Um estudo de fase I de colírios PP-001 em voluntários adultos saudáveis
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Panoptes Pharma GmbH
Um estudo de segurança e tolerabilidade de Fase I de colírios PP-001 em voluntários adultos saudáveis
Neste estudo, os colírios PP-001 são avaliados quanto à segurança e tolerabilidade em voluntários adultos saudáveis.
O PP-001 é uma pequena molécula anti-inflamatória que inibe uma enzima específica (diidroorotato desidrogenase).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego (dentro de cada coorte), controlado por placebo, randomizado, a segurança e a tolerabilidade do colírio PP-001 são avaliadas em voluntários adultos saudáveis.
O PP-001 é um novo inibidor de moléculas pequenas da Diidroorotato Desidrogenase (DHODH) com propriedades anti-inflamatórias.
O colírio PP-001 será administrado até 4 vezes ao dia durante um período de 13 dias em doses crescentes.
Os participantes serão monitorados para avaliação de segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vienna, Áustria
- University Hospital Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino de 18 a 64 anos de idade
- bom estado geral de saúde e os participantes não devem ter diagnóstico de nenhuma doença ocular que possa afetar a farmacocinética do PP-001
Critério de exclusão:
- participação em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes do início da dosagem (ensaios clínicos oculares e não oculares)
- pacientes grávidas ou amamentando
- uso regular de quaisquer agentes oculares dentro de 60 dias antes do início da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PP-001 verum - coorte 1
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PP-001 colírio
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Comparador de Placebo: Placebo - coorte 1
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Colírio placebo
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Experimental: PP-001 verum - coorte 2
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PP-001 colírio
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Comparador de Placebo: Placebo - coorte 2
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Colírio placebo
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Experimental: PP-001 verum - coorte 3
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PP-001 colírio
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Comparador de Placebo: Placebo - coorte 3
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Colírio placebo
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Experimental: PP-001 verum - coorte 4
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PP-001 colírio
|
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Comparador de Placebo: Placebo - coorte 4
|
Colírio placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade através da determinação de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 28 dias (coortes 1-3) e 20 dias (coorte 4)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses diárias ascendentes de colírio PP-001 em voluntários adultos saudáveis e em pacientes com inflamação da superfície ocular
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28 dias (coortes 1-3) e 20 dias (coorte 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do pico de concentração plasmática (Cmax) no sangue periférico
Prazo: 1 e 12 dias (coortes 1-3)
|
Para avaliar a farmacocinética (Cmax) de PP-001 em voluntários adultos saudáveis após instilação ocular única e múltipla diária
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1 e 12 dias (coortes 1-3)
|
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Avaliação da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) no sangue periférico
Prazo: 1 e 12 dias (coortes 1-3)
|
Para avaliar a farmacocinética (AUC) do PP-001 em voluntários adultos saudáveis após instilação ocular única e múltipla diária
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1 e 12 dias (coortes 1-3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP-001-1101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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