- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03768830
A gyakorlatok hatása a „láthatatlan” tünetekre és az életminőségre szklerózis multiplexben szenvedő egyéneknél
A 8 hetes enyhe gyakorlatok hatása a „láthatatlan” tünetekre és az életminőségre ambuláns és nem ambuláns (EDSS 0,0-8,0) szklerózis multiplexben szenvedő egyéneknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek napi rendszerességgel küszködnek az olyan kísérő, „láthatatlan” tünetekkel, mint az elsődleges fáradtság, fájdalom és érzelmi-kognitív zavarok. A betegség előrehaladtával ezek a tünetek csak felerősödnek, és az alapvető testi tünetekkel együtt az életminőség (QOL) rohamosan csökken.
A kutatók és a klinikusok fontos célja az SM-ben szenvedő egyének életminőségének javítása, az edzésterápia pedig olyan potenciálisan módosítható viselkedést képvisel, amely pozitívan befolyásolja az SM patogenezisét és ezeket a "láthatatlan" tüneteket, ezáltal javítva az életminőséget.
Alkalmazásának fő akadálya azonban az alacsony motivációs szint, amelyet az SM-betegek tapasztalnak a fáradtság és az ezzel párhuzamosan csökkent terhelési tolerálhatóság és mobilitás, valamint izomgyengeség miatt. Különösen nehéz és kihívást jelenthet motiválni az SM-ben szenvedőket a folyamatos fizikai aktivitásra, különösen a súlyos fogyatékossággal élők vagy a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS 6-8) esetében.
Eddig a kutatók figyelmüket elsősorban a mérsékelt vagy erőteljes intenzitású testmozgásra, valamint az SM-betegek kardiorespiratorikus edzésére összpontosították a mindennapi életminőség javulása érdekében, kevésbé jelezve a gyakorlatok tartalmát, és ami a legfontosabb, a légzőgyakorlatokra.
Ezen túlmenően a kutatók szándéka, hogy az SM-betegek számára a testmozgást alkalmazhatóbbá és hozzáférhetőbbé, motiválóbbá és könnyebbé, de ami a legfontosabb, produktívabbá tegyék.
A kutatók úgy vélik, hogy az SM-betegek nagyobb stresszt tapasztalnak az aerob gyakorlatok vagy a közepes vagy nagy intenzitású programozás során, és aligha tudják tartani a folyamatosságot, beleértve az állóképességi gyakorlatokat vagy a futópadot.
Hipotézis:
A kutatók hipotézise szerint a 8 hetes folyamatos, alacsony igénybevételt igénylő vagy enyhe edzésprogram a légzőgyakorlat hangsúlyával csökkentheti az elsődleges fáradtságot, fájdalmat, fejfájást, érzelmi-kognitív és alvászavarokat az SM-es betegekben, és fenntarthatja az edzésmotivációt. A kutatók azt is javasolják, hogy a végső cél eléréséhez fontos asszisztens tényező a fizioterapeuta által vezetett gyakorlatcsoport szociális és mentális támogatása (EDSS 0-8). Ez segít fenntartani az edzésmotivációt, és végül jobb pszichofizikai működést, ezáltal jobb életminőséget tesz lehetővé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban sclerosis multiplexben szenvedő egyéneket vesznek részt, beleértve az összes SM-típust, akiknek EDSS-je van 0-8 éves korig, és akik 2 hónapig a Rijekai Sclerosis Multiplex Egyesületben fognak gyakorolni, heti 2 alkalommal, edzésenként 60 percig (összesen 16 óra). .
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki 2 csoportba: MS egyének, akik gyakorolnak – csoport (MSE), kapcsolódó kontrollcsoport az egyénekből, akik nem gyakorolnak) (MSC).
Ezen túlmenően, egészséges, MS-ben (HCE) nem szenvedő kontrollalanyok egy csoportja is gyakorolni fog, és a vizsgálat után kiértékelik őket olyan rokon kontroll egyénekkel, akik nem gyakorolnak (HCC).
SM és egészséges egyének csoportja tornázik gyógytornász irányításával. A gyakorlatokat a székeken ülve hajtják végre minden résztvevő számára, függetlenül attól, hogy a résztvevők képesek-e járni vagy sem. A gyógytornász először bemutat és elmagyaráz minden gyakorlatot. A résztvevőket edzés közben hangsúlyozzák, hogy hagyják abba az edzést, ha fáradtság, gyengeség, fájdalom vagy bármilyen más kellemetlen érzés tapasztalható.
Minden edzés elején az edzést izommelegítő és légzőgyakorlatok indítják el. Terápiás és hasi légzőgyakorlatokat is végeznek elnyújtott kilégzéssel. Ezután kövesse a nyújtó gyakorlatokat, valamint a felső és alsó végtagok mozgástartományának növelését. A résztvevők súlyzókkal és rugalmas pántokkal dolgoznak majd, hogy erősítsék a végtagok izmait. Az edzés végén az edzés során érintett izomcsoportok nyújtása lesz.
A vizsgálatban részt vevő minden résztvevő több funkcionális teszten keresztül esik át a vizsgálaton a vizsgálat vagy gyakorlat kezdetén és legfeljebb 8 hetes szakaszában, beleértve az edzés utáni kérdőívet a motiváció elemzéséhez:
- A fájdalom szintjének értékelése a fájdalom "Visual Analogue Scale" (VAS) segítségével. Ez egy pszichometriai válaszskála, vagy közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők mérőeszköze. Itt a résztvevők elmondják, hogy mennyire egyetértenek a fájdalom szavakkal történő leírásával együtt látható arckifejezéssel, beleértve a megfelelő számot a kép alatt. A fájdalom VAS-ja 5 egység hosszú, 0-tól 5-ig (0-nincs fájdalom és 5-legerősebb fájdalom). Mivel minden beteg másként éli meg a fájdalmat, ez az egyszerű teszt értékeli és láthatóvá teszi azt.
- A fejfájás-migrén intenzitásának és gyakoriságának felmérése fejfájás-migrén felméréssel.
- Az életminőség értékelése a „36 item Short Form Survey” (36-SF) rövidített változata alapján. 36 kérdést tartalmaz, köztük 8 alosztályt: fizikai funkciók, fizikai problémákból adódó korlátok szerepe, fizikai fájdalom, általános egészségérzékelés, energiaszint, szociális funkció, pszichés problémák miatti korlátok szerepe és általános mentális egészség. A tesztidő 10 perc. Az SF-36 pontozási rendszere viszonylag összetett, és az egyes részbázisok eredményeinek külön-külön összegzésével kapjuk meg. A fizikai alosztályokból és a pszichikai alosztályokból két összefoglalás származtatható. Az SF-36 a "Sclerosis multiplex Életminőség-leltár" (MSQLI) és a Sclerosis Multiplex Életminőség-54 (MSQOL-54) egyike.
- A pszichológiai szorongás értékelése a „Rutinszerű értékelés klinikai eredményei – Eredménymérő” (CORE-OM) segítségével. A CORE-OM 34 elemet tartalmaz, mindegyik ugyanazzal az ötszintű válaszválasztékkal, és az elmúlt hét napot fedi le. Úgy tervezték, és ezt részben az üzembe helyezési specifikáció vezette, hogy négy fő területet fedjen le: jólét, problémák, működés és kockázat, és 4, 12, 12 és 6 elemet tartalmaz ezekre a területekre. Az eredeti pontozás az itemek átlaga volt, azaz 0 és 4 között volt, mivel a tételes válaszok pontozása 0 és 4 között van, újabban, hogy kevesebb tizedesjegyet igényeljenek, a pontszámokat gyakran úgy adják meg, hogy ezt tízzel megszorozták.
- A fáradtság becslése a "Módosított fáradtsági hatás skála" (MFIS) segítségével. Ez a fáradtság hatásskála egy módosított formája, amely az SM-betegekkel folytatott interjúkból nyert adatokon alapul arról, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja életüket. Ez a teszt a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt hatását értékeli, ezért három különálló kategóriaként kezelhető. Teljes munkaidőben az MFIS 21 kérdésből áll. A kitöltési idő 5-10 perc, és a vizsgázó kérdezőbiztos segítsége nélkül is meg tudja oldani a tesztet. Az összesített pontszámot az összes válasz összegzésével kapjuk, vagy a kiegészítéseket az említett kategóriákonként külön-külön végezzük.
- Értékelje az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy hatékony eszköz a felnőttek alvásminőségének és mintáinak mérésére. Hét terület (összetevő) mérésével különbözteti meg a "rossz" alvásminőséget a "jó" alvásminőségtől: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
- Értékelje az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével. A tesztet az álmatlanság természetének, súlyosságának és hatásának felmérésére tervezték, és 7 elemből áll: az elalvás súlyossága, az alvás fenntartása és a kora reggeli ébredési problémák, alvási elégedetlenség, az alvási nehézségek zavarása a nappali működésben, az alvási képesség észlelése mások által okozott problémák, alvászavarok okozta szorongás.
- Kérdőív a gyakorlat befejezése után. A végső kérdőív azt elemzi, hogy a résztvevők valóban éreztek-e egészségi állapotváltozást az edzésciklus után, és motiválta őket egy csoportban, gyógytornász irányítása mellett, hogy otthon folytassák az önálló testmozgást.
Minden résztvevő ismeri az Etikai Kódexnek megfelelően és a Betegjogok elveit tiszteletben tartó kutatási protokollt. A vizsgáló elmagyarázza a tesztek használatát. A résztvevők részvételüket hozzájárulásuk aláírásával igazolják. A kutatásban önkéntesen részt vevő résztvevők szóbeli és írásbeli beleegyezését adják, annak magyarázatával, hogy a vizsgálat során bármikor feladhatják a további kezelést érintő következmények nélkül, valamint garantáltan diszkréciót és a megszerzett adatok anonimitását.
Statisztikai adatfeldolgozás:
A kutatás eredményeit statisztikailag elemezzük egy 13-as verziójú számítógépes program (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0) segítségével. A statisztikai szignifikancia kiszámítása normál adateloszlás esetén nem-paraméteres teszttel történik a függő mintákra, és paraméteres teszttel a függő mintákra. Az adatokat középérték ± standard hiba vagy a medián értéktartomány központi értékeként kell megadni. A megfigyelt változások korrelációját paraméteres adatok esetén Pearson korrelációjával, nem paraméteres adatok esetén Spearman korrelációjával vizsgáljuk. A szignifikáns statisztikai változásokat p<0,05 értéknél vesszük figyelembe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Medicine, Department of Physiology, Immunology and Pathophysiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sclerosis multiplexben szenvedő egyének (EDSS 0-8)
- Ambuláns és nem járó (kerekesszékben)
Kizárási kritériumok:
- Személyek, akiknek ellenjavallatok vannak az edzéshez
- Sclerosis multiplexben szenvedő egyének 8 év feletti EDSS-ben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szklerózis multiplex gyakorlat
Ambuláns és nem ambuláns SM egyének, akik gyakorlati csoportot (MSE) fognak végezni.
A beavatkozás gyakorlati edzés.
|
Az edzésprogram légzést, valamint felső és alsó végtaggyakorlatot tartalmaz.
|
Nincs beavatkozás: Szklerózis multiplex kontroll (gyakorlat nélkül)
Ambuláns és nem ambuláns SM egyének, akik nem gyakorolnak csoportot (MSC).
|
|
Kísérleti: Egészséges gyakorlat
Egészséges egyének, akik gyakorolják a csoportot (HE).
A beavatkozás gyakorlati edzés.
|
Az edzésprogram légzést, valamint felső és alsó végtaggyakorlatot tartalmaz.
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll (gyakorlat nélkül)
Egészséges egyének, akik nem sportolnak (HC).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fáradtság intenzitásának változása
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
Fáradtság becslése a "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS) kérdőív segítségével.
Ez a teszt a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt hatását értékeli, ezért három különálló kategóriaként kezelhető.
Teljes munkaidőben az MFIS 21 kérdésből áll.
A kitöltési idő 5-10 perc, és a vizsgázó kérdezőbiztos segítsége nélkül is meg tudja oldani a tesztet.
Az összesített pontszámot az összes válasz összegzésével kapjuk, vagy a kiegészítéseket az említett kategóriákonként külön-külön végezzük.
|
alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
A fájdalom szintjének értékelése a fájdalom "Visual Analogue Scale" (VAS) segítségével.
Ez egy pszichometriai válaszskála, vagy közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők mérőeszköze.
Itt a résztvevők elmondják, hogy mennyire egyetértenek a fájdalom szavakkal történő leírásával együtt látható arckifejezéssel, beleértve a megfelelő számot a kép alatt.
A fájdalom VAS-ja 5 egység hosszú, 0-tól 5-ig (0-nincs fájdalom és 5-legerősebb fájdalom).
|
alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
Az életminőség értékelése a "36 tételből álló rövidített felmérés" (36-SF) rövidített változatával, beleértve a fizikai funkciókat, a fizikai problémák miatti kényszerek szerepét, a fizikai fájdalmat, az általános egészségi állapotot, az energiaszintet, a szociális funkciókat, a a pszichés problémák és az általános mentális egészség miatti korlátozások szerepe.
|
alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
Változás az alvás minőségében - ISI
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
Az alvásminőség értékelése ISI kérdőív segítségével.
A tesztet az álmatlanság természetének, súlyosságának és hatásának felmérésére tervezték, és 7 elemből áll: az elalvás súlyossága, az alvás fenntartása és a kora reggeli ébredési problémák, alvási elégedetlenség, az alvási nehézségek zavarása a nappali működésben, az alvási képesség észlelése mások által okozott problémák, alvászavarok okozta szorongás.
|
alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
Változás az alvás minőségében - PSQI
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
Az alvásminőség értékelése PSQI kérdőív segítségével.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy hatékony eszköz a felnőttek alvásminőségének és mintáinak mérésére.
A "rossz" és a "jó" alvásminőséget 7 terület (összetevő) mérésével különbözteti meg: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
|
alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
Változás a pszichés tünetekben
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
A CORE-OM 34 elemet tartalmaz, mindegyik ugyanazzal az ötszintű válaszválasztékkal, és az elmúlt hét napot fedi le.
Úgy tervezték, és ezt részben az üzembe helyezési specifikáció vezette, hogy négy fő területet fedjen le: jólét, problémák, működés és kockázat, és 4, 12, 12 és 6 elemet tartalmaz ezekre a területekre.
Az eredeti pontozás az itemek átlaga volt, azaz 0 és 4 között volt, mivel a tételes válaszok pontozása 0 és 4 között van, újabban, hogy kevesebb tizedesjegyet igényeljenek, a pontszámokat gyakran úgy adják meg, hogy ezt tízzel megszorozták.
Óvatosan kell megbizonyosodni arról, hogy az eredményeket ezzel az x10-es szorzóval jelentették-e, bár ritkán valószínű, hogy az eredményeket összekeverik a pontozással.
|
alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
A fejfájás-migrén intenzitásának és gyakoriságának változása
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
Felmérés Kérdésekből készült felmérés a fejfájás-migrén intenzitásának és gyakoriságának szubjektív önértékelésére.
|
alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motiváció értékelése
Időkeret: akár 8 hétig
|
Kérdésekből készült felmérés a motiváció hatékonyságának szubjektív önértékelésére.
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, University of Rijeka
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Fáradtság
- Betegség
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Szorongásos zavarok
- Paraszomniák
- Fejfájás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003-08/18-01/05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Gyakorló edzés
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok