- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03768830
Impacto do Exercício nos Sintomas "Invisíveis" e na Qualidade de Vida em Indivíduos com Esclerose Múltipla
Impacto do treinamento de exercícios leves de 8 semanas nos sintomas "invisíveis" e na qualidade de vida em indivíduos ambulatoriais e não ambulatoriais (EDSS de 0,0 a 8,0) com esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado
Pacientes com esclerose múltipla (EM) lutam diariamente com sintomas "invisíveis", como fadiga primária, dor e distúrbios emocionais e cognitivos. Com a progressão da doença, esses sintomas só se intensificam e, em combinação com os sintomas físicos básicos, a qualidade de vida (QV) diminui rapidamente.
Um objetivo importante de pesquisadores e clínicos envolve melhorar a QV de indivíduos com EM, e a terapia de exercícios representa um comportamento potencialmente modificável que impacta positivamente na patogênese da EM e desses sintomas "invisíveis", melhorando assim a QV.
No entanto, a principal barreira para sua aplicação é o baixo nível motivacional que os pacientes com EM experimentam devido à fadiga com tolerabilidade ao exercício e mobilidade reduzidas adjacentes e fraqueza muscular. Conseguir motivar os indivíduos com EM a se envolverem em atividades físicas contínuas pode ser particularmente difícil e desafiador, especialmente aqueles com deficiência grave ou Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS 6-8).
Até agora, os pesquisadores focaram sua atenção principalmente na intensidade moderada ou vigorosa do exercício e no treinamento cardiorrespiratório em pacientes com EM para alcançar melhorias na qualidade de vida diária, indicando menos o conteúdo do exercício e, mais importante, exercícios respiratórios.
Além disso, é intenção dos investigadores tornar o exercício para pacientes com EM mais aplicável e acessível, motivacional e fácil, mas o mais importante, produtivo.
Os investigadores acham que os pacientes com esclerose múltipla experimentam mais estresse com exercícios aeróbicos ou exercícios de programa de intensidade moderada a alta e dificilmente conseguem manter um continuum, incluindo exercícios de resistência ou esteira.
Hipótese:
A hipótese dos investigadores é que 8 semanas de programa de exercícios contínuos de baixa demanda ou leve com ênfase em exercícios respiratórios podem atenuar a fadiga primária, dor, dores de cabeça, disfunções emocional-cognitivas e do sono em pacientes com EM e fornecer manutenção da motivação para o exercício. Os investigadores também propõem que um importante fator auxiliar para o alcance do objetivo final é o suporte social e mental do grupo de exercícios (EDSS de 0-8) liderado por um fisioterapeuta. Isso ajudará a manter a motivação para o exercício e, finalmente, melhorar o funcionamento psicofísico e, portanto, melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá indivíduos com esclerose múltipla, incluindo todos os tipos de EM com EDSS de 0-8, que praticarão na Associação de Esclerose Múltipla em Rijeka por um período de 2 meses, 2 vezes por semana durante 60 minutos por exercício (total 16h) .
Os participantes serão selecionados aleatoriamente em 2 grupos: indivíduos com EM que irão se exercitar - grupo (MSE), com grupo controle relacionado de indivíduos que não irão se exercitar) (MSC).
Além disso, um grupo de indivíduos de controle saudáveis sem MS (HCE) também se exercitará e será avaliado após o estudo com indivíduos de controle relacionados que não farão exercícios (HCC).
Grupo de MS e indivíduos saudáveis farão exercícios sob a orientação de um fisioterapeuta. O exercício será realizado sentado nas cadeiras para todos os participantes, independentemente de os participantes andarem ou não. O fisioterapeuta irá primeiro demonstrar e explicar cada exercício. Os participantes serão enfatizados durante o exercício para interromper o exercício se houver cansaço, fraqueza, dor ou qualquer outro desconforto.
No início de cada sessão de exercício, o exercício será iniciado pelo aquecimento dos músculos e exercícios respiratórios. Também serão realizados exercícios respiratórios terapêuticos e abdominais com expiração prolongada. Em seguida, siga os exercícios de alongamento e aumento da amplitude de movimento dos membros superiores e inferiores. Os participantes trabalharão com halteres e cintas elásticas para fortalecer os músculos das extremidades. No final da sessão de treino, será dedicado ao alongamento dos grupos musculares envolvidos durante o exercício.
Cada participante envolvido no estudo será submetido ao exame através de vários testes funcionais no início e até 8 semanas de estudo ou exercício, incluindo questionário pós-exercício para análise de motivação:
- Avaliação do nível de dor usando uma "Escala Analógica Visual" para dor (VAS). É uma escala de resposta psicométrica ou um instrumento de medida para características subjetivas que não podem ser medidas diretamente. Aqui, os participantes declaram seu grau de concordância com a expressão facial apresentada com a descrição da dor em palavras, incluindo o número apropriado abaixo da imagem. A EVA para dor é de 5 unidades de comprimento, 0 a 5 (0-sem dor e 5-a dor mais forte possível). Como cada paciente sente uma dor de maneira diferente, esse teste simples pode avaliá-la e torná-la visível.
- Avaliação da intensidade e frequência da Cefaleia-Enxaqueca utilizando o inquérito Cefaleia-Enxaqueca.
- Avaliação da Qualidade de Vida usando a versão abreviada do "36-Item Short Form Survey" (36-SF). Contém 36 questões incluindo 8 subclasses: função física, papel das limitações devido a problemas físicos, dor física, percepção geral da saúde, nível de energia, função social, papel das limitações devido a problemas psicológicos e saúde mental geral. O tempo de teste é de 10 minutos. O sistema de pontuação do SF-36 é relativamente complexo e é obtido pela soma dos resultados de cada sub-base separadamente. Dois resumos podem ser derivados de subclasses físicas e subclasses psíquicas. SF-36 é um dos "Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla" (MSQLI) e Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54).
- Avaliação do sofrimento psíquico usando o "Resultados clínicos na avaliação de rotina - Medida de resultado" (CORE-OM). O CORE-OM tem 34 itens, todos com a mesma escolha de resposta de cinco níveis, e abrange os últimos sete dias. Ele foi projetado, e isso foi conduzido em parte pela especificação de comissionamento, para cobrir quatro domínios principais: bem-estar, problemas, funcionamento e risco e tem 4, 12, 12 e 6 itens focados nesses domínios, respectivamente. A pontuação original era a média entre os itens, ou seja, entre 0 e 4, já que a pontuação das respostas dos itens é de 0 a 4, mais recentemente, para exigir menos casas decimais, as pontuações geralmente são relatadas após a multiplicação por dez.
- Estimativa de fadiga usando a "Escala de Impacto de Fadiga Modificada" (MFIS). É uma forma modificada da Escala de Impacto da Fadiga baseada em dados obtidos de entrevistas com pacientes com EM sobre como o cansaço afeta suas vidas. Este teste fornece uma avaliação dos efeitos do cansaço no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial e pode, portanto, ser tratado como 3 categorias separadas. Em tempo integral, o MFIS consiste em 21 perguntas. O tempo para completar é de 5 a 10 minutos e o examinado pode resolver o teste sem a ajuda de um entrevistador. Os pontos totais são obtidos pela soma de todas as respostas ou as somas são feitas separadamente pelas categorias mencionadas.
- Avaliação da qualidade do sono por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês.
- Avaliação da insônia usando o Insomnia Severity Index (ISI). O teste é projetado para avaliar a natureza, gravidade e impacto da insônia e consiste em 7 itens: gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono com o funcionamento diurno, capacidade de perceber o sono problemas por outros, angústia causada pelas dificuldades de sono.
- Questionário após a conclusão do exercício. O questionário final analisará se os participantes realmente sentiram mudanças na saúde após o ciclo de exercícios e os motivaram em grupo sob a orientação de um fisioterapeuta a continuar praticando exercícios em casa.
Cada participante estará familiarizado com o protocolo de pesquisa a ser implementado de acordo com o Código de Ética e respeitando os princípios dos Direitos do Paciente. O investigador explicará o uso dos testes. Os participantes confirmarão sua participação assinando seu consentimento. Aos participantes voluntariamente envolvidos nesta pesquisa será fornecido consentimento oral e por escrito com a explicação da possibilidade de desistir a qualquer momento durante este estudo sem consequências para o seu tratamento posterior, garantia de discrição e anonimato dos dados obtidos.
Processamento de dados estatísticos:
Os resultados da pesquisa serão analisados estatisticamente por meio de um programa de computador da versão 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). A significância estatística será calculada por teste não paramétrico para amostras dependentes e teste paramétrico para amostras dependentes nos casos de distribuição normal dos dados. Os dados serão expressos como valor médio ± erro padrão ou como valor central da faixa de valor mediano. A correlação das mudanças observadas será investigada pela correlação de Pearson para dados paramétricos ou pela correlação de Spearman para dados não paramétricos. Mudanças estatísticas significativas serão consideradas em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rijeka, Croácia, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Medicine, Department of Physiology, Immunology and Pathophysiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com esclerose múltipla (EDSS 0-8)
- Ambulatório e não ambulatório (em cadeiras de rodas)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações para o exercício
- Indivíduos com esclerose múltipla com EDSS acima de 8
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de Esclerose Múltipla
Indivíduos com EM ambulatoriais e não ambulatoriais que farão exercícios em grupo (MSE).
A intervenção é o treinamento físico.
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O programa de exercícios inclui exercícios respiratórios e de membros superiores e inferiores.
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Sem intervenção: Controle da Esclerose Múltipla (sem Exercício)
Indivíduos com EM ambulatoriais e não ambulatoriais que não irão praticar exercícios (MSC).
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Experimental: Exercício saudável
Indivíduos saudáveis que farão exercício-grupo (HE).
A intervenção é o treinamento físico.
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O programa de exercícios inclui exercícios respiratórios e de membros superiores e inferiores.
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Sem intervenção: Controle Saudável (sem Exercício)
Indivíduos saudáveis que não farão exercícios (HC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da intensidade da fadiga
Prazo: linha de base, até 8 semanas
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Estimativa de fadiga usando o questionário "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS).
Este teste fornece uma avaliação dos efeitos do cansaço no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial e pode, portanto, ser tratado como 3 categorias separadas.
Em tempo integral, o MFIS consiste em 21 perguntas.
O tempo para completar é de 5 a 10 minutos e o examinado pode resolver o teste sem a ajuda de um entrevistador.
Os pontos totais são obtidos pela soma de todas as respostas ou as somas são feitas separadamente pelas categorias mencionadas.
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linha de base, até 8 semanas
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Alteração da intensidade da dor
Prazo: linha de base, até 8 semanas
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Avaliação do nível de dor usando uma "Escala Visual Analógica" (VAS) para dor.
É uma escala de resposta psicométrica ou um instrumento de medida para características subjetivas que não podem ser medidas diretamente.
Aqui, os participantes declaram seu grau de concordância com a expressão facial apresentada com a descrição da dor em palavras, incluindo o número apropriado abaixo da imagem.
A EVA para dor é de 5 unidades de comprimento, 0 a 5 (0-sem dor e 5-a dor mais forte possível).
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linha de base, até 8 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, até 8 semanas
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Avaliação da qualidade de vida usando a versão abreviada do "36-Item Short Form Survey" (36-SF), incluindo função física, papel das restrições devido a problemas físicos, dor física, percepção geral de saúde, nível de energia, função social, papel das limitações devido a problemas psicológicos e saúde mental geral.
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linha de base, até 8 semanas
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Alteração na qualidade do sono - ISI
Prazo: linha de base, até 8 semanas
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Avaliação da qualidade do sono por meio do questionário ISI.
O teste é projetado para avaliar a natureza, gravidade e impacto da insônia e consiste em 7 itens: gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono com o funcionamento diurno, capacidade de perceber o sono problemas por outros, angústia causada pelas dificuldades de sono.
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linha de base, até 8 semanas
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Alteração na qualidade do sono - PSQI
Prazo: linha de base, até 8 semanas
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Avaliação da qualidade do sono por meio do questionário PSQI.
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo 7 áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês.
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linha de base, até 8 semanas
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Mudança nos sintomas psicológicos
Prazo: linha de base, até 8 semanas
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O CORE-OM tem 34 itens, todos com a mesma escolha de resposta de cinco níveis, e abrange os últimos sete dias.
Ele foi projetado, e isso foi conduzido em parte pela especificação de comissionamento, para cobrir quatro domínios principais: bem-estar, problemas, funcionamento e risco e tem 4, 12, 12 e 6 itens focados nesses domínios, respectivamente.
A pontuação original era a média entre os itens, ou seja, entre 0 e 4, já que a pontuação das respostas dos itens é de 0 a 4, mais recentemente, para exigir menos casas decimais, as pontuações geralmente são relatadas após a multiplicação por dez.
Deve-se ter cuidado para garantir que os resultados sejam relatados com esse multiplicador x10, embora raramente seja provável que os resultados possam ser confundidos quanto à pontuação.
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linha de base, até 8 semanas
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Mudança na intensidade e frequência da dor de cabeça-enxaqueca
Prazo: linha de base, até 8 semanas
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Inquérito Inquérito feito a partir de questões para auto-avaliação subjetiva da intensidade e frequência da Cefaleia-Enxaqueca.
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linha de base, até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de motivação
Prazo: até 8 semanas
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Levantamento feito a partir de questões para autoavaliação subjetiva da eficiência da motivação.
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, University of Rijeka
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Fadiga
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos de ansiedade
- Parassonias
- Dor de cabeça
Outros números de identificação do estudo
- 003-08/18-01/05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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