군(HCC)과 함께 연구 후에 운동하고 평가될 것입니다.
MS 그룹과 건강한 개인은 물리치료사의 지도하에 운동을 합니다. 운동은 참가자가 걸을 수 있는지 여부에 관계없이 모든 참가자가 의자에 앉아 수행됩니다. 물리 치료사는 먼저 각 운동을 시연하고 설명합니다. 참가자는 운동 중에 피로, 쇠약, 통증 또는 기타 불편함이 있는 경우 운동을 중단할 것을 강조합니다.
각 운동 세션을 시작할 때 근육을 따뜻하게 하고 호흡 운동으로 운동을 시작합니다. 호흡을 길게 내쉬는 치료 및 복식 호흡 운동도 실시됩니다. 그런 다음 상지와 하지의 움직임 범위를 늘리고 늘리는 운동을 따르십시오. 참가자는 사지의 근육을 강화하기 위해 아령과 탄성 스트랩을 사용합니다. 훈련 세션이 끝나면 운동 중 관련된 근육 그룹의 스트레칭에 전념할 것입니다.
연구에 참여하는 각 참가자는 동기 분석을 위한 운동 후 설문지를 포함하여 연구 또는 운동의 시작과 최대 8주 동안 여러 기능 테스트를 통해 검사를 받게 됩니다.
- 통증(VAS)에 대한 "시각적 아날로그 척도"를 사용한 통증 수준의 평가. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성에 대한 심리측정적 반응척도 또는 측정도구이다. 여기에서 참가자는 이미지 아래에 적절한 숫자를 포함하여 고통에 대한 설명과 함께 표시된 얼굴 표정에 동의하는 정도를 단어로 표시합니다. 통증에 대한 VAS는 길이가 5단위이며 0에서 5까지입니다(0은 통증 없음, 5는 가능한 가장 심한 통증). 모든 환자가 고통을 다르게 경험하기 때문에 이 간단한 테스트는 이를 평가하고 가시화할 수 있습니다.
- 두통-편두통 조사를 이용한 두통-편두통 강도 및 빈도 평가.
- "36개 항목 약식 설문 조사"(36-SF)의 약식 버전을 사용한 삶의 질 평가. 신체 기능, 신체적 문제로 인한 제약의 역할, 신체적 고통, 일반적인 건강 인식, 에너지 수준, 사회적 기능, 심리적 문제로 인한 제한의 역할 및 일반적인 정신 건강의 8개 하위 클래스를 포함한 36개의 질문이 포함되어 있습니다. 시험시간은 10분입니다. SF-36의 채점 시스템은 상대적으로 복잡하며 각 하위 기지에 대한 결과를 개별적으로 합산하여 얻습니다. 두 가지 요약은 물리적 하위 클래스와 심령 하위 클래스에서 파생될 수 있습니다. SF-36은 "다발성 경화증 삶의 질 목록"(MSSQLI) 및 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54) 중 하나입니다.
- "일상 평가의 임상 결과 - 결과 측정"(CORE-OM)을 사용한 심리적 고통 평가. CORE-OM에는 34개 항목이 있으며 모두 동일한 5단계 응답 선택 항목이 있으며 지난 7일을 다룹니다. 그것은 디자인되었고 부분적으로 커미셔닝 사양에 의해 주도되어 웰빙, 문제, 기능 및 위험의 4가지 주요 도메인을 다루며 해당 도메인에 각각 초점을 맞춘 4, 12, 12 및 6개의 항목이 있습니다. 원래 채점은 항목 전체의 평균이었습니다. 즉, 항목 응답의 채점이 0에서 4까지이므로 0에서 4 사이였습니다. 최근에는 소수점 이하 자릿수를 줄이기 위해 10을 곱한 후 점수가 보고되는 경우가 많습니다.
- "수정된 피로 충격 척도"(MFIS)를 사용한 피로 추정. 피로가 삶에 미치는 영향에 대한 MS 환자와의 인터뷰에서 얻은 데이터를 기반으로 한 피로 영향 척도의 수정된 형태입니다. 이 테스트는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 피로의 영향을 평가하므로 3개의 개별 범주로 취급할 수 있습니다. 풀타임 MFIS는 21개의 질문으로 구성됩니다. 완료 시간은 5-10분이며 수험생은 면접관의 도움 없이 시험을 풀 수 있습니다. 모든 답변을 합산하여 총점을 얻거나 언급된 범주별로 추가가 이루어집니다.
- Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 수면의 질을 평가합니다. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다. 지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역(구성 요소)을 측정하여 수면의 질이 "나쁨"과 "좋음"을 구분합니다.
- 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 불면증을 평가합니다. 이 검사는 불면증의 성격, 중증도 및 영향을 평가하기 위해 고안되었으며, 수면 개시의 중증도, 수면 유지 및 이른 아침에 깨는 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 수면 주의력 등 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 다른 사람의 문제, 수면 장애로 인한 고통.
- 운동 완료 후 설문지. 마지막 설문지는 참가자들이 운동 주기 후 실제로 건강 변화를 느꼈는지 여부를 분석하고 집에서 자가 운동을 계속하도록 물리 치료사의 지도하에 그룹으로 동기를 부여하는 것입니다.
각 참가자는 윤리 강령에 따라 시행되고 환자 권리 원칙을 존중하는 연구 프로토콜에 익숙할 것입니다. 조사관은 시험 사용에 대해 설명할 것입니다. 참가자는 동의서에 서명함으로써 참여를 확인합니다. 이 연구에 자발적으로 참여하는 참가자에게는 추가 치료, 보장된 재량권 및 얻은 데이터의 익명성에 대한 결과 없이 이 연구 중 언제든지 포기할 가능성에 대한 설명과 함께 구두 및 서면 동의가 제공됩니다.
통계 데이터 처리:
연구 결과는 컴퓨터 프로그램 버전 13(Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0)을 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 통계적 유의성은 종속 표본에 대한 비모수 검정과 정규 데이터 분포의 경우 종속 표본에 대한 모수 검정으로 계산됩니다. 데이터는 평균값 ± 표준 오차 또는 중앙값 범위의 중심값으로 표현됩니다. 관찰된 변화의 상관관계는 매개변수에 대한 Pearson의 상관관계 또는 비모수적 데이터에 대한 Spearman의 상관관계로 조사됩니다. 유의한 통계적 변화는 p<0.05에서 고려될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Medicine, Department of Physiology, Immunology and Pathophysiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증이 있는 개인(EDSS 0-8)
- 보행 및 비보행(휠체어)
제외 기준:
- 운동에 금기 사항이 있는 사람
- EDSS가 8 이상인 다발성 경화증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 경화증 운동
운동 그룹(MSE)을 할 보행 및 비보행 MS 개인.
개입은 운동 훈련입니다.
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운동 프로그램에는 호흡과 상지 및 하지 운동이 포함됩니다.
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간섭 없음: 다발성 경화증 제어(운동 없음)
운동 그룹(MSC)을 수행하지 않는 보행 및 비보행 MS 개인.
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실험적: 건강한 운동
운동할 건강한 개인(HE).
개입은 운동 훈련입니다.
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운동 프로그램에는 호흡과 상지 및 하지 운동이 포함됩니다.
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간섭 없음: 건강한 통제(운동 없음)
운동을 하지 않는 건강한 개인(HC).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 강도의 변화
기간: 기준선, 최대 8주
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"수정된 피로 영향 척도"(MFIS) 설문지를 사용한 피로 추정.
이 테스트는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 피로의 영향을 평가하므로 3개의 개별 범주로 취급할 수 있습니다.
풀타임 MFIS는 21개의 질문으로 구성됩니다.
완료 시간은 5-10분이며 수험생은 면접관의 도움 없이 시험을 풀 수 있습니다.
모든 답변을 합산하여 총점을 얻거나 언급된 범주별로 추가가 이루어집니다.
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기준선, 최대 8주
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통증 강도의 변화
기간: 기준선, 최대 8주
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통증에 대한 "시각적 아날로그 척도"(VAS)를 사용한 통증 수준 평가.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성에 대한 심리측정적 반응척도 또는 측정도구이다.
여기에서 참가자는 이미지 아래에 적절한 숫자를 포함하여 고통에 대한 설명과 함께 표시된 얼굴 표정에 동의하는 정도를 단어로 표시합니다.
통증에 대한 VAS는 길이가 5단위이며 0에서 5까지입니다(0은 통증 없음, 5는 가능한 가장 심한 통증).
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기준선, 최대 8주
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 최대 8주
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신체 기능, 신체적 문제로 인한 제약의 역할, 신체적 고통, 일반적인 건강 인식, 에너지 수준, 사회적 기능, 심리적 문제와 일반적인 정신 건강으로 인한 제한의 역할.
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기준선, 최대 8주
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수면의 질 변화 - ISI
기간: 기준선, 최대 8주
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ISI 설문지를 이용한 수면의 질 평가.
이 검사는 불면증의 성격, 중증도 및 영향을 평가하기 위해 고안되었으며, 수면 개시의 중증도, 수면 유지 및 이른 아침에 깨는 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 수면 주의력 등 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 다른 사람의 문제, 수면 장애로 인한 고통.
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기준선, 최대 8주
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수면의 질 변화 - PSQI
기간: 기준선, 최대 8주
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PSQI 설문지를 이용한 수면의 질 평가.
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다.
지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7개 영역(구성 요소)을 측정하여 수면의 질이 "나쁨"과 "좋음"을 구분합니다.
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기준선, 최대 8주
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심리적 증상의 변화
기간: 기준선, 최대 8주
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CORE-OM에는 34개 항목이 있으며 모두 동일한 5단계 응답 선택 항목이 있으며 지난 7일을 다룹니다.
그것은 디자인되었고 부분적으로 커미셔닝 사양에 의해 주도되어 웰빙, 문제, 기능 및 위험의 4가지 주요 도메인을 다루며 해당 도메인에 각각 초점을 맞춘 4, 12, 12 및 6개의 항목이 있습니다.
원래 채점은 항목 전체의 평균이었습니다. 즉, 항목 응답의 채점이 0에서 4까지이므로 0에서 4 사이였습니다. 최근에는 소수점 이하 자릿수를 줄이기 위해 10을 곱한 후 점수가 보고되는 경우가 많습니다.
점수와 관련하여 결과가 혼동될 가능성은 거의 없지만 결과가 x10 승수로 보고되는지 확인하는 데 주의를 기울여야 합니다.
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기준선, 최대 8주
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두통-편두통 강도 및 빈도의 변화
기간: 기준선, 최대 8주
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설문조사 두통-편두통의 강도와 빈도에 대한 주관적인 자가 평가를 위한 질문으로 구성된 설문조사입니다.
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기준선, 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동기 평가
기간: 최대 8주
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동기 부여 효율성에 대한 주관적인 자기 평가를 위한 질문으로 구성된 설문 조사.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, University of Rijeka
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 003-08/18-01/05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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