- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03768830
Einfluss von Bewegung auf „unsichtbare“ Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose
Auswirkungen eines 8-wöchigen milden Trainings auf „unsichtbare“ Symptome und Lebensqualität bei ambulanten und nicht ambulanten (EDSS von 0,0 bis 8,0) Personen mit Multipler Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Patienten mit Multipler Sklerose (MS) kämpfen täglich mit begleitenden, „unsichtbaren“ Symptomen wie primärer Müdigkeit, Schmerzen und emotional-kognitiven Störungen. Mit dem Fortschreiten der Krankheit verstärken sich diese Symptome nur, und in Kombination mit grundlegenden körperlichen Symptomen nimmt die Lebensqualität (QOL) rapide ab.
Ein wichtiges Ziel von Forschern und Klinikern ist die Verbesserung der QOL von Personen mit MS, und die Bewegungstherapie stellt ein potenziell modifizierbares Verhalten dar, das sich positiv auf die Pathogenese von MS und diese „unsichtbaren“ Symptome auswirkt und somit die QOL verbessert.
Das Haupthindernis für seine Anwendung ist jedoch das niedrige Motivationsniveau, das MS-Patienten aufgrund von Müdigkeit mit angrenzender reduzierter Belastbarkeit und Mobilität sowie Muskelschwäche erfahren. Menschen mit MS dazu zu motivieren, sich kontinuierlich körperlich zu betätigen, kann besonders schwierig und herausfordernd sein, insbesondere Menschen mit schwerer Behinderung oder der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS 6-8).
Bisher konzentrierten sich die Forscher hauptsächlich auf die moderate oder intensive Trainingsintensität und auf das kardiorespiratorische Training bei MS-Patienten, um eine Verbesserung der täglichen Lebensqualität zu erreichen, weniger auf die Trainingsinhalte und vor allem auf Atemübungen.
Darüber hinaus ist es die Absicht der Forscher, Übungen für MS-Patienten anwendbarer und zugänglicher, motivierender und einfacher, aber vor allem produktiver zu machen.
Forscher glauben, dass MS-Patienten mehr Stress bei Aerobic-Übungen oder Programmübungen mit mittlerer bis hoher Intensität erfahren und kaum ein Kontinuum einschließlich Ausdauerübungen oder Laufband halten können.
Hypothese:
Die Hypothese der Forscher ist, dass ein 8-wöchiges kontinuierliches, wenig anspruchsvolles oder leichtes Trainingsprogramm mit Betonung auf Atemübungen primäre Müdigkeit, Schmerzen, Kopfschmerzen, emotional-kognitive und Schlafstörungen bei MS-Patienten abschwächen und die Trainingsmotivation aufrechterhalten kann. Die Forscher schlagen auch vor, dass ein wichtiger unterstützender Faktor für die endgültige Zielerreichung die soziale und mentale Unterstützung der Übungsgruppe (EDSS von 0-8) ist, die von einem Physiotherapeuten geleitet wird. Dies wird dazu beitragen, die Trainingsmotivation aufrechtzuerhalten und schließlich zu einer besseren psychophysischen Funktion und damit zu einer besseren QOL zu führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Personen mit Multipler Sklerose umfassen, einschließlich aller MS-Typen mit EDSS von 0-8, die für einen Zeitraum von 2 Monaten zweimal pro Woche 60 Minuten pro Übung (insgesamt 16 Stunden) bei der Multiple Sclerosis Association in Rijeka praktizieren werden. .
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen ausgewählt: MS-Personen, die Sport treiben – Gruppe (MSE), mit zugehöriger Kontrollgruppe von Personen, die keinen Sport treiben werden (MSC).
Darüber hinaus wird eine Gruppe gesunder Kontrollpersonen ohne MS (HCE) ebenfalls Sport treiben und nach der Studie mit verwandten Kontrollpersonen, die keinen Sport treiben werden (HCC), evaluiert.
Eine Gruppe von MS und gesunden Personen wird unter Anleitung eines Physiotherapeuten trainieren. Die Übungen werden für alle Teilnehmer auf den Stühlen sitzend durchgeführt, unabhängig davon, ob die Teilnehmer gehfähig sind oder nicht. Der Physiotherapeut wird zunächst jede Übung demonstrieren und erklären. Die Teilnehmer werden während des Trainings aufgefordert, das Training zu beenden, wenn Müdigkeit, Schwäche, Schmerzen oder andere Beschwerden auftreten.
Zu Beginn jeder Trainingseinheit wird das Training durch Erwärmung der Muskeln und Atemübungen eingeleitet. Therapeutische und Bauchatmungsübungen mit verlängerter Ausatmung werden ebenfalls durchgeführt. Dann folgen Sie den Übungen zum Dehnen und Erhöhen des Bewegungsbereichs der oberen und unteren Gliedmaßen. Die Teilnehmer arbeiten mit Kurzhanteln und elastischen Bändern, um die Muskulatur der Extremitäten zu stärken. Am Ende der Trainingseinheit werden die Muskelgruppen gedehnt, die während des Trainings involviert sind.
Jeder an der Studie beteiligte Teilnehmer wird zu Beginn und bis zu 8 Wochen der Studie oder Übung durch mehrere Funktionstests untersucht, einschließlich eines Fragebogens nach der Übung zur Motivationsanalyse:
- Beurteilung des Schmerzniveaus mit einer "Visuellen Analogskala" für Schmerzen (VAS). Sie ist eine psychometrische Antwortskala bzw. ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Merkmale. Dabei geben die Teilnehmer ihren Grad der Zustimmung zum gezeigten Gesichtsausdruck mit der Beschreibung des Schmerzes in Worten an, inklusive der entsprechenden Zahl unterhalb des Bildes. Die VAS für Schmerz ist 5 Einheiten lang, 0 bis 5 (0 – kein Schmerz und 5 – größtmöglicher Schmerz). Da jeder Patient einen Schmerz anders empfindet, kann dieser einfache Test ihn auswerten und sichtbar machen.
- Bewertung der Intensität und Häufigkeit von Kopfschmerz-Migräne mithilfe einer Kopfschmerz-Migräne-Umfrage.
- Evaluation der Lebensqualität anhand der Kurzfassung des „36-Item Short Form Survey“ (36-SF). Es enthält 36 Fragen, darunter 8 Unterklassen: körperliche Funktion, Rolle von Einschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energieniveau, soziale Funktion, Rolle von Einschränkungen aufgrund psychischer Probleme und allgemeine psychische Gesundheit. Die Testzeit beträgt 10 Minuten. Das Bewertungssystem für den SF-36 ist relativ komplex und wird erhalten, indem die Ergebnisse für jede Unterbasis separat summiert werden. Zwei Zusammenfassungen können von physikalischen Unterklassen und psychischen Unterklassen abgeleitet werden. SF-36 ist eines von "Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory" (MSQLI) und Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54).
- Erfassung der psychischen Belastung anhand des „Clinical Outcomes in Routine Evaluation – Outcome Measure“ (CORE-OM). Das CORE-OM hat 34 Items, alle mit der gleichen fünfstufigen Antwortauswahl, und deckt die letzten sieben Tage ab. Es wurde entworfen, und dies wurde teilweise von der Auftragsspezifikation geleitet, um vier Hauptbereiche abzudecken: Wohlbefinden, Probleme, Funktionieren und Risiko, und hat 4, 12, 12 und 6 Punkte, die sich jeweils auf diese Bereiche konzentrieren. Die ursprüngliche Bewertung war der Mittelwert über die Items, d. h. zwischen 0 und 4, da die Bewertung der Item-Antworten von 0 bis 4 reicht. In jüngerer Zeit wurden Bewertungen oft nach Multiplikation mit zehn angegeben, um weniger Dezimalstellen zu erfordern.
- Ermüdungsabschätzung mit der „Modified Fatigue Impact Scale“ (MFIS). Es ist eine modifizierte Form der Fatigue Impact Scale, basierend auf Daten aus Interviews mit MS-Patienten darüber, wie sich Müdigkeit auf ihr Leben auswirkt. Dieser Test bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit und kann daher als 3 separate Kategorien behandelt werden. In Vollzeit besteht MFIS aus 21 Fragen. Die Bearbeitungszeit beträgt 5-10 Minuten und der Prüfling kann den Test ohne Hilfe eines Interviewers lösen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Antworten oder die Addition erfolgt getrennt nach den genannten Kategorien.
- Bewerten Sie die Schlafqualität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen. Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat.
- Bewertung der Schlaflosigkeit anhand des Insomnia Severity Index (ISI). Der Test dient zur Beurteilung der Art, Schwere und Auswirkungen von Schlaflosigkeit und besteht aus 7 Punkten: Schweregrad des Einschlafens, Durchschlafen und frühmorgendliche Aufwachprobleme, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlafstörungen, Wahrnehmungsfähigkeit des Schlafes Probleme durch andere, Stress durch Schlafstörungen.
- Fragebogen nach Abschluss der Übung. Der abschließende Fragebogen analysiert, ob sich die Teilnehmer nach dem Bewegungszyklus wirklich gesundheitlich verändert und motiviert sie in einer Gruppe unter Anleitung eines Physiotherapeuten, das Selbsttraining zu Hause fortzusetzen.
Jeder Teilnehmer ist mit dem Forschungsprotokoll vertraut, das in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex und unter Beachtung der Grundsätze der Patientenrechte umgesetzt werden soll. Der Prüfer erklärt die Verwendung der Tests. Die Teilnehmer bestätigen ihre Teilnahme durch Unterzeichnung ihrer Einverständniserklärung. Teilnehmer, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine mündliche und schriftliche Einwilligung mit der Erklärung der Möglichkeit, jederzeit während dieser Studie ohne Konsequenzen für ihre weitere Behandlung aufzugeben, garantierte Diskretion und Anonymität der erhaltenen Daten.
Statistische Datenverarbeitung:
Die Forschungsergebnisse werden mit einem Computerprogramm der Version 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0) statistisch ausgewertet. Die statistische Signifikanz wird bei normaler Datenverteilung durch einen nichtparametrischen Test für abhängige Stichproben und einen parametrischen Test für abhängige Stichproben berechnet. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardfehler oder als zentraler Wert des mittleren Wertebereichs ausgedrückt. Die Korrelation der beobachteten Veränderungen wird mit der Pearson-Korrelation für parametrische oder mit der Spearman-Korrelation für nicht-parametrische Daten untersucht. Signifikante statistische Änderungen werden bei p < 0,05 berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Medicine, Department of Physiology, Immunology and Pathophysiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Multipler Sklerose (EDSS 0-8)
- Gehfähig und nicht gehfähig (in Rollstühlen)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für das Training
- Personen mit Multipler Sklerose mit EDSS über 8
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multiple-Sklerose-Übung
Gehfähige und nicht gehfähige MS-Personen, die eine Übungsgruppe (MSE) durchführen.
Intervention ist körperliches Training.
|
Das Trainingsprogramm umfasst Atemübungen sowie Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen.
|
|
Kein Eingriff: Multiple-Sklerose-Kontrolle (keine Übung)
Gehfähige und nicht gehfähige MS-Personen, die keine Übungsgruppe (MSC) werden.
|
|
|
Experimental: Gesunde Bewegung
Gesunde Personen, die Übungsgruppe (HE) werden.
Intervention ist körperliches Training.
|
Das Trainingsprogramm umfasst Atemübungen sowie Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen.
|
|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle (keine Übung)
Gesunde Personen, die keinen Sport treiben (HC).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ermüdungsintensität
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
Ermüdungsschätzung mit dem Fragebogen „Modified Fatigue Impact Scale“ (MFIS).
Dieser Test bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit und kann daher als 3 separate Kategorien behandelt werden.
In Vollzeit besteht MFIS aus 21 Fragen.
Die Bearbeitungszeit beträgt 5-10 Minuten und der Prüfling kann den Test ohne Hilfe eines Interviewers lösen.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Antworten oder die Addition erfolgt getrennt nach den genannten Kategorien.
|
Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
Beurteilung des Schmerzniveaus mit einer "Visual Analogue Scale" (VAS) für Schmerzen.
Sie ist eine psychometrische Antwortskala bzw. ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Merkmale.
Dabei geben die Teilnehmer ihren Grad der Zustimmung zum gezeigten Gesichtsausdruck mit der Beschreibung des Schmerzes in Worten an, inklusive der entsprechenden Zahl unterhalb des Bildes.
Die VAS für Schmerz ist 5 Einheiten lang, 0 bis 5 (0 – kein Schmerz und 5 – größtmöglicher Schmerz).
|
Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
Bewertung der Lebensqualität anhand der verkürzten Version des "36-Item Short Form Survey" (36-SF) einschließlich körperlicher Funktion, Rolle von Einschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperlicher Schmerzen, allgemeinem Gesundheitsempfinden, Energieniveau, sozialer Funktion, der Rolle von Einschränkungen aufgrund psychischer Probleme und der allgemeinen psychischen Gesundheit.
|
Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
|
Veränderung der Schlafqualität - ISI
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
Auswertung der Schlafqualität mittels ISI-Fragebogen.
Der Test dient zur Beurteilung der Art, Schwere und Auswirkungen von Schlaflosigkeit und besteht aus 7 Punkten: Schweregrad des Einschlafens, Durchschlafen und frühmorgendliche Aufwachprobleme, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlafstörungen, Wahrnehmungsfähigkeit des Schlafes Probleme durch andere, Stress durch Schlafstörungen.
|
Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
|
Veränderung der Schlafqualität – PSQI
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
Bewertung der Schlafqualität mittels PSQI-Fragebogen.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen.
Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es 7 Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat.
|
Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
|
Veränderung der psychischen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
Das CORE-OM hat 34 Items, alle mit der gleichen fünfstufigen Antwortauswahl, und deckt die letzten sieben Tage ab.
Es wurde entworfen, und dies wurde teilweise von der Auftragsspezifikation geleitet, um vier Hauptbereiche abzudecken: Wohlbefinden, Probleme, Funktionieren und Risiko, und hat 4, 12, 12 und 6 Punkte, die sich jeweils auf diese Bereiche konzentrieren.
Die ursprüngliche Bewertung war der Mittelwert über die Items, d. h. zwischen 0 und 4, da die Bewertung der Item-Antworten von 0 bis 4 reicht. In jüngerer Zeit wurden Bewertungen oft nach Multiplikation mit zehn angegeben, um weniger Dezimalstellen zu erfordern.
Es ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass Ergebnisse mit diesem x10-Multiplikator gemeldet werden, obwohl es selten wahrscheinlich ist, dass Ergebnisse hinsichtlich der Bewertung verwechselt werden können.
|
Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
|
Änderung der Intensität und Häufigkeit von Kopfschmerzen und Migräne
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
Umfrage Umfrage aus Fragen zur subjektiven Selbsteinschätzung der Kopfschmerz-Migräne-Intensität und -Häufigkeit.
|
Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motivationsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen auf
|
Erhebung aus Fragen zur subjektiven Selbsteinschätzung der Motivationseffizienz.
|
8 Wochen auf
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, University of Rijeka
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Depression
- Depression
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Ermüdung
- Erkrankung
- Schlaf-Wach-Störungen
- Angststörungen
- Parasomnien
- Kopfschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003-08/18-01/05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .