Een fase I-studie van PP-001 oogdruppels bij gezonde volwassen vrijwilligers
9 januari 2024 bijgewerkt door: Panoptes Pharma GmbH
Een fase I-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van PP-001 oogdruppels bij gezonde volwassen vrijwilligers
In deze studie worden PP-001 oogdruppels beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde, volwassen vrijwilligers.
PP-001 is een nieuw, ontstekingsremmend klein molecuul dat een specifiek enzym remt (dihydroorotaatdehydrogenase).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, single-center, dubbelblinde (binnen elk cohort), placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie, wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van PP-001 oogdruppels beoordeeld bij gezonde, volwassen vrijwilligers.
PP-001 is een nieuwe kleinmoleculaire remmer van dihydroorotaatdehydrogenase (DHODH) met ontstekingsremmende eigenschappen.
PP-001 oogdruppels worden tot 4 keer per dag toegediend gedurende een periode van 13 dagen in oplopende doses.
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- University Hospital Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers van 18 - 64 jaar
- goede algemene gezondheidstoestand en deelnemers mogen geen diagnose hebben van een oogziekte die de farmacokinetiek van PP-001 zou kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de dosering (oculaire en niet-oculaire klinische onderzoeken)
- zwangere of zogende patiënten
- regelmatig gebruik van oculaire middelen binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PP-001 verum - cohort 1
|
PP-001 oogdruppels
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - cohort 1
|
Placebo oogdruppels
|
|
Experimenteel: PP-001 verum - cohort 2
|
PP-001 oogdruppels
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - cohort 2
|
Placebo oogdruppels
|
|
Experimenteel: PP-001 verum - cohort 3
|
PP-001 oogdruppels
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - cohort 3
|
Placebo oogdruppels
|
|
Experimenteel: PP-001 verum - cohort 4
|
PP-001 oogdruppels
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - cohort 4
|
Placebo oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid door het bepalen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen (cohorten 1-3) en 20 dagen (cohort 4)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van opstijgen te beoordelen, worden meerdere dagelijkse doses PP-001 oogdruppels toegediend bij gezonde, volwassen vrijwilligers en bij patiënten met oogoppervlakontsteking
|
28 dagen (cohorten 1-3) en 20 dagen (cohort 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de piekplasmaconcentratie (Cmax) in perifeer bloed
Tijdsspanne: 1 en 12 dagen (cohorten 1-3)
|
Om de farmacokinetiek (Cmax) van PP-001 te evalueren bij gezonde, volwassen vrijwilligers na eenmalige en meervoudige dagelijkse oculaire instillatie
|
1 en 12 dagen (cohorten 1-3)
|
|
Evaluatie van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) in perifeer bloed
Tijdsspanne: 1 en 12 dagen (cohorten 1-3)
|
Om de farmacokinetiek (AUC) van PP-001 te evalueren bij gezonde, volwassen vrijwilligers na eenmalige en meervoudige dagelijkse oculaire instillatie
|
1 en 12 dagen (cohorten 1-3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PP-001-1101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .