Studie fáze I očních kapek PP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků
9. ledna 2024 aktualizováno: Panoptes Pharma GmbH
Fáze I studie bezpečnosti a snášenlivosti očních kapek PP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků
V této studii jsou oční kapky PP-001 hodnoceny z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti u zdravých dospělých dobrovolníků.
PP-001 je nová, protizánětlivá malá molekula, která inhibuje specifický enzym (dihydroorotát dehydrogenázu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní, jednocentrické, dvojitě zaslepené (v rámci každé kohorty), placebem kontrolované, randomizované studii se hodnotí bezpečnost a snášenlivost očních kapek PP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků.
PP-001 je nový malomolekulární inhibitor dihydroorotátdehydrogenázy (DHODH) s protizánětlivými vlastnostmi.
Oční kapky PP-001 budou podávány až 4krát denně po dobu 13 dnů ve vzestupných dávkách.
Účastníci budou sledováni z hlediska hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- University Hospital Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci muže nebo ženy ve věku 18 - 64 let
- dobrý celkový zdravotní stav a účastníci nesmí mít diagnózu žádného očního onemocnění, které by mohlo ovlivnit farmakokinetiku PP-001
Kritéria vyloučení:
- účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před zahájením podávání (oční a neokulární klinické studie)
- těhotné nebo kojící pacientky
- pravidelné používání jakýchkoli očních přípravků během 60 dnů před zahájením dávkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PP-001 verum - kohorta 1
|
PP-001 oční kapky
|
|
Komparátor placeba: Placebo – kohorta 1
|
Placebo oční kapky
|
|
Experimentální: PP-001 verum – kohorta 2
|
PP-001 oční kapky
|
|
Komparátor placeba: Placebo – kohorta 2
|
Placebo oční kapky
|
|
Experimentální: PP-001 verum – kohorta 3
|
PP-001 oční kapky
|
|
Komparátor placeba: Placebo – kohorta 3
|
Placebo oční kapky
|
|
Experimentální: PP-001 verum – kohorta 4
|
PP-001 oční kapky
|
|
Komparátor placeba: Placebo – kohorta 4
|
Placebo oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti stanovením nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 28 dní (skupiny 1–3) a 20 dní (kohorta 4)
|
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vzestupu, vícenásobné denní dávky očních kapek PP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů se zánětem očního povrchu
|
28 dní (skupiny 1–3) a 20 dní (kohorta 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) v periferní krvi
Časové okno: 1 a 12 dní (kohorty 1–3)
|
Vyhodnotit farmakokinetiku (Cmax) PP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků po jednorázové a opakované denní aplikaci do oka
|
1 a 12 dní (kohorty 1–3)
|
|
Hodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) v periferní krvi
Časové okno: 1 a 12 dní (kohorty 1–3)
|
Vyhodnotit farmakokinetiku (AUC) PP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků po jednorázové a opakované denní aplikaci do oka
|
1 a 12 dní (kohorty 1–3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PP-001-1101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keratokonjunktivitida
-
Federal University of São PauloDokončenoXEROSTOMIE | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÁRNÍ SJOGRENŮV SYNDROMBrazílie
-
Rigshospitalet, DenmarkAktivní, ne náborKeratoconjunctivitis Sicca, u Sjogrenova syndromuDánsko