- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03768830
Innvirkning av trening på "usynlige" symptomer og livskvalitet hos individer med multippel sklerose
Effekten av 8-ukers mild treningstrening på "usynlige" symptomer og livskvalitet i ambulerende og ikke-ambulerende (EDSS fra 0,0 - 8,0) individer med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse
Pasienter med multippel sklerose (MS) sliter på daglig basis med tilhørende, "usynlige" symptomer som primær tretthet, smerte og emosjonelle-kognitive lidelser. Med sykdomsprogresjonen forsterkes disse symptomene bare, og i kombinasjon med grunnleggende fysiske symptomer synker livskvaliteten (QOL) raskt.
Et viktig mål for forskere og klinikere innebærer å forbedre livskvaliteten til individer med MS, og treningsterapien representerer potensielt modifiserbar atferd som positivt påvirker patogenesen av MS og disse "usynlige" symptomene, og dermed forbedrer livskvaliteten.
Hovedbarrieren for bruken er imidlertid lavt motivasjonsnivå som MS-pasienter opplever på grunn av tretthet med tilstøtende redusert treningstolerabilitet og mobilitet, og muskelsvakhet. Å få individer med MS motivert til å delta i kontinuerlig fysisk aktivitet kan være spesielt vanskelig og utfordrende, spesielt de med alvorlig funksjonshemming eller utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS 6-8).
Til nå har forskere fokusert oppmerksomheten hovedsakelig på den moderate eller kraftige intensiteten av trening og på kardiorespiratorisk trening hos MS-pasienter for å oppnå forbedringer i dagliglivets kvalitet, mindre som indikerer treningsinnholdet, og viktigst av alt, pusteøvelser.
I tillegg er det etterforskernes intensjon å gjøre trening for MS-pasienter mer anvendelig og tilgjengelig, motiverende og enklere, men viktigst, produktiv.
Etterforskere tror at MS-pasienter opplever mer stress med aerobic trening eller moderat til høy intensitet program trening, og kan knapt holde kontinuum inkludert utholdenhetstrening, eller tredemølle.
Hypotese:
Etterforskers hypotese er at 8 uker med kontinuerlig lavt krevende eller mild treningsprogram med vekt på pustetrening kan dempe primær tretthet, smerte, hodepine, emosjonelle-kognitive og søvndysfunksjoner hos MS-pasienter og gi vedlikehold av treningsmotivasjonen. Etterforskere foreslår også at viktig assisterende faktor for endelig måloppnåelse er sosial og mental støtte til treningsgruppen (EDSS fra 0-8) ledet av en fysioterapeut. Dette vil bidra til å opprettholde treningsmotivasjonen og til slutt gjøre bedre psykofysisk fungering, og dermed bedre QOL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere personer med multippel sklerose, inkludert alle MS-typer med EDSS fra 0-8, som vil praktisere ved Multiple Sclerosis Association i Rijeka i en periode på 2 måneder, 2 ganger i uken i 60 minutter per trening (totalt 16 timer) .
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt inn i 2 grupper: MS-individer som vil trene - gruppe (MSE), med tilhørende kontrollgruppe av individer som ikke vil trene) (MSC).
I tillegg vil en gruppe friske kontrollpersoner uten MS (HCE) også trene og bli evaluert etter studien med relaterte kontrollpersoner som ikke vil trene (HCC).
Gruppe av MS og friske personer vil trene under veiledning av en fysioterapeut. Trening vil bli gjennomført sittende på stolene for alle deltakere, uavhengig av om deltakerne er i stand til å gå eller ikke. Fysioterapeuten vil først demonstrere og forklare hver øvelse. Deltakerne vil under trening bli vektlagt å slutte å trene dersom det er tretthet, svakhet, smerter eller annet ubehag.
I begynnelsen av hver treningsøkt vil treningen startes med oppvarming av muskler og pusteøvelser. Terapeutiske og abdominale pusteøvelser med utvidet utpust vil også bli gjennomført. Følg deretter øvelsene for å strekke og øke bevegelsesområdet til øvre og nedre lemmer. Deltakerne skal jobbe med manualer og elastiske stropper for å styrke musklene i ekstremitetene. På slutten av treningsøkten vil det bli viet tøying av muskelgruppene som er involvert under trening.
Hver deltaker som er involvert i studien vil gjennomgå undersøkelsen gjennom flere funksjonstester i begynnelsen og opptil 8 uker av studien eller øvelsen, inkludert spørreskjema etter trening for motivasjonsanalyse:
- Vurdering av smertenivå ved bruk av "Visual Analogue Scale" for smerte (VAS). Det er en psykometrisk responsskala eller et måleinstrument for subjektive egenskaper som ikke kan måles direkte. Her oppgir deltakerne sin grad av enighet med ansiktsuttrykket som vises med beskrivelsen av smerten i ord, inkludert passende nummer under bildet. VAS for smerte er 5 enheter lang, 0 til 5 (0-ingen smerte og 5-hardest mulig smerte). Siden hver pasient opplever smerte forskjellig, kan denne enkle testen evaluere og gjøre den synlig.
- Vurdering av hodepine-migrene intensitet og frekvens ved hjelp av hodepine-migrene undersøkelse.
- Evaluering av livskvalitet ved å bruke den forkortede versjonen av "36-Item Short Form Survey" (36-SF). Den inneholder 36 spørsmål inkludert 8 underklasser: fysisk funksjon, rolle av begrensninger på grunn av fysiske problemer, fysisk smerte, generell helseoppfatning, energinivå, sosial funksjon, rollen til begrensninger på grunn av psykiske problemer og generell mental helse. Testtiden er 10 minutter. Poengsystemet for SF-36 er relativt komplekst og oppnås ved å summere resultatene for hver sub-base separat. To sammendrag kan utledes fra fysiske underklasser og psykiske underklasser. SF-36 er en av "Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory" (MSQLI) og Multiple Sclerosis Quality of Life-54(MSQOL-54).
- Vurdering av psykiske plager ved hjelp av "Clinical Outcomes in Rutine Evaluation - Outcome Measure" (CORE-OM). CORE-OM har 34 elementer, alle med samme svarvalg på fem nivåer, og dekker de siste syv dagene. Den ble designet, og dette ble delvis ledet av idriftsettelsesspesifikasjonen, for å dekke fire hoveddomener: velvære, problemer, funksjon og risiko, og har henholdsvis 4, 12, 12 og 6 elementer fokusert på disse domenene. Den opprinnelige poengsummen var gjennomsnittet på tvers av elementene, dvs. mellom 0 og 4, siden poengsummen for elementsvarene er fra 0 til 4, nylig, for å kreve færre desimaler, har score ofte blitt rapportert etter å ha multiplisert det med ti.
- Utmattelsesestimering ved bruk av "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS). Det er en modifisert form av Fatigue Impact Scale basert på data innhentet fra intervjuer med MS-pasienter om hvordan tretthet påvirker livene deres. Denne testen gir en vurdering av tretthetseffekter på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon og kan derfor behandles som 3 separate kategorier. I heltid består MFIS av 21 spørsmål. Gjennomføringstiden er 5-10 minutter og eksaminanden kan løse testen uten hjelp fra en intervjuer. Totalpoengene oppnås ved å summere alle svarene eller tilleggene gjøres separat av de nevnte kategoriene.
- Vurder søvnkvaliteten ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
- Vurder søvnløsheten ved å bruke Insomnia Severity Index (ISI). Testen er utformet for å vurdere karakteren, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet, og den består av 7 punkter: Alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og problemer med å våkne tidlig om morgenen, søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, observasjonsevne for søvn. problemer av andre, plager forårsaket av søvnvansker.
- Spørreskjema ved fullført øvelse. Det endelige spørreskjemaet vil analysere om deltakerne virkelig følte helseforandring etter treningssyklus og motiverte dem i gruppe under veiledning av en fysioterapeut til å fortsette å trene selv hjemme.
Hver deltaker vil være kjent med forskningsprotokollen som skal implementeres i samsvar med de etiske retningslinjene og respektere prinsippene for pasientrettighetene. Utforskeren vil forklare bruken av testene. Deltakere vil bekrefte sin deltakelse ved å signere sitt samtykke. Deltakere som frivillig er involvert i denne forskningen vil bli gitt muntlig og skriftlig samtykke med forklaring på muligheten for å gi opp når som helst i løpet av denne studien uten konsekvenser for deres videre behandling, garantert diskresjon og anonymitet av de innhentede dataene.
Statistisk databehandling:
Resultatene av forskningen vil bli statistisk analysert ved hjelp av et dataprogram av versjon 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Statistisk signifikans vil bli beregnet ved ikke-parametrisk test for avhengige utvalg og parametrisk test for avhengige utvalg i tilfeller med normal datafordeling. Data vil bli uttrykt som middelverdi ± standardfeil eller som en sentral verdi av medianverdiområdet. Korrelasjonen av de observerte endringene vil bli undersøkt av Pearsons korrelasjon for parametriske eller av Spearmans for ikke-parametriske data. Signifikante statistiske endringer vil bli vurdert ved p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Medicine, Department of Physiology, Immunology and Pathophysiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med multippel sklerose (EDSS 0-8)
- Ambulerende og ikke-ambulerende (i rullestol)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for trening
- Personer med multippel sklerose med EDSS over 8
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multippel sklerose trening
Ambulerende og ikke-ambulerende MS-individer som vil trene-gruppe (MSE).
Intervensjon er treningstrening.
|
Treningsprogram inkluderer pust og trening av øvre og nedre lemmer.
|
|
Ingen inngripen: Multippel sklerosekontroll (uten trening)
Ambulerende og ikke-ambulerende MS-individer som ikke vil trene-gruppe (MSC).
|
|
|
Eksperimentell: Sunn trening
Friske individer som vil trene-gruppe (HE).
Intervensjon er treningstrening.
|
Treningsprogram inkluderer pust og trening av øvre og nedre lemmer.
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll (uten trening)
Friske personer som ikke vil trene (HC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tretthetsintensitet
Tidsramme: baseline, opptil 8 uker
|
Fatigue estimering ved hjelp av "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS) spørreskjema.
Denne testen gir en vurdering av tretthetseffekter på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon og kan derfor behandles som 3 separate kategorier.
I heltid består MFIS av 21 spørsmål.
Gjennomføringstiden er 5-10 minutter og eksaminanden kan løse testen uten hjelp fra en intervjuer.
Totalpoengene oppnås ved å summere alle svarene eller tilleggene gjøres separat av de nevnte kategoriene.
|
baseline, opptil 8 uker
|
|
Endring av smerteintensitet
Tidsramme: baseline, opptil 8 uker
|
Vurdering av smertenivå ved bruk av "Visual Analogue Scale" (VAS) for smerte.
Det er en psykometrisk responsskala eller et måleinstrument for subjektive egenskaper som ikke kan måles direkte.
Her oppgir deltakerne sin grad av enighet med ansiktsuttrykket som vises med beskrivelsen av smerten i ord, inkludert passende nummer under bildet.
VAS for smerte er 5 enheter lang, 0 til 5 (0-ingen smerte og 5-hardest mulig smerte).
|
baseline, opptil 8 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, opptil 8 uker
|
Evaluering av livskvalitet ved å bruke den forkortede versjonen av "36-Item Short Form Survey" (36-SF) inkludert fysisk funksjon, rollen til begrensninger på grunn av fysiske problemer, fysisk smerte, generell helseoppfatning, energinivå, sosial funksjon, rolle begrensninger på grunn av psykiske problemer og generell psykisk helse.
|
baseline, opptil 8 uker
|
|
Endring i sovekvalitet - ISI
Tidsramme: baseline, opptil 8 uker
|
Evaluering av søvnkvalitet ved hjelp av ISI spørreskjema.
Testen er utformet for å vurdere karakteren, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet, og den består av 7 punkter: Alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og problemer med å våkne tidlig om morgenen, søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, observasjonsevne for søvn. problemer av andre, plager forårsaket av søvnvansker.
|
baseline, opptil 8 uker
|
|
Endring i sovekvalitet - PSQI
Tidsramme: baseline, opptil 8 uker
|
Evaluering av søvnkvalitet ved hjelp av PSQI spørreskjema.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle 7 områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
|
baseline, opptil 8 uker
|
|
Endring i psykologiske symptomer
Tidsramme: baseline, opptil 8 uker
|
CORE-OM har 34 elementer, alle med samme svarvalg på fem nivåer, og dekker de siste syv dagene.
Den ble designet, og dette ble delvis ledet av idriftsettelsesspesifikasjonen, for å dekke fire hoveddomener: velvære, problemer, funksjon og risiko, og har henholdsvis 4, 12, 12 og 6 elementer fokusert på disse domenene.
Den opprinnelige poengsummen var gjennomsnittet på tvers av elementene, dvs. mellom 0 og 4, siden poengsummen for elementsvarene er fra 0 til 4, nylig, for å kreve færre desimaler, har score ofte blitt rapportert etter å ha multiplisert det med ti.
Det bør utvises forsiktighet for å forsikre deg om at resultater rapporteres med den x10-multiplikatoren, selv om det sjelden er sannsynlig at resultatene kan forveksles med hensyn til poengsum.
|
baseline, opptil 8 uker
|
|
Endring i hodepine-migrene intensitet og frekvens
Tidsramme: baseline, opptil 8 uker
|
Undersøkelse Undersøkelse laget av spørsmål for subjektiv selvevaluering av hodepine-migrene intensitet og frekvens.
|
baseline, opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjonsvurdering
Tidsramme: opp 8 uker
|
Undersøkelse laget av spørsmål for subjektiv selvevaluering av motivasjonseffektivitet.
|
opp 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, University of Rijeka
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Utmattelse
- Sykdom
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Angstlidelser
- Parasomnier
- Hodepine
Andre studie-ID-numre
- 003-08/18-01/05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .