Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok hatása a „láthatatlan” tünetekre és az életminőségre szklerózis multiplexben szenvedő egyéneknél

2019. április 15. frissítette: Tanja Grubic Kezele, University of Rijeka

A 8 hetes enyhe gyakorlatok hatása a „láthatatlan” tünetekre és az életminőségre ambuláns és nem ambuláns (EDSS 0,0-8,0) szklerózis multiplexben szenvedő egyéneknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek napi rendszerességgel küszködnek az olyan kísérő, „láthatatlan” tünetekkel, mint az elsődleges fáradtság, fájdalom és érzelmi-kognitív zavarok. A betegség előrehaladtával ezek a tünetek csak felerősödnek, és az alapvető testi tünetekkel együtt az életminőség (QOL) rohamosan csökken.

A kutatók és a klinikusok fontos célja az SM-ben szenvedő egyének életminőségének javítása, az edzésterápia pedig olyan potenciálisan módosítható viselkedést képvisel, amely pozitívan befolyásolja az SM patogenezisét és ezeket a "láthatatlan" tüneteket, ezáltal javítva az életminőséget.

Alkalmazásának fő akadálya azonban az alacsony motivációs szint, amelyet az SM-betegek tapasztalnak a fáradtság és az ezzel párhuzamosan csökkent terhelési tolerálhatóság és mobilitás, valamint izomgyengeség miatt. Különösen nehéz és kihívást jelenthet motiválni az SM-ben szenvedőket a folyamatos fizikai aktivitásra, különösen a súlyos fogyatékossággal élők vagy a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS 6-8) esetében.

Eddig a kutatók figyelmüket elsősorban a mérsékelt vagy erőteljes intenzitású testmozgásra, valamint az SM-betegek kardiorespiratorikus edzésére összpontosították a mindennapi életminőség javulása érdekében, kevésbé jelezve a gyakorlatok tartalmát, és ami a legfontosabb, a légzőgyakorlatokra.

Ezen túlmenően a kutatók szándéka, hogy az SM-betegek számára a testmozgást alkalmazhatóbbá és hozzáférhetőbbé, motiválóbbá és könnyebbé, de ami a legfontosabb, produktívabbá tegyék.

A kutatók úgy vélik, hogy az SM-betegek nagyobb stresszt tapasztalnak az aerob gyakorlatok vagy a közepes vagy nagy intenzitású programozás során, és aligha tudják tartani a folyamatosságot, beleértve az állóképességi gyakorlatokat vagy a futópadot.

Hipotézis:

A kutatók hipotézise szerint a 8 hetes folyamatos, alacsony igénybevételt igénylő vagy enyhe edzésprogram a légzőgyakorlat hangsúlyával csökkentheti az elsődleges fáradtságot, fájdalmat, fejfájást, érzelmi-kognitív és alvászavarokat az SM-es betegekben, és fenntarthatja az edzésmotivációt. A kutatók azt is javasolják, hogy a végső cél eléréséhez fontos asszisztens tényező a fizioterapeuta által vezetett gyakorlatcsoport szociális és mentális támogatása (EDSS 0-8). Ez segít fenntartani az edzésmotivációt, és végül jobb pszichofizikai működést, ezáltal jobb életminőséget tesz lehetővé.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban sclerosis multiplexben szenvedő egyéneket vesznek részt, beleértve az összes SM-típust, akiknek EDSS-je van 0-8 éves korig, és akik 2 hónapig a Rijekai Sclerosis Multiplex Egyesületben fognak gyakorolni, heti 2 alkalommal, edzésenként 60 percig (összesen 16 óra). .

A résztvevőket véletlenszerűen választják ki 2 csoportba: MS egyének, akik gyakorolnak – csoport (MSE), kapcsolódó kontrollcsoport az egyénekből, akik nem gyakorolnak) (MSC).

Ezen túlmenően, egészséges, MS-ben (HCE) nem szenvedő kontrollalanyok egy csoportja is gyakorolni fog, és a vizsgálat után kiértékelik őket olyan rokon kontroll egyénekkel, akik nem gyakorolnak (HCC).

SM és egészséges egyének csoportja tornázik gyógytornász irányításával. A gyakorlatokat a székeken ülve hajtják végre minden résztvevő számára, függetlenül attól, hogy a résztvevők képesek-e járni vagy sem. A gyógytornász először bemutat és elmagyaráz minden gyakorlatot. A résztvevőket edzés közben hangsúlyozzák, hogy hagyják abba az edzést, ha fáradtság, gyengeség, fájdalom vagy bármilyen más kellemetlen érzés tapasztalható.

Minden edzés elején az edzést izommelegítő és légzőgyakorlatok indítják el. Terápiás és hasi légzőgyakorlatokat is végeznek elnyújtott kilégzéssel. Ezután kövesse a nyújtó gyakorlatokat, valamint a felső és alsó végtagok mozgástartományának növelését. A résztvevők súlyzókkal és rugalmas pántokkal dolgoznak majd, hogy erősítsék a végtagok izmait. Az edzés végén az edzés során érintett izomcsoportok nyújtása lesz.

A vizsgálatban részt vevő minden résztvevő több funkcionális teszten keresztül esik át a vizsgálaton a vizsgálat vagy gyakorlat kezdetén és legfeljebb 8 hetes szakaszában, beleértve az edzés utáni kérdőívet a motiváció elemzéséhez:

  1. A fájdalom szintjének értékelése a fájdalom "Visual Analogue Scale" (VAS) segítségével. Ez egy pszichometriai válaszskála, vagy közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők mérőeszköze. Itt a résztvevők elmondják, hogy mennyire egyetértenek a fájdalom szavakkal történő leírásával együtt látható arckifejezéssel, beleértve a megfelelő számot a kép alatt. A fájdalom VAS-ja 5 egység hosszú, 0-tól 5-ig (0-nincs fájdalom és 5-legerősebb fájdalom). Mivel minden beteg másként éli meg a fájdalmat, ez az egyszerű teszt értékeli és láthatóvá teszi azt.
  2. A fejfájás-migrén intenzitásának és gyakoriságának felmérése fejfájás-migrén felméréssel.
  3. Az életminőség értékelése a „36 item Short Form Survey” (36-SF) rövidített változata alapján. 36 kérdést tartalmaz, köztük 8 alosztályt: fizikai funkciók, fizikai problémákból adódó korlátok szerepe, fizikai fájdalom, általános egészségérzékelés, energiaszint, szociális funkció, pszichés problémák miatti korlátok szerepe és általános mentális egészség. A tesztidő 10 perc. Az SF-36 pontozási rendszere viszonylag összetett, és az egyes részbázisok eredményeinek külön-külön összegzésével kapjuk meg. A fizikai alosztályokból és a pszichikai alosztályokból két összefoglalás származtatható. Az SF-36 a "Sclerosis multiplex Életminőség-leltár" (MSQLI) és a Sclerosis Multiplex Életminőség-54 (MSQOL-54) egyike.
  4. A pszichológiai szorongás értékelése a „Rutinszerű értékelés klinikai eredményei – Eredménymérő” (CORE-OM) segítségével. A CORE-OM 34 elemet tartalmaz, mindegyik ugyanazzal az ötszintű válaszválasztékkal, és az elmúlt hét napot fedi le. Úgy tervezték, és ezt részben az üzembe helyezési specifikáció vezette, hogy négy fő területet fedjen le: jólét, problémák, működés és kockázat, és 4, 12, 12 és 6 elemet tartalmaz ezekre a területekre. Az eredeti pontozás az itemek átlaga volt, azaz 0 és 4 között volt, mivel a tételes válaszok pontozása 0 és 4 között van, újabban, hogy kevesebb tizedesjegyet igényeljenek, a pontszámokat gyakran úgy adják meg, hogy ezt tízzel megszorozták.
  5. A fáradtság becslése a "Módosított fáradtsági hatás skála" (MFIS) segítségével. Ez a fáradtság hatásskála egy módosított formája, amely az SM-betegekkel folytatott interjúkból nyert adatokon alapul arról, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja életüket. Ez a teszt a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt ​​hatását értékeli, ezért három különálló kategóriaként kezelhető. Teljes munkaidőben az MFIS 21 kérdésből áll. A kitöltési idő 5-10 perc, és a vizsgázó kérdezőbiztos segítsége nélkül is meg tudja oldani a tesztet. Az összesített pontszámot az összes válasz összegzésével kapjuk, vagy a kiegészítéseket az említett kategóriákonként külön-külön végezzük.
  6. Értékelje az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy hatékony eszköz a felnőttek alvásminőségének és mintáinak mérésére. Hét terület (összetevő) mérésével különbözteti meg a "rossz" alvásminőséget a "jó" alvásminőségtől: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
  7. Értékelje az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével. A tesztet az álmatlanság természetének, súlyosságának és hatásának felmérésére tervezték, és 7 elemből áll: az elalvás súlyossága, az alvás fenntartása és a kora reggeli ébredési problémák, alvási elégedetlenség, az alvási nehézségek zavarása a nappali működésben, az alvási képesség észlelése mások által okozott problémák, alvászavarok okozta szorongás.
  8. Kérdőív a gyakorlat befejezése után. A végső kérdőív azt elemzi, hogy a résztvevők valóban éreztek-e egészségi állapotváltozást az edzésciklus után, és motiválta őket egy csoportban, gyógytornász irányítása mellett, hogy otthon folytassák az önálló testmozgást.

Minden résztvevő ismeri az Etikai Kódexnek megfelelően és a Betegjogok elveit tiszteletben tartó kutatási protokollt. A vizsgáló elmagyarázza a tesztek használatát. A résztvevők részvételüket hozzájárulásuk aláírásával igazolják. A kutatásban önkéntesen részt vevő résztvevők szóbeli és írásbeli beleegyezését adják, annak magyarázatával, hogy a vizsgálat során bármikor feladhatják a további kezelést érintő következmények nélkül, valamint garantáltan diszkréciót és a megszerzett adatok anonimitását.

Statisztikai adatfeldolgozás:

A kutatás eredményeit statisztikailag elemezzük egy 13-as verziójú számítógépes program (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0) segítségével. A statisztikai szignifikancia kiszámítása normál adateloszlás esetén nem-paraméteres teszttel történik a függő mintákra, és paraméteres teszttel a függő mintákra. Az adatokat középérték ± standard hiba vagy a medián értéktartomány központi értékeként kell megadni. A megfigyelt változások korrelációját paraméteres adatok esetén Pearson korrelációjával, nem paraméteres adatok esetén Spearman korrelációjával vizsgáljuk. A szignifikáns statisztikai változásokat p<0,05 értéknél vesszük figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • University of Rijeka, Faculty of Medicine, Department of Physiology, Immunology and Pathophysiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplexben szenvedő egyének (EDSS 0-8)
  • Ambuláns és nem járó (kerekesszékben)

Kizárási kritériumok:

  • Személyek, akiknek ellenjavallatok vannak az edzéshez
  • Sclerosis multiplexben szenvedő egyének 8 év feletti EDSS-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szklerózis multiplex gyakorlat
Ambuláns és nem ambuláns SM egyének, akik gyakorlati csoportot (MSE) fognak végezni. A beavatkozás gyakorlati edzés.
Az edzésprogram légzést, valamint felső és alsó végtaggyakorlatot tartalmaz.
Nincs beavatkozás: Szklerózis multiplex kontroll (gyakorlat nélkül)
Ambuláns és nem ambuláns SM egyének, akik nem gyakorolnak csoportot (MSC).
Kísérleti: Egészséges gyakorlat
Egészséges egyének, akik gyakorolják a csoportot (HE). A beavatkozás gyakorlati edzés.
Az edzésprogram légzést, valamint felső és alsó végtaggyakorlatot tartalmaz.
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll (gyakorlat nélkül)
Egészséges egyének, akik nem sportolnak (HC).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság intenzitásának változása
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
Fáradtság becslése a "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS) kérdőív segítségével. Ez a teszt a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt ​​hatását értékeli, ezért három különálló kategóriaként kezelhető. Teljes munkaidőben az MFIS 21 kérdésből áll. A kitöltési idő 5-10 perc, és a vizsgázó kérdezőbiztos segítsége nélkül is meg tudja oldani a tesztet. Az összesített pontszámot az összes válasz összegzésével kapjuk, vagy a kiegészítéseket az említett kategóriákonként külön-külön végezzük.
alapvonal, legfeljebb 8 hét
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
A fájdalom szintjének értékelése a fájdalom "Visual Analogue Scale" (VAS) segítségével. Ez egy pszichometriai válaszskála, vagy közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők mérőeszköze. Itt a résztvevők elmondják, hogy mennyire egyetértenek a fájdalom szavakkal történő leírásával együtt látható arckifejezéssel, beleértve a megfelelő számot a kép alatt. A fájdalom VAS-ja 5 egység hosszú, 0-tól 5-ig (0-nincs fájdalom és 5-legerősebb fájdalom).
alapvonal, legfeljebb 8 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
Az életminőség értékelése a "36 tételből álló rövidített felmérés" (36-SF) rövidített változatával, beleértve a fizikai funkciókat, a fizikai problémák miatti kényszerek szerepét, a fizikai fájdalmat, az általános egészségi állapotot, az energiaszintet, a szociális funkciókat, a a pszichés problémák és az általános mentális egészség miatti korlátozások szerepe.
alapvonal, legfeljebb 8 hét
Változás az alvás minőségében - ISI
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
Az alvásminőség értékelése ISI kérdőív segítségével. A tesztet az álmatlanság természetének, súlyosságának és hatásának felmérésére tervezték, és 7 elemből áll: az elalvás súlyossága, az alvás fenntartása és a kora reggeli ébredési problémák, alvási elégedetlenség, az alvási nehézségek zavarása a nappali működésben, az alvási képesség észlelése mások által okozott problémák, alvászavarok okozta szorongás.
alapvonal, legfeljebb 8 hét
Változás az alvás minőségében - PSQI
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
Az alvásminőség értékelése PSQI kérdőív segítségével. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy hatékony eszköz a felnőttek alvásminőségének és mintáinak mérésére. A "rossz" és a "jó" alvásminőséget 7 terület (összetevő) mérésével különbözteti meg: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
alapvonal, legfeljebb 8 hét
Változás a pszichés tünetekben
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
A CORE-OM 34 elemet tartalmaz, mindegyik ugyanazzal az ötszintű válaszválasztékkal, és az elmúlt hét napot fedi le. Úgy tervezték, és ezt részben az üzembe helyezési specifikáció vezette, hogy négy fő területet fedjen le: jólét, problémák, működés és kockázat, és 4, 12, 12 és 6 elemet tartalmaz ezekre a területekre. Az eredeti pontozás az itemek átlaga volt, azaz 0 és 4 között volt, mivel a tételes válaszok pontozása 0 és 4 között van, újabban, hogy kevesebb tizedesjegyet igényeljenek, a pontszámokat gyakran úgy adják meg, hogy ezt tízzel megszorozták. Óvatosan kell megbizonyosodni arról, hogy az eredményeket ezzel az x10-es szorzóval jelentették-e, bár ritkán valószínű, hogy az eredményeket összekeverik a pontozással.
alapvonal, legfeljebb 8 hét
A fejfájás-migrén intenzitásának és gyakoriságának változása
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
Felmérés Kérdésekből készült felmérés a fejfájás-migrén intenzitásának és gyakoriságának szubjektív önértékelésére.
alapvonal, legfeljebb 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motiváció értékelése
Időkeret: akár 8 hétig
Kérdésekből készült felmérés a motiváció hatékonyságának szubjektív önértékelésére.
akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, University of Rijeka

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló edzés

3
Iratkozz fel