건강한 성인 지원자를 대상으로 한 PP-001 안약의 I상 연구
2024년 1월 9일 업데이트: Panoptes Pharma GmbH
건강한 성인 지원자를 대상으로 한 PP-001 안약의 1상 안전성 및 내약성 연구
이 연구에서 PP-001 점안액은 건강한 성인 지원자를 대상으로 안전성과 내약성에 대해 평가됩니다.
PP-001은 특정 효소(Dihydroorotate Dehydrogenase)를 억제하는 새로운 항염증 소분자입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 센터, 이중 맹검(각 코호트 내), 위약 통제, 무작위 연구에서 PP-001 안약의 안전성 및 내약성이 건강한 성인 지원자를 대상으로 평가됩니다.
PP-001은 소염 특성을 지닌 Dihydroorotate Dehydrogenase(DHODH)의 새로운 소분자 억제제입니다.
PP-001 점안액은 13일 동안 하루에 최대 4번 용량을 증량하여 투여합니다.
참가자는 연구 약물의 안전성 및 내약성 평가를 위해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- University Hospital Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18 - 64세의 건강한 남성 또는 여성 지원자
- 양호한 일반 건강 상태 및 참가자는 PP-001의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 눈 질환 진단을 받지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 투여 시작 전 30일 이내에 다른 임상시험 참여(안구 및 비안구 임상시험)
- 임신 또는 간호 환자
- 투여 시작 전 60일 이내에 모든 안약의 정기적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PP-001 베룸 - 코호트 1
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PP-001 안약
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위약 비교기: 위약 - 집단 1
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위약 안약
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실험적: PP-001 베룸 - 코호트 2
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PP-001 안약
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위약 비교기: 위약 - 집단 2
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위약 안약
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실험적: PP-001 베룸 - 코호트 3
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PP-001 안약
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위약 비교기: 위약 - 집단 3
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위약 안약
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실험적: PP-001 베룸 - 코호트 4
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PP-001 안약
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위약 비교기: 위약 - 집단 4
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위약 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 따른 이상반응 판단을 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 28일(코호트 1-3) 및 20일(코호트 4)
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오름차순의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 건강한 성인 지원자 및 안구 표면 염증 환자에게 PP-001 점안액을 매일 여러 번 투여합니다.
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28일(코호트 1-3) 및 20일(코호트 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액의 최고 혈장 농도(Cmax) 평가
기간: 1일 및 12일(코호트 1-3)
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건강한 성인 지원자를 대상으로 매일 1회 및 다회 안구 점적 후 PP-001의 약동학(Cmax)을 평가하기 위해
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1일 및 12일(코호트 1-3)
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말초 혈액의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 평가
기간: 1일 및 12일(코호트 1-3)
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건강한 성인 지원자를 대상으로 매일 단회 및 다회 안구 점적 후 PP-001의 약동학(AUC)을 평가하기 위해
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1일 및 12일(코호트 1-3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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