- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03768830
Indvirkning af træning på "usynlige" symptomer og livskvalitet hos personer med multipel sklerose
Indvirkning af 8-ugers mild træningstræning på "usynlige" symptomer og livskvalitet hos ambulante og ikke-ambulerende (EDSS fra 0,0 - 8,0) personer med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter med multipel sklerose (MS) kæmper dagligt med ledsagende, "usynlige" symptomer som primær træthed, smerte og følelsesmæssige-kognitive lidelser. Med sygdomsprogressionen forstærkes disse symptomer kun, og i kombination med basale fysiske symptomer falder livskvaliteten (QOL) hurtigt.
Et vigtigt mål for forskere og klinikere involverer at forbedre livskvaliteten for personer med MS, og træningsterapien repræsenterer potentielt modificerbar adfærd, der positivt påvirker patogenesen af MS og disse "usynlige" symptomer, og dermed forbedrer livskvaliteten.
Den største barriere for dets anvendelse er imidlertid et lavt motivationsniveau, som MS-patienter oplever på grund af træthed med tilstødende nedsat træningstolerabilitet og mobilitet og muskelsvaghed. Det kan være særligt vanskeligt og udfordrende at få personer med MS motiveret til at deltage i kontinuerlig fysisk aktivitet, især dem med alvorligt handicap eller udvidet handicapstatusskala (EDSS 6-8).
Indtil nu har forskere fokuseret deres opmærksomhed hovedsageligt på den moderate eller kraftige intensitet af træning og på kardiorespiratorisk træning hos MS-patienter for at opnå forbedringer i dagligdagens livskvalitet, mindre angiver træningsindholdet, og vigtigst af alt, vejrtrækningsøvelser.
Derudover er det efterforskernes hensigt at gøre træning for MS-patienter mere anvendelig og tilgængelig, motiverende og lettere, men vigtigst af alt, produktiv.
Efterforskere mener, at MS-patienter oplever mere stress med aerob træning eller moderat til høj intensitet programtræning og næppe kan holde kontinuum inklusive udholdenhedstræning eller løbebånd.
Hypotese:
Efterforskernes hypotese er, at 8 ugers kontinuerligt lavt krævende eller mildt træningsprogram med vægt på vejrtrækningsøvelser kan dæmpe primær træthed, smerter, hovedpine, emotionelle-kognitive og søvndysfunktioner hos MS-patienter og bibeholde træningsmotivationen. Efterforskere foreslår også, at en vigtig assisterende faktor for endelig målopfyldelse er social og mental støtte til træningsgruppen (EDSS fra 0-8) ledet af en fysioterapeut. Dette vil medvirke til at bevare træningsmotivationen og til sidst give bedre psykofysisk funktion og dermed bedre QOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte personer med multipel sklerose, inklusive alle MS-typer med EDSS fra 0-8, som vil praktisere hos Multiple Sclerosis Association i Rijeka i en periode på 2 måneder, 2 gange om ugen i 60 minutter pr. træning (i alt 16 timer) .
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt i 2 grupper: MS-individer, der vil træne - gruppe (MSE), med tilhørende kontrolgruppe af individer, der ikke vil træne) (MSC).
Derudover vil en gruppe raske kontrolpersoner uden MS (HCE) også træne og blive evalueret efter undersøgelsen med relaterede kontrolpersoner, der ikke vil træne (HCC).
Gruppe af MS og raske personer vil træne under vejledning af en fysioterapeut. Der vil blive motioneret siddende på stolene for alle deltagere, uanset om deltagerne er i stand til at gå eller ej. Fysioterapeuten vil først demonstrere og forklare hver øvelse. Deltagerne vil under træning blive fremhævet for at stoppe med at træne, hvis der er træthed, svaghed, smerter eller andet ubehag.
I begyndelsen af hver træningssession vil træningen blive sat i gang med opvarmning af muskler og åndedrætsøvelser. Terapeutiske og abdominale vejrtrækningsøvelser med forlænget udånding vil også blive udført. Følg derefter øvelserne med at strække og øge bevægelsesområdet for de øvre og nedre lemmer. Deltagerne vil arbejde med håndvægte og elastiske stropper for at styrke musklerne i ekstremiteterne. I slutningen af træningssessionen vil der blive afsat til udstrækning af de involverede muskelgrupper under træningen.
Hver deltager, der er involveret i undersøgelsen, vil gennemgå undersøgelsen gennem flere funktionelle tests i begyndelsen og op til 8 uger af undersøgelsen eller øvelsen, inklusive spørgeskema efter træning til motivationsanalyse:
- Vurdering af smerteniveau ved hjælp af en "Visual Analogue Scale" for smerte (VAS). Det er en psykometrisk responsskala eller et måleinstrument for subjektive karakteristika, som ikke kan måles direkte. Her angiver deltagerne deres grad af overensstemmelse med det ansigtsudtryk, der vises med beskrivelsen af smerten i ord, herunder det passende tal under billedet. VAS for smerte er 5 enheder lang, 0 til 5 (0-ingen smerte og 5-hårdest mulige smerter). Da hver patient oplever en smerte forskelligt, kan denne simple test evaluere og gøre den synlig.
- Vurdering af hovedpine-migræne intensitet og hyppighed ved hjælp af hovedpine-migræne undersøgelse.
- Evaluering af livskvalitet ved hjælp af den forkortede version af "36-Item Short Form Survey" (36-SF). Den indeholder 36 spørgsmål, herunder 8 underklasser: fysisk funktion, rolle af begrænsninger på grund af fysiske problemer, fysisk smerte, generel sundhedsopfattelse, energiniveau, social funktion, begrænsningers rolle på grund af psykiske problemer og generel mental sundhed. Testtiden er 10 minutter. Scoringssystemet for SF-36 er relativt komplekst og opnås ved at summere resultaterne for hver sub-base separat. To resuméer kan udledes af fysiske underklasser og psykiske underklasser. SF-36 er en af "Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory" (MSQLI) og Multiple Sclerosis Quality of Life-54(MSQOL-54).
- Vurdering af psykiske lidelser ved hjælp af "Clinical Outcomes in Rutine Evaluation - Outcome Measure" (CORE-OM). CORE-OM har 34 elementer, alle med det samme svarvalg på fem niveauer, og dækker de sidste syv dage. Det blev designet, og dette blev delvist ledet af idriftsættelsesspecifikationen, til at dække fire hoveddomæner: velvære, problemer, funktion og risiko og har henholdsvis 4, 12, 12 og 6 punkter, der er fokuseret på disse domæner. Den oprindelige scoring var middelværdien på tværs af punkterne, dvs. mellem 0 og 4, da pointgivningen af varesvarene er fra 0 til 4. For nylig, for at kræve færre decimaler, er scores ofte blevet rapporteret efter at have ganget det med ti.
- Træthedsvurdering ved hjælp af "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS). Det er en modificeret form af Fatigue Impact Scale baseret på data opnået fra interviews med MS-patienter om, hvordan træthed påvirker deres liv. Denne test giver en vurdering af træthedseffekter på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion og kan derfor behandles som 3 separate kategorier. På fuld tid består MFIS af 21 spørgsmål. Gennemførelsestiden er 5-10 minutter, og eksaminanden kan løse testen uden hjælp fra en interviewer. De samlede point opnås ved at summere alle svarene eller tilføjelserne foretages separat af de nævnte kategorier.
- Vurdering af søvnkvaliteten ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned.
- Vurder søvnløsheden ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Testen er designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed og den består af 7 punkter: Sværhedsgraden af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen, utilfredshed med søvn, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkningsevne for søvn. andres problemer, angst forårsaget af søvnbesvær.
- Spørgeskema efter afslutning af øvelse. Det afsluttende spørgeskema vil analysere, om deltagerne virkelig mærkede helbredsændringer efter træningscyklus og motiverede dem i en gruppe under vejledning af en fysioterapeut til at fortsætte selvtræning derhjemme.
Hver deltager vil være bekendt med den forskningsprotokol, der skal implementeres i overensstemmelse med det etiske kodeks og respektere principperne for patientrettigheder. Efterforskeren vil forklare brugen af testene. Deltagerne bekræfter deres deltagelse ved at underskrive deres samtykke. Deltagere, der frivilligt er involveret i denne forskning, vil blive givet mundtligt og skriftligt samtykke med en forklaring på muligheden for at give op på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse uden konsekvenser for deres videre behandling, garanteret diskretion og anonymitet af de opnåede data.
Statistisk databehandling:
Resultaterne af forskningen vil blive statistisk analyseret ved hjælp af et computerprogram af version 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Statistisk signifikans vil blive beregnet ved ikke-parametrisk test for afhængige prøver og parametrisk test for afhængige prøver i tilfælde af normal datafordeling. Data vil blive udtrykt som middelværdi ± standardfejl eller som en central værdi af medianværdiområdet. Korrelationen af de observerede ændringer vil blive undersøgt af Pearsons korrelation for parametriske eller af Spearmans for ikke-parametriske data. Signifikante statistiske ændringer vil blive taget i betragtning ved p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Medicine, Department of Physiology, Immunology and Pathophysiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med multipel sklerose (EDSS 0-8)
- Ambulant og ikke-ambulant (i kørestol)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer for træning
- Personer med multipel sklerose med EDSS over 8
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Multipel sklerose øvelse
Ambulante og ikke-ambulerende MS-individer, der vil træne-gruppe (MSE).
Intervention er motionstræning.
|
Træningsprogram inkluderer vejrtrækning og træning af øvre og nedre lemmer.
|
Ingen indgriben: Multipel sklerosekontrol (ingen motion)
Ambulante og ikke-ambulerende MS-individer, der ikke vil træne-gruppe (MSC).
|
|
Eksperimentel: Sund motion
Sunde individer, der vil træne-gruppe (HE).
Intervention er motionstræning.
|
Træningsprogram inkluderer vejrtrækning og træning af øvre og nedre lemmer.
|
Ingen indgriben: Sund kontrol (ingen motion)
Raske personer, der ikke vil træne (HC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af træthedsintensitet
Tidsramme: baseline, op til 8 uger
|
Træthedsestimation ved hjælp af "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS) spørgeskema.
Denne test giver en vurdering af træthedseffekter på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion og kan derfor behandles som 3 separate kategorier.
På fuld tid består MFIS af 21 spørgsmål.
Gennemførelsestiden er 5-10 minutter, og eksaminanden kan løse testen uden hjælp fra en interviewer.
De samlede point opnås ved at summere alle svarene eller tilføjelserne foretages separat af de nævnte kategorier.
|
baseline, op til 8 uger
|
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: baseline, op til 8 uger
|
Vurdering af smerteniveau ved hjælp af en "Visual Analogue Scale" (VAS) til smerte.
Det er en psykometrisk responsskala eller et måleinstrument for subjektive karakteristika, som ikke kan måles direkte.
Her angiver deltagerne deres grad af overensstemmelse med det ansigtsudtryk, der vises med beskrivelsen af smerten i ord, herunder det passende tal under billedet.
VAS for smerte er 5 enheder lang, 0 til 5 (0-ingen smerte og 5-hårdest mulige smerter).
|
baseline, op til 8 uger
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, op til 8 uger
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af den forkortede version af "36-Item Short Form Survey" (36-SF), herunder fysisk funktion, rolle af begrænsninger på grund af fysiske problemer, fysisk smerte, generel sundhedsopfattelse, energiniveau, social funktion, rolle af begrænsninger på grund af psykiske problemer og generel mental sundhed.
|
baseline, op til 8 uger
|
Ændring i sovekvalitet - ISI
Tidsramme: baseline, op til 8 uger
|
Evaluering af søvnkvalitet ved hjælp af ISI spørgeskema.
Testen er designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed og den består af 7 punkter: Sværhedsgraden af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen, utilfredshed med søvn, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkningsevne for søvn. andres problemer, angst forårsaget af søvnbesvær.
|
baseline, op til 8 uger
|
Ændring i sovekvalitet - PSQI
Tidsramme: baseline, op til 8 uger
|
Evaluering af søvnkvalitet ved hjælp af PSQI spørgeskema.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle 7 områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned.
|
baseline, op til 8 uger
|
Ændring i psykologiske symptomer
Tidsramme: baseline, op til 8 uger
|
CORE-OM har 34 elementer, alle med det samme svarvalg på fem niveauer, og dækker de sidste syv dage.
Det blev designet, og dette blev delvist ledet af idriftsættelsesspecifikationen, til at dække fire hoveddomæner: velvære, problemer, funktion og risiko og har henholdsvis 4, 12, 12 og 6 punkter, der er fokuseret på disse domæner.
Den oprindelige scoring var middelværdien på tværs af punkterne, dvs. mellem 0 og 4, da pointgivningen af varesvarene er fra 0 til 4. For nylig, for at kræve færre decimaler, er scores ofte blevet rapporteret efter at have ganget det med ti.
Der bør udvises forsigtighed for at sikre, om resultater rapporteres med den x10-multiplikator, selvom det sjældent er sandsynligt, at resultaterne kan forveksles med hensyn til scoring.
|
baseline, op til 8 uger
|
Ændring i hovedpine-migræne intensitet og hyppighed
Tidsramme: baseline, op til 8 uger
|
Undersøgelse Undersøgelse lavet ud fra spørgsmål til subjektiv selvevaluering af hovedpine-migræne intensitet og hyppighed.
|
baseline, op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motivationsvurdering
Tidsramme: op 8 uger
|
Undersøgelse lavet ud fra spørgsmål til subjektiv selvevaluering af motivationseffektivitet.
|
op 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, University of Rijeka
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Depression
- Depressiv lidelse
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Træthed
- Sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Parasomnier
- Hovedpine
Andre undersøgelses-id-numre
- 003-08/18-01/05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Mclean HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Omni C&STilmelding efter invitationDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Unity Health TorontoUnity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of CincinnatiRekrutteringSlag | Gangart, hemiplegisk | Kronisk slagtilfælde | Gå, besværForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater