- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03768830
Harjoituksen vaikutus "näkymättömiin" oireisiin ja elämänlaatuun multippeliskleroosipotilailla
8 viikon lievän harjoittelun vaikutus "näkymättömiin" oireisiin ja elämänlaatuun ambulatorisissa ja ei-ambulatorisissa (EDSS 0,0 - 8,0) multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Multippeliskleroosia (MS) sairastavat potilaat kamppailevat päivittäin niihin liittyvien "näkymättömien" oireiden kanssa, kuten ensisijaisen väsymyksen, kivun ja tunne-kognitiivisten häiriöiden kanssa. Taudin edetessä nämä oireet vain voimistuvat, ja yhdessä fyysisten perusoireiden kanssa elämänlaatu (QOL) laskee nopeasti.
Tutkijoiden ja lääkäreiden tärkeä tavoite on parantaa MS-potilaiden elämänlaatua, ja liikuntaterapia edustaa mahdollisesti muunnettavissa olevaa käyttäytymistä, joka vaikuttaa positiivisesti MS-taudin patogeneesiin ja näihin "näkymättömiin" oireisiin ja parantaa siten elämänlaatua.
Suurin este sen soveltamiselle on kuitenkin MS-potilaiden alhainen motivaatiotaso, joka johtuu väsymyksestä, johon liittyy heikentynyt rasituksen sietokyky ja liikkuvuus sekä lihasheikkous. MS-tautia sairastavien henkilöiden motivoiminen jatkuvaan fyysiseen toimintaan voi olla erityisen vaikeaa ja haastavaa, erityisesti niillä, joilla on vakava vamma tai laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS 6-8).
Toistaiseksi tutkijat ovat keskittyneet pääasiassa kohtalaiseen tai voimakkaaseen harjoitteluun ja sydän- ja hengitysharjoitteluun MS-potilailla päivittäisen elämänlaadun parantamiseksi, vähemmän osoittaen harjoituksen sisältöä, ja mikä tärkeintä, hengitysharjoituksiin.
Lisäksi tutkijoiden tarkoituksena on tehdä MS-potilaiden harjoittelusta soveltuvampaa ja helpompaa, motivoivampaa ja helpompaa, mutta tärkeintä tuottavaa.
Tutkijat uskovat, että MS-potilaat kokevat enemmän stressiä aerobisen harjoituksen tai kohtalaisen tai korkean intensiteetin ohjelmaharjoittelun yhteydessä, ja he tuskin pystyvät ylläpitämään jatkuvuutta, mukaan lukien kestävyysharjoittelu tai juoksumatto.
Hypoteesi:
Tutkijoiden hypoteesi on, että 8 viikon jatkuva vähän vaativa tai lievä harjoitusohjelma, jossa painopiste on hengitysharjoituksessa, voi lievittää MS-potilaiden ensisijaista väsymystä, kipua, päänsärkyä, tunne-kognitiivisia ja unihäiriöitä ja ylläpitää harjoitusmotivaatiota. Tutkijat ehdottavat myös, että tärkeä aputekijä lopullisen tavoitteen saavuttamisessa on fysioterapeutin johtaman liikuntaryhmän (EDSS 0-8) sosiaalinen ja henkinen tuki. Tämä auttaa ylläpitämään harjoitusmotivaatiota ja lopulta parantamaan psykofyysistä toimintaa ja siten parempaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu yksilöitä, joilla on multippeliskleroosi, mukaan lukien kaikki MS-tyypit, joilla on EDSS 0-8 ja jotka harjoittelevat Rijekan MS-tautiyhdistyksen järjestössä 2 kuukauden ajan, 2 kertaa viikossa 60 minuuttia per harjoitus (yhteensä 16 tuntia). .
Osallistujat valitaan satunnaisesti kahteen ryhmään: MS-henkilöt, jotka harjoittelevat - ryhmä (MSE) ja siihen liittyvä kontrolliryhmä henkilöitä, jotka eivät harjoita) (MSC).
Lisäksi ryhmä terveitä kontrollihenkilöitä, joilla ei ole MS-tautia (HCE), harjoittelee ja heidät arvioidaan tutkimuksen jälkeen vastaavien kontrollihenkilöiden kanssa, jotka eivät harjoita (HCC).
Ryhmä MS-tautia ja terveitä henkilöitä harjoittelee fysioterapeutin ohjauksessa. Harjoitus suoritetaan tuoleilla istuen kaikille osallistujille riippumatta siitä, pystyvätkö osallistujat kävelemään vai eivät. Fysioterapeutti esittelee ja selittää ensin jokaisen harjoituksen. Harjoittelun aikana osallistujia painostetaan lopettamaan harjoittelu, jos heillä on väsymystä, heikkoutta, kipua tai muuta epämukavuutta.
Jokaisen harjoituksen alussa harjoitus aloitetaan lämmittämällä lihaksia ja hengitysharjoituksia. Tehdään myös terapeuttisia ja vatsan hengitysharjoituksia pidennetyllä uloshengityksellä. Seuraa sitten ylä- ja alaraajojen venyttely- ja liikealueen lisäämisharjoituksia. Osallistujat työskentelevät käsipainoilla ja joustavilla hihnoilla vahvistaakseen raajojen lihaksia. Harjoituksen lopussa omistetaan harjoituksen aikana mukana olevien lihasryhmien venyttely.
Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle suoritetaan tutkimus useilla toiminnallisilla testeillä tutkimuksen tai harjoituksen alussa ja enintään 8 viikon ajan, mukaan lukien harjoituksen jälkeinen kyselylomake motivaatioanalyysiä varten:
- Kivun tason arviointi käyttämällä "Visual Analogue Scalea" kipua varten (VAS). Se on psykometrinen vasteasteikko tai mittauslaite subjektiivisille ominaisuuksille, joita ei voida suoraan mitata. Tässä osallistujat ilmoittavat olevansa yhtäpitäviä kasvojen ilmeen kanssa, joka näkyy kivun kuvauksessa sanoin, mukaan lukien sopiva numero kuvan alla. Kivun VAS on 5 yksikköä pitkä, 0-5 (0-ei kipua ja 5-vaikein mahdollinen kipu). Koska jokainen potilas kokee kipua eri tavalla, tämä yksinkertainen testi voi arvioida ja tehdä sen näkyväksi.
- Päänsärky-migreenin voimakkuuden ja esiintymistiheyden arviointi päänsärky-migreenitutkimuksella.
- Elämänlaadun arviointi käyttämällä "36-Item Short Form Survey" -kyselyn (36-SF) lyhennettä. Se sisältää 36 kysymystä, mukaan lukien 8 alaluokkaa: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvien rajoitteiden rooli, fyysinen kipu, yleinen terveydentila, energiataso, sosiaalinen toiminta, psyykkisten ongelmien aiheuttamien rajoitusten rooli ja yleinen mielenterveys. Testiaika on 10 minuuttia. SF-36:n pisteytysjärjestelmä on suhteellisen monimutkainen, ja se saadaan summaamalla kunkin osakannan tulokset erikseen. Fyysisistä alaluokista ja psyykkistä alaluokista voidaan johtaa kaksi yhteenvetoa. SF-36 on yksi "Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory" (MSQLI) ja Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) -lajeista.
- Psykologisen ahdistuksen arviointi käyttämällä "Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa - tulosmittaus" (CORE-OM). CORE-OM:ssa on 34 kohdetta, joissa kaikissa on sama viisitasoinen vastausvaihtoehto, ja se kattaa viimeiset seitsemän päivää. Se on suunniteltu kattamaan neljä pääaluetta: hyvinvointi, ongelmat, toiminta ja riskit, ja tämä johtui osittain käyttöönottospesifikaatiosta, ja siinä on 4, 12, 12 ja 6 kohdetta, jotka on kohdistettu näihin osa-alueisiin. Alkuperäinen pisteytys oli kohteiden keskiarvo, eli välillä 0 ja 4, koska kohdevastausten pisteytys on 0 - 4, viime aikoina, jotta vaadittaisiin vähemmän desimaaleja, pisteet on usein raportoitu sen jälkeen, kun se on kerrottu kymmenellä.
- Väsymisen estimointi "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS) -asteikolla. Se on muunneltu Fatigue Impact Scale -asteikko, joka perustuu MS-potilaiden haastatteluista saatuihin tietoihin siitä, kuinka väsymys vaikuttaa heidän elämäänsä. Tämä testi antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan, ja sen vuoksi sitä voidaan pitää 3 erillisenä kategoriana. Päätoimisesti MFIS koostuu 21 kysymyksestä. Suoritusaika on 5-10 minuuttia ja kokeen suorittaja voi ratkaista testin ilman haastattelijan apua. Kokonaispisteet saadaan summaamalla kaikki vastaukset tai lisäykset tehdään erikseen mainittujen kategorioiden mukaan.
- Arvioi unen laatua käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on tehokas väline, jolla mitataan aikuisten unen laatua ja unen malleja. Se erottaa "huonon" "hyvästä" unenlaadusta mittaamalla seitsemää aluetta (komponenttia): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana.
- Arvioi unettomuus Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla. Testi on suunniteltu arvioimaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta ja se koostuu seitsemästä osasta: Nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unityytymättömyys, unihäiriöiden häiritseminen päiväsaikaan, unen havaitsemiskyky muiden aiheuttamat ongelmat, univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
- Kyselylomake harjoituksen päätyttyä. Lopullisessa kyselyssä analysoidaan, tunsivatko osallistujat todella terveydentilan muutosta harjoitussyklin jälkeen ja motivoivatko heidät ryhmässä fysioterapeutin ohjauksessa jatkamaan omatoimisuutta kotona.
Jokainen osallistuja tuntee toteutettavan tutkimusprotokollan eettisten ohjeiden mukaisesti ja potilasoikeuksien periaatteita kunnioittaen. Tutkija selittää testien käytön. Osallistujat vahvistavat osallistumisensa allekirjoittamalla suostumuksensa. Tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneille osallistujille annetaan suullinen ja kirjallinen suostumus sekä selvitys mahdollisuudesta luopua milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana ilman seurauksia heidän jatkokäsittelylleen, taattu harkintavalta ja saatujen tietojen anonyymiys.
Tilastotietojen käsittely:
Tutkimuksen tulokset analysoidaan tilastollisesti tietokoneohjelmalla version 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Tilastollinen merkitsevyys lasketaan ei-parametrisella testillä riippuvaisille näytteille ja parametritestillä riippuvaisille näytteille normaalin datajakauman tapauksissa. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± keskivirhe tai mediaaniarvoalueen keskiarvona. Havaittujen muutosten korrelaatiota tutkitaan Pearsonin korrelaatiolla parametriselle tai Spearmanin korrelaatiolla ei-parametriselle datalle. Merkittävät tilastolliset muutokset otetaan huomioon p<0,05:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Medicine, Department of Physiology, Immunology and Pathophysiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosia sairastavat (EDSS 0-8)
- Liikkuvat ja muut (pyörätuolit)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita harjoitteluun
- Henkilöt, joilla on multippeliskleroosi ja joiden EDSS on yli 8
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multippeliskleroosin harjoitus
Ambulatoriset ja ei-ambulatoriset MS-henkilöt, jotka harjoittavat harjoitusryhmää (MSE).
Interventio on harjoittelua.
|
Harjoitusohjelma sisältää hengitys- ja ylä- ja alaraajojen harjoittelua.
|
|
Ei väliintuloa: Multippeliskleroosin hallinta (ei liikuntaa)
Ambulatoriset ja ei-ambulatoriset MS-henkilöt, jotka eivät harjoita harjoitusryhmää (MSC).
|
|
|
Kokeellinen: Terveellinen Liikunta
Terveet yksilöt, jotka harjoittavat harjoitusryhmää (HE).
Interventio on harjoittelua.
|
Harjoitusohjelma sisältää hengitys- ja ylä- ja alaraajojen harjoittelua.
|
|
Ei väliintuloa: Terve hallinta (ei liikuntaa)
Terveet ihmiset, jotka eivät harrasta liikuntaa (HC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
Väsymisen estimointi "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS) -kyselylomakkeella.
Tämä testi antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan, ja sen vuoksi sitä voidaan pitää 3 erillisenä kategoriana.
Päätoimisesti MFIS koostuu 21 kysymyksestä.
Suoritusaika on 5-10 minuuttia ja kokeen suorittaja voi ratkaista testin ilman haastattelijan apua.
Kokonaispisteet saadaan summaamalla kaikki vastaukset tai lisäykset tehdään erikseen mainittujen kategorioiden mukaan.
|
lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
Kivun tason arviointi käyttämällä "Visual Analogue Scalea" (VAS) kipua varten.
Se on psykometrinen vasteasteikko tai mittauslaite subjektiivisille ominaisuuksille, joita ei voida suoraan mitata.
Tässä osallistujat ilmoittavat olevansa yhtäpitäviä kasvojen ilmeen kanssa, joka näkyy kivun kuvauksessa sanoin, mukaan lukien sopiva numero kuvan alla.
Kivun VAS on 5 yksikköä pitkä, 0-5 (0-ei kipua ja 5-vaikein mahdollinen kipu).
|
lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä lyhennettyä versiota "36-Item Short Form Survey" -tutkimuksesta (36-SF), mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvien rajoitteiden rooli, fyysinen kipu, yleinen terveyskäsitys, energiataso, sosiaalinen toiminta, psykologisista ongelmista ja yleisestä mielenterveydestä johtuvien rajoitusten rooli.
|
lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
|
Nukkumisen laadun muutos - ISI
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
Unenlaadun arviointi ISI-kyselylomakkeella.
Testi on suunniteltu arvioimaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta ja se koostuu seitsemästä osasta: Nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unityytymättömyys, unihäiriöiden häiritseminen päiväsaikaan, unen havaitsemiskyky muiden aiheuttamat ongelmat, univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
|
lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos unenlaadussa - PSQI
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
Unen laadun arviointi PSQI-kyselylomakkeella.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on tehokas väline, jolla mitataan aikuisten unen laatua ja unen malleja.
Se erottaa "huonon" "hyvästä" unenlaadusta mittaamalla 7 aluetta (komponenttia): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana.
|
lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos psykologisissa oireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
CORE-OM:ssa on 34 kohdetta, joissa kaikissa on sama viisitasoinen vastausvaihtoehto, ja se kattaa viimeiset seitsemän päivää.
Se on suunniteltu kattamaan neljä pääaluetta: hyvinvointi, ongelmat, toiminta ja riskit, ja tämä johtui osittain käyttöönottospesifikaatiosta, ja siinä on 4, 12, 12 ja 6 kohdetta, jotka on kohdistettu näihin osa-alueisiin.
Alkuperäinen pisteytys oli kohteiden keskiarvo, eli välillä 0 ja 4, koska kohdevastausten pisteytys on 0 - 4, viime aikoina, jotta vaadittaisiin vähemmän desimaaleja, pisteet on usein raportoitu sen jälkeen, kun se on kerrottu kymmenellä.
Varovaisuutta tulee noudattaa sen varmistamiseksi, raportoidaanko tulokset tällä x10-kertoimella, vaikka on harvoin todennäköistä, että tuloksia voidaan sekoittaa pisteytyksen suhteen.
|
lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos päänsärky-migreenin voimakkuudessa ja esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
Kysely Kysely on tehty kysymyksistä päänsärky-migreenin voimakkuuden ja esiintymistiheyden subjektiivista itsearviointia varten.
|
lähtötaso, jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatioarviointi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Kysely tehty kysymyksistä motivaation tehokkuuden subjektiivista itsearviointia varten.
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, University of Rijeka
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Masennus
- Masennushäiriö
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Väsymys
- Sairaus
- Uniherätyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Parasomniat
- Päänsärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003-08/18-01/05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .