- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03768830
Влияние физических упражнений на «невидимые» симптомы и качество жизни больных рассеянным склерозом
Влияние 8-недельной легкой тренировки на «невидимые» симптомы и качество жизни у амбулаторных и неамбулаторных (EDSS от 0,0 до 8,0) людей с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты с рассеянным склерозом (РС) ежедневно борются с сопутствующими «невидимыми» симптомами, такими как первичная усталость, боль и эмоционально-когнитивные расстройства. По мере прогрессирования заболевания эти симптомы только усиливаются, а в сочетании с основными соматическими симптомами быстро снижается качество жизни (КЖ).
Важной целью исследователей и клиницистов является улучшение качества жизни людей с РС, а лечебная физкультура представляет собой потенциально модифицируемое поведение, которое положительно влияет на патогенез РС и эти «невидимые» симптомы, тем самым улучшая качество жизни.
Однако основным барьером для его применения является низкий уровень мотивации, который испытывают больные РС из-за утомления с сопутствующим снижением переносимости физических нагрузок и подвижности, а также мышечной слабостью. Мотивация людей с рассеянным склерозом к постоянной физической активности может быть особенно трудной и сложной задачей, особенно для людей с тяжелой степенью инвалидности или расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS 6-8).
До сих пор исследователи сосредоточивали свое внимание в основном на умеренной или высокой интенсивности упражнений и на кардиореспираторных тренировках у пациентов с РС для достижения улучшения качества повседневной жизни, меньше указывая на содержание упражнений и, что наиболее важно, на дыхательные упражнения.
Кроме того, исследователи намерены сделать упражнения для больных РС более применимыми и доступными, мотивационными и легкими, а главное, продуктивными.
Исследователи считают, что пациенты с рассеянным склерозом испытывают больший стресс при выполнении аэробных упражнений или упражнений по программам умеренной и высокой интенсивности и с трудом могут поддерживать континуум, включая упражнения на выносливость или беговую дорожку.
Гипотеза:
Гипотеза исследователей заключается в том, что 8-недельная непрерывная программа упражнений с низкой нагрузкой или умеренных упражнений с акцентом на дыхательные упражнения может ослабить первичную усталость, боль, головные боли, эмоционально-когнитивные нарушения и нарушения сна у пациентов с РС и обеспечить поддержание мотивации к упражнениям. Исследователи также предполагают, что важным вспомогательным фактором для достижения конечной цели является социальная и психологическая поддержка группы упражнений (EDSS от 0 до 8 лет), которую возглавляет физиотерапевт. Это поможет сохранить мотивацию к упражнениям и, наконец, улучшит психофизическое функционирование и, следовательно, улучшит качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать люди с рассеянным склерозом, включая все типы рассеянного склероза с EDSS от 0 до 8, которые будут практиковать в Ассоциации рассеянного склероза в Риеке в течение 2 месяцев, 2 раза в неделю по 60 минут на каждое упражнение (всего 16 часов). .
Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: лица с РС, которые будут тренироваться - группа (MSE), с соответствующей контрольной группой лиц, которые не будут тренироваться) (MSC).
Кроме того, группа здоровых контрольных субъектов без РС (HCE) также будет тренироваться и оцениваться после исследования с соответствующими контрольными людьми, которые не будут тренироваться (HCC).
Группа больных рассеянным склерозом и здоровые люди будут заниматься под руководством физиотерапевта. Упражнение будет выполняться сидя на стульях для всех участников, независимо от того, умеют ли участники ходить или нет. Сначала физиотерапевт продемонстрирует и объяснит каждое упражнение. Во время упражнений участникам будет рекомендовано прекратить занятия, если они почувствуют усталость, слабость, боль или любой другой дискомфорт.
В начале каждой тренировки упражнения начинаются с разогрева мышц и дыхательных упражнений. Также будут проводиться лечебная и брюшная дыхательная гимнастика с удлиненным выдохом. Затем следуют упражнения на растяжку и увеличение амплитуды движений верхних и нижних конечностей. Участники будут работать с гантелями и эластичными ремнями для укрепления мышц конечностей. В конце тренировки будет посвящена растяжка групп мышц, задействованных во время упражнений.
Каждый участник, участвующий в исследовании, будет проходить обследование с помощью нескольких функциональных тестов в начале и до 8 недель исследования или упражнений, включая послетренировочный опросник для анализа мотивации:
- Оценка уровня боли с использованием «визуальной аналоговой шкалы» боли (ВАШ). Это шкала психометрических реакций или инструмент измерения субъективных характеристик, которые нельзя измерить напрямую. Здесь участники указывают степень своего согласия с выражением лица, показанным с описанием боли словами, включая соответствующую цифру под изображением. ВАШ для боли составляет 5 единиц в длину, от 0 до 5 (0 — отсутствие боли и 5 — максимально сильная боль). Поскольку каждый пациент испытывает боль по-разному, этот простой тест может оценить и сделать ее видимой.
- Оценка интенсивности и частоты головной боли-мигрени с помощью обследования головной боли-мигрени.
- Оценка качества жизни с использованием сокращенной версии «Краткого опроса из 36 пунктов» (36-SF). Он содержит 36 вопросов, в том числе 8 подклассов: физическая функция, роль ограничений из-за физических проблем, физическая боль, общее восприятие здоровья, уровень энергии, социальная функция, роль ограничений из-за психологических проблем и общее психическое здоровье. Время теста 10 минут. Система подсчета очков для SF-36 относительно сложна и получается путем суммирования результатов по каждой суббазе в отдельности. Два резюме могут быть получены из физических подклассов и психических подклассов. SF-36 является одним из «Качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQLI) и качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54).
- Оценка психологического дистресса с использованием «Клинических результатов в рутинной оценке - оценка результатов» (CORE-OM). CORE-OM состоит из 34 пунктов, все с одним и тем же пятиуровневым выбором ответов и охватывают последние семь дней. Он был разработан, и это частично было обусловлено спецификацией ввода в эксплуатацию, для охвата четырех основных областей: благополучие, проблемы, функционирование и риск, и содержит 4, 12, 12 и 6 пунктов, посвященных этим областям соответственно. Первоначальная оценка представляла собой среднее значение по пунктам, то есть от 0 до 4, поскольку оценка ответов на вопросы составляет от 0 до 4, а в последнее время, чтобы требовать меньшего количества знаков после запятой, баллы часто сообщались после умножения на десять.
- Оценка усталости с использованием «модифицированной шкалы воздействия усталости» (MFIS). Это модифицированная форма шкалы воздействия усталости, основанная на данных, полученных в ходе интервью с пациентами с рассеянным склерозом, о том, как усталость влияет на их жизнь. Этот тест дает оценку влияния усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование и поэтому может рассматриваться как 3 отдельные категории. В очной МФИС состоит из 21 вопроса. Время выполнения составляет 5-10 минут, и экзаменуемый может решить тест без помощи интервьюера. Суммарные баллы получаются путем суммирования всех ответов или дополнений, сделанных отдельно по указанным категориям.
- Оценка качества сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых. Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц.
- Оценка бессонницы с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI). Тест предназначен для оценки характера, тяжести и воздействия бессонницы и состоит из 7 пунктов: тяжесть начала сна, проблемы с поддержанием сна и ранним утренним пробуждением, неудовлетворенность сном, влияние проблем со сном на дневное функционирование, способность замечать сон. проблемы со стороны других, дистресс, вызванный проблемами со сном.
- Анкета после завершения упражнения. В окончательной анкете будет проанализировано, действительно ли участники почувствовали изменение здоровья после цикла упражнений и мотивировали ли их в группе под руководством физиотерапевта продолжать самостоятельные упражнения дома.
Каждый участник будет ознакомлен с протоколом исследования, который должен быть реализован в соответствии с Кодексом этики и соблюдением принципов прав пациентов. Исследователь объяснит использование тестов. Участники подтвердят свое участие, подписав свое согласие. Участникам, добровольно привлекаемым к данному исследованию, будет предоставлено устное и письменное согласие с разъяснением возможности отказа в любой момент проведения данного исследования без последствий для их дальнейшего лечения, гарантированной конфиденциальности и анонимности полученных данных.
Статистическая обработка данных:
Результаты исследования будут подвергнуты статистическому анализу с использованием компьютерной программы версии 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Статистическая значимость будет рассчитываться с помощью непараметрического теста для зависимых выборок и параметрического теста для зависимых выборок в случаях нормального распределения данных. Данные будут выражены как среднее значение ± стандартная ошибка или как центральное значение диапазона медианного значения. Корреляция наблюдаемых изменений будет исследована с помощью корреляции Пирсона для параметрических данных или с помощью корреляции Спирмена для непараметрических данных. Значимые статистические изменения будут считаться при p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Medicine, Department of Physiology, Immunology and Pathophysiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди с рассеянным склерозом (EDSS 0-8)
- Амбулаторный и неамбулаторный (в инвалидных колясках)
Критерий исключения:
- Людям с противопоказаниями к занятиям спортом
- Лица с рассеянным склерозом с EDSS более 8
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения при рассеянном склерозе
Амбулаторные и неамбулаторные лица с РС, которые будут заниматься в группе (MSE).
Интервенция – это тренировка.
|
Программа упражнений включает в себя дыхательные упражнения и упражнения для верхних и нижних конечностей.
|
|
Без вмешательства: Контроль рассеянного склероза (без упражнений)
Люди с амбулаторным и неамбулаторным РС, которые не будут заниматься в группе (MSC).
|
|
|
Экспериментальный: Здоровые упражнения
Здоровые люди, которые будут тренироваться в группе (HE).
Интервенция – это тренировка.
|
Программа упражнений включает в себя дыхательные упражнения и упражнения для верхних и нижних конечностей.
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль (без упражнений)
Здоровые люди, которые не будут заниматься спортом (HC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности утомления
Временное ограничение: исходный уровень, до 8 недель
|
Оценка усталости с использованием опросника «Модифицированная шкала воздействия усталости» (MFIS).
Этот тест дает оценку влияния усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование и поэтому может рассматриваться как 3 отдельные категории.
В очной МФИС состоит из 21 вопроса.
Время выполнения составляет 5-10 минут, и экзаменуемый может решить тест без помощи интервьюера.
Суммарные баллы получаются путем суммирования всех ответов или дополнений, сделанных отдельно по указанным категориям.
|
исходный уровень, до 8 недель
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень, до 8 недель
|
Оценка уровня боли с использованием «визуальной аналоговой шкалы» (ВАШ) боли.
Это шкала психометрических реакций или инструмент измерения субъективных характеристик, которые нельзя измерить напрямую.
Здесь участники указывают степень своего согласия с выражением лица, показанным с описанием боли словами, включая соответствующую цифру под изображением.
ВАШ для боли составляет 5 единиц в длину, от 0 до 5 (0 — отсутствие боли и 5 — максимально сильная боль).
|
исходный уровень, до 8 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, до 8 недель
|
Оценка качества жизни с использованием сокращенной версии «Краткого опроса из 36 пунктов» (36-SF), включая физическую функцию, роль ограничений, связанных с физическими проблемами, физическую боль, общее восприятие здоровья, уровень энергии, социальную функцию, роль ограничений, связанных с психологическими проблемами и общим психическим здоровьем.
|
исходный уровень, до 8 недель
|
|
Изменение качества сна - ISI
Временное ограничение: исходный уровень, до 8 недель
|
Оценка качества сна с помощью опросника ISI.
Тест предназначен для оценки характера, тяжести и воздействия бессонницы и состоит из 7 пунктов: тяжесть начала сна, проблемы с поддержанием сна и ранним утренним пробуждением, неудовлетворенность сном, влияние проблем со сном на дневное функционирование, способность замечать сон. проблемы со стороны других, дистресс, вызванный проблемами со сном.
|
исходный уровень, до 8 недель
|
|
Изменение качества сна - PSQI
Временное ограничение: исходный уровень, до 8 недель
|
Оценка качества сна с помощью опросника PSQI.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых.
Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя 7 областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц.
|
исходный уровень, до 8 недель
|
|
Изменение психологических симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, до 8 недель
|
CORE-OM состоит из 34 пунктов, все с одним и тем же пятиуровневым выбором ответов и охватывают последние семь дней.
Он был разработан, и это частично было обусловлено спецификацией ввода в эксплуатацию, для охвата четырех основных областей: благополучие, проблемы, функционирование и риск, и содержит 4, 12, 12 и 6 пунктов, посвященных этим областям соответственно.
Первоначальная оценка представляла собой среднее значение по пунктам, то есть от 0 до 4, поскольку оценка ответов на вопросы составляет от 0 до 4, а в последнее время, чтобы требовать меньшего количества знаков после запятой, баллы часто сообщались после умножения на десять.
Следует проявлять осторожность, чтобы убедиться, что результаты сообщаются с этим множителем x10, хотя маловероятно, что результаты можно спутать с подсчетом очков.
|
исходный уровень, до 8 недель
|
|
Изменение интенсивности и частоты головной боли-мигрени
Временное ограничение: исходный уровень, до 8 недель
|
Опрос Опрос, составленный из вопросов для субъективной самооценки интенсивности и частоты головной боли-мигрени.
|
исходный уровень, до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мотивации
Временное ограничение: до 8 недель
|
Опрос, составленный из вопросов для субъективной самооценки эффективности мотивации.
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, University of Rijeka
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Усталость
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Тревожные расстройства
- Парасомнии
- Головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- 003-08/18-01/05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .