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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03768830
Impact de l'exercice sur les symptômes "invisibles" et la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques
Impact d'un entraînement physique léger de 8 semaines sur les symptômes "invisibles" et la qualité de vie des personnes ambulatoires et non ambulatoires (EDSS de 0,0 à 8,0) atteintes de sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé
Les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) luttent quotidiennement contre des symptômes « invisibles » comme la fatigue primaire, la douleur et les troubles émotionnels et cognitifs. Avec la progression de la maladie, ces symptômes ne font que s'intensifier et, en combinaison avec des symptômes physiques de base, la qualité de vie (QOL) diminue rapidement.
Un objectif important des chercheurs et des cliniciens consiste à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de SEP, et la thérapie par l'exercice représente un comportement potentiellement modifiable qui a un impact positif sur la pathogenèse de la SEP et ces symptômes "invisibles", améliorant ainsi la qualité de vie.
Cependant, le principal obstacle à son application est le faible niveau de motivation des patients atteints de SEP en raison de la fatigue avec une tolérance et une mobilité réduites à l'exercice et une faiblesse musculaire. Il peut être particulièrement difficile et stimulant de motiver les personnes atteintes de SEP à s'engager dans une activité physique continue, en particulier celles qui souffrent d'un handicap grave ou de l'échelle EDSS 6-8 (Expanded Disability Status Scale).
Jusqu'à présent, les chercheurs ont concentré leur attention principalement sur l'intensité modérée ou vigoureuse de l'exercice et sur l'entraînement cardiorespiratoire chez les patients atteints de SEP afin d'améliorer la qualité de la vie quotidienne, en indiquant moins le contenu de l'exercice et, surtout, les exercices de respiration.
En outre, les chercheurs ont l'intention de rendre l'exercice pour les patients atteints de SEP plus applicable et accessible, motivant et plus facile, mais le plus important, productif.
Les chercheurs pensent que les patients atteints de SEP ressentent plus de stress avec des exercices aérobies ou des programmes d'exercices d'intensité modérée à élevée, et peuvent difficilement maintenir un continuum comprenant des exercices d'endurance ou un tapis roulant.
Hypothèse:
L'hypothèse des chercheurs est que 8 semaines de programme d'exercice continu peu exigeant ou léger avec l'accent sur l'exercice respiratoire peuvent atténuer la fatigue primaire, la douleur, les maux de tête, les dysfonctionnements émotionnels-cognitifs et du sommeil chez les patients atteints de SEP et assurer le maintien de la motivation à l'exercice. Les enquêteurs proposent également qu'un facteur auxiliaire important pour la réalisation de l'objectif final est le soutien social et mental du groupe d'exercices (EDSS de 0 à 8) dirigé par un physiothérapeute. Cela aidera à maintenir la motivation à faire de l'exercice et finalement à améliorer le fonctionnement psychophysique, et donc la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura des personnes atteintes de sclérose en plaques, y compris tous les types de SEP avec EDSS de 0 à 8, qui exerceront à l'Association de la sclérose en plaques de Rijeka pendant une période de 2 mois, 2 fois par semaine pendant 60 minutes par exercice (total 16h) .
Les participants seront sélectionnés au hasard en 2 groupes : les personnes atteintes de SEP qui feront de l'exercice - groupe (MSE), avec un groupe témoin connexe de personnes qui ne feront pas d'exercice) (MSC).
De plus, un groupe de sujets témoins sains sans SEP (HCE) fera également de l'exercice et sera évalué après l'étude avec des individus témoins apparentés qui ne feront pas d'exercice (HCC).
Un groupe de personnes atteintes de SEP et de personnes en bonne santé fera de l'exercice sous la direction d'un physiothérapeute. L'exercice sera effectué assis sur les chaises pour tous les participants, qu'ils soient capables de marcher ou non. Le physiothérapeute démontrera et expliquera d'abord chaque exercice. Les participants seront incités pendant l'exercice à arrêter l'exercice en cas de fatigue, de faiblesse, de douleur ou de tout autre inconfort.
Au début de chaque séance d'exercice, l'exercice sera initié par un échauffement des muscles et des exercices de respiration. Des exercices de respiration thérapeutique et abdominale avec expiration prolongée seront également effectués. Suivez ensuite les exercices d'étirement et d'augmentation de l'amplitude des mouvements des membres supérieurs et inférieurs. Les participants travailleront avec des haltères et des sangles élastiques pour renforcer les muscles des extrémités. En fin de séance d'entraînement, il sera consacré à l'étirement des groupes musculaires sollicités lors de l'exercice.
Chaque participant impliqué dans l'étude subira l'examen à travers plusieurs tests fonctionnels au début et jusqu'à 8 semaines de l'étude ou de l'exercice, y compris un questionnaire post-exercice pour l'analyse de la motivation :
- Évaluation du niveau de douleur à l'aide d'une "échelle visuelle analogique" de la douleur (EVA). Il s'agit d'une échelle de réponse psychométrique ou d'un instrument de mesure de caractéristiques subjectives qui ne peuvent être mesurées directement. Ici, les participants indiquent leur degré d'accord avec l'expression faciale montrée avec la description de la douleur en mots, y compris le nombre approprié sous l'image. L'EVA pour la douleur est de 5 unités de long, de 0 à 5 (0-pas de douleur et 5-douleur la plus intense possible). Étant donné que chaque patient ressent une douleur différemment, ce test simple peut l'évaluer et la rendre visible.
- Évaluation de l'intensité et de la fréquence des maux de tête et des migraines à l'aide de l'enquête Headache-Migraine.
- Évaluation de la qualité de vie à l'aide de la version abrégée du "36-Item Short Form Survey" (36-SF). Il contient 36 questions comprenant 8 sous-classes : fonction physique, rôle des contraintes dues aux problèmes physiques, douleur physique, perception générale de la santé, niveau d'énergie, fonction sociale, rôle des limitations dues aux problèmes psychologiques et santé mentale générale. La durée du test est de 10 minutes. Le système de notation pour le SF-36 est relativement complexe et est obtenu en additionnant les résultats pour chaque sous-base séparément. Deux résumés peuvent être dérivés des sous-classes physiques et des sous-classes psychiques. SF-36 fait partie de "l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques" (MSQLI) et de la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54).
- Évaluation de la détresse psychologique à l'aide des "résultats cliniques dans l'évaluation de routine - mesure des résultats" (CORE-OM). Le CORE-OM comporte 34 éléments, tous avec le même choix de réponse à cinq niveaux, et couvre les sept derniers jours. Il a été conçu, et cela a été guidé en partie par le cahier des charges, pour couvrir quatre domaines principaux : le bien-être, les problèmes, le fonctionnement et le risque et comporte respectivement 4, 12, 12 et 6 items axés sur ces domaines. La notation d'origine était la moyenne des items, c'est-à-dire entre 0 et 4 car la notation des réponses aux items est de 0 à 4, plus récemment, pour nécessiter moins de décimales, les scores ont souvent été rapportés après avoir multiplié cela par dix.
- Estimation de la fatigue à l'aide de la "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS). Il s'agit d'une forme modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue basée sur des données obtenues lors d'entretiens avec des patients atteints de SEP sur la façon dont la fatigue affecte leur vie. Ce test donne une évaluation des effets de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial et peut donc être traité en 3 catégories distinctes. En plein temps MFIS se compose de 21 questions. Le temps nécessaire pour terminer est de 5 à 10 minutes et le candidat peut résoudre le test sans l'aide d'un intervieweur. Le total des points est obtenu en additionnant toutes les réponses ou les additions sont faites séparément par les catégories mentionnées.
- Évaluation de la qualité du sommeil à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois.
- Évaluation de l'insomnie à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Le test est conçu pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie et il se compose de 7 éléments : gravité de l'endormissement, maintien du sommeil et problèmes de réveil tôt le matin, insatisfaction du sommeil, interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, capacité de sommeil problèmes par les autres, détresse causée par les difficultés de sommeil.
- Questionnaire à la fin de l'exercice. Le questionnaire final analysera si les participants ont vraiment ressenti un changement de santé après le cycle d'exercices et les ont motivés en groupe sous la direction d'un physiothérapeute à continuer à faire de l'exercice à la maison.
Chaque participant sera familiarisé avec le protocole de recherche à mettre en œuvre conformément au code d'éthique et dans le respect des principes des droits du patient. L'enquêteur expliquera l'utilisation des tests. Les participants confirmeront leur participation en signant leur consentement. Les participants volontairement impliqués dans cette recherche recevront un consentement oral et écrit avec l'explication de la possibilité d'abandonner à tout moment au cours de cette étude sans conséquences pour leur traitement ultérieur, la discrétion garantie et l'anonymat des données obtenues.
Traitement statistique des données :
Les résultats de la recherche seront analysés statistiquement à l'aide d'un programme informatique de la version 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). La signification statistique sera calculée par un test non paramétrique pour les échantillons dépendants et un test paramétrique pour les échantillons dépendants en cas de distribution normale des données. Les données seront exprimées en tant que valeur moyenne ± erreur standard ou en tant que valeur centrale de la plage de valeurs médianes. La corrélation des changements observés sera étudiée par la corrélation de Pearson pour les données paramétriques ou par celle de Spearman pour les données non paramétriques. Des changements statistiques significatifs seront considérés à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rijeka, Croatie, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Medicine, Department of Physiology, Immunology and Pathophysiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de sclérose en plaques (EDSS 0-8)
- Ambulatoire et non ambulatoire (en fauteuil roulant)
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des contre-indications à l'exercice
- Personnes atteintes de sclérose en plaques avec EDSS supérieur à 8
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de sclérose en plaques
Personnes atteintes de SEP ambulatoires et non ambulatoires qui feront de l'exercice en groupe (MSE).
L'intervention est un entraînement physique.
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Le programme d'exercices comprend des exercices de respiration et des membres supérieurs et inférieurs.
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Aucune intervention: Contrôle de la sclérose en plaques (sans exercice)
Personnes atteintes de SEP ambulatoires et non ambulatoires qui ne feront pas d'exercice en groupe (MSC).
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Expérimental: Exercice sain
Les individus en bonne santé qui feront de l'exercice en groupe (HE).
L'intervention est un entraînement physique.
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Le programme d'exercices comprend des exercices de respiration et des membres supérieurs et inférieurs.
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Aucune intervention: Contrôle sain (sans exercice)
Individus en bonne santé qui ne feront pas d'exercice (HC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la fatigue
Délai: ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Estimation de la fatigue à l'aide du questionnaire "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS).
Ce test donne une évaluation des effets de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial et peut donc être traité en 3 catégories distinctes.
En plein temps MFIS se compose de 21 questions.
Le temps nécessaire pour terminer est de 5 à 10 minutes et le candidat peut résoudre le test sans l'aide d'un intervieweur.
Le total des points est obtenu en additionnant toutes les réponses ou les additions sont faites séparément par les catégories mentionnées.
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ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Évaluation du niveau de douleur à l'aide d'une "échelle visuelle analogique" (EVA) pour la douleur.
Il s'agit d'une échelle de réponse psychométrique ou d'un instrument de mesure de caractéristiques subjectives qui ne peuvent être mesurées directement.
Ici, les participants indiquent leur degré d'accord avec l'expression faciale montrée avec la description de la douleur en mots, y compris le nombre approprié sous l'image.
L'EVA pour la douleur est de 5 unités de long, de 0 à 5 (0-pas de douleur et 5-douleur la plus intense possible).
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ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Évaluation de la Qualité de Vie à l'aide de la version abrégée du "36-Item Short Form Survey" (36-SF) incluant la fonction physique, le rôle des contraintes dues aux problèmes physiques, la douleur physique, la perception générale de la santé, le niveau d'énergie, la fonction sociale, la rôle des limitations dues aux problèmes psychologiques et à la santé mentale générale.
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ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Modification de la qualité du sommeil - ISI
Délai: ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Évaluation de la qualité du sommeil à l'aide du questionnaire ISI.
Le test est conçu pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie et il se compose de 7 éléments : gravité de l'endormissement, maintien du sommeil et problèmes de réveil tôt le matin, insatisfaction du sommeil, interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, capacité de sommeil problèmes par les autres, détresse causée par les difficultés de sommeil.
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ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Modification de la qualité du sommeil - PSQI
Délai: ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Évaluation de la qualité du sommeil à l'aide du questionnaire PSQI.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes.
Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant 7 domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois.
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ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Modification des symptômes psychologiques
Délai: ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Le CORE-OM comporte 34 éléments, tous avec le même choix de réponse à cinq niveaux, et couvre les sept derniers jours.
Il a été conçu, et cela a été guidé en partie par le cahier des charges, pour couvrir quatre domaines principaux : le bien-être, les problèmes, le fonctionnement et le risque et comporte respectivement 4, 12, 12 et 6 items axés sur ces domaines.
La notation d'origine était la moyenne des items, c'est-à-dire entre 0 et 4 car la notation des réponses aux items est de 0 à 4, plus récemment, pour nécessiter moins de décimales, les scores ont souvent été rapportés après avoir multiplié cela par dix.
Il faut faire preuve de prudence pour s'assurer que les résultats sont rapportés avec ce multiplicateur x10, bien qu'il soit rarement probable que les résultats puissent être confondus quant à la notation.
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ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Modification de l'intensité et de la fréquence des maux de tête et de la migraine
Délai: ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Sondage Sondage réalisé à partir de questions d'auto-évaluation subjective de l'intensité et de la fréquence des Céphalées-Migraines.
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ligne de base, jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la motivation
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Enquête réalisée à partir de questions d'auto-évaluation subjective de l'efficacité de la motivation.
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, University of Rijeka
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La dépression
- Dépression
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Fatigue
- Maladie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles anxieux
- Parasomnies
- Mal de tête
Autres numéros d'identification d'étude
- 003-08/18-01/05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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