Une étude de phase I sur les gouttes oculaires PP-001 chez des volontaires adultes en bonne santé
9 janvier 2024 mis à jour par: Panoptes Pharma GmbH
Une étude de phase I sur l'innocuité et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques PP-001 chez des volontaires adultes en bonne santé
Dans cette étude, l'innocuité et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques PP-001 sont évaluées chez des volontaires adultes en bonne santé.
PP-001 est une nouvelle petite molécule anti-inflammatoire qui inhibe une enzyme spécifique (dihydroorotate déshydrogénase).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, monocentrique, en double aveugle (au sein de chaque cohorte), contrôlée par placebo et randomisée, l'innocuité et la tolérabilité du collyre PP-001 sont évaluées chez des volontaires adultes sains.
PP-001 est un nouvel inhibiteur à petite molécule de la dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) aux propriétés anti-inflammatoires.
Le collyre PP-001 sera administré jusqu'à 4 fois par jour sur une période de 13 jours à doses croissantes.
Les participants seront surveillés pour l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- University Hospital Vienna
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains masculins ou féminins âgés de 18 à 64 ans
- bon état de santé général et les participants ne doivent avoir reçu aucun diagnostic de maladie oculaire pouvant affecter la pharmacocinétique du PP-001
Critère d'exclusion:
- participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le début du traitement (essais cliniques oculaires et non oculaires)
- patientes enceintes ou allaitantes
- utilisation régulière de tout agent oculaire dans les 60 jours précédant le début du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PP-001 vrai - cohorte 1
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Gouttes pour les yeux PP-001
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Comparateur placebo: Placebo - cohorte 1
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Collyre placebo
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Expérimental: PP-001 vrai - cohorte 2
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Gouttes pour les yeux PP-001
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Comparateur placebo: Placebo - cohorte 2
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Collyre placebo
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Expérimental: PP-001 vrai - cohorte 3
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Gouttes pour les yeux PP-001
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Comparateur placebo: Placebo - cohorte 3
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Collyre placebo
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Expérimental: PP-001 vrai - cohorte 4
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Gouttes pour les yeux PP-001
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Comparateur placebo: Placebo - cohorte 4
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Collyre placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité en déterminant les événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 28 jours (cohortes 1 à 3) et 20 jours (cohorte 4)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses quotidiennes ascendantes multiples de collyre PP-001 chez des volontaires adultes en bonne santé et chez les patients présentant une inflammation de la surface oculaire
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28 jours (cohortes 1 à 3) et 20 jours (cohorte 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax) dans le sang périphérique
Délai: 1 et 12 jours (cohortes 1-3)
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Évaluer la pharmacocinétique (Cmax) du PP-001 chez des volontaires adultes en bonne santé après une instillation oculaire quotidienne unique et multiple
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1 et 12 jours (cohortes 1-3)
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Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) dans le sang périphérique
Délai: 1 et 12 jours (cohortes 1-3)
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Évaluer la pharmacocinétique (ASC) du PP-001 chez des volontaires adultes sains après une ou plusieurs instillations oculaires quotidiennes
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1 et 12 jours (cohortes 1-3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP-001-1101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .