En fase I-studie av PP-001 øyedråper hos friske voksne frivillige
9. januar 2024 oppdatert av: Panoptes Pharma GmbH
En fase I sikkerhet og tolerabilitetsstudie av PP-001 øyedråper hos friske voksne frivillige
I denne studien blir PP-001 øyedråper vurdert for sikkerhet og toleranse hos friske, voksne frivillige.
PP-001 er et nytt, anti-inflammatorisk lite molekyl som hemmer et spesifikt enzym (Dihydroorotate Dehydrogenase).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, enkeltsenter, dobbeltblinde (innenfor hver kohort), placebokontrollert, randomisert studie, vurderes sikkerhet og tolerabilitet for PP-001 øyedråper hos friske, voksne frivillige.
PP-001 er en ny liten molekylhemmer av Dihydroorotate Dehydrogenase (DHODH) med antiinflammatoriske egenskaper.
PP-001 øyedråper vil bli administrert opptil 4 ganger per dag over en periode på 13 dager i stigende doser.
Deltakerne vil bli overvåket for evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- University Hospital Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige friske frivillige 18 - 64 år
- god generell helsetilstand og deltakere må ikke ha en diagnose av noen øyesykdom som kan påvirke farmakokinetikken til PP-001
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før doseringsstart (okulære og ikke-okulære kliniske studier)
- gravide eller ammende pasienter
- regelmessig bruk av øyemidler innen 60 dager før start av dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PP-001 verum - kohort 1
|
PP-001 øyedråper
|
|
Placebo komparator: Placebo - kohort 1
|
Placebo øyedråper
|
|
Eksperimentell: PP-001 verum - kohort 2
|
PP-001 øyedråper
|
|
Placebo komparator: Placebo - kohort 2
|
Placebo øyedråper
|
|
Eksperimentell: PP-001 verum - kohort 3
|
PP-001 øyedråper
|
|
Placebo komparator: Placebo - kohort 3
|
Placebo øyedråper
|
|
Eksperimentell: PP-001 verum - kohort 4
|
PP-001 øyedråper
|
|
Placebo komparator: Placebo - kohort 4
|
Placebo øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet ved å bestemme uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: 28 dager (kull 1-3) og 20 dager (kohort 4)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen ved oppstigning, flere daglige doser av PP-001 øyedråper hos friske, voksne frivillige og hos pasienter med okulær overflatebetennelse
|
28 dager (kull 1-3) og 20 dager (kohort 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax) i perifert blod
Tidsramme: 1 og 12 dager (kohorter 1-3)
|
For å evaluere farmakokinetikken (Cmax) til PP-001 hos friske, voksne frivillige etter enkelt og flere daglige okulær instillasjon
|
1 og 12 dager (kohorter 1-3)
|
|
Evaluering av areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) i perifert blod
Tidsramme: 1 og 12 dager (kohorter 1-3)
|
For å evaluere farmakokinetikken (AUC) til PP-001 hos friske, voksne frivillige etter enkelt og flere daglige okulær instillasjon
|
1 og 12 dager (kohorter 1-3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP-001-1101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .