Исследование фазы I глазных капель PP-001 у здоровых взрослых добровольцев
9 января 2024 г. обновлено: Panoptes Pharma GmbH
Исследование I фазы безопасности и переносимости глазных капель PP-001 у здоровых взрослых добровольцев
В этом исследовании оценивают безопасность и переносимость глазных капель PP-001 у здоровых взрослых добровольцев.
PP-001 — это новая противовоспалительная малая молекула, которая ингибирует специфический фермент (дигидрооротатдегидрогеназу).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном одноцентровом двойном слепом (в каждой когорте) плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании безопасность и переносимость глазных капель PP-001 оценивают у здоровых взрослых добровольцев.
PP-001 представляет собой новый низкомолекулярный ингибитор дигидрооротатдегидрогеназы (ДГОДГ) с противовоспалительными свойствами.
Глазные капли PP-001 будут вводиться до 4 раз в день в течение 13 дней в возрастающих дозах.
Участники будут контролироваться для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- University Hospital Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет
- хорошее общее состояние здоровья, и у участников не должно быть диагностировано какое-либо глазное заболевание, которое может повлиять на фармакокинетику PP-001.
Критерий исключения:
- участие в других клинических испытаниях в течение 30 дней до начала дозирования (глазные и неглазные клинические испытания)
- беременные или кормящие пациенты
- регулярное использование любых глазных агентов в течение 60 дней до начала дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПП-001 настоящий - когорта 1
|
Капли глазные ПП-001
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – когорта 1
|
Глазные капли плацебо
|
|
Экспериментальный: ПП-001 настоящий - когорта 2
|
Капли глазные ПП-001
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – когорта 2
|
Глазные капли плацебо
|
|
Экспериментальный: ПП-001 настоящий - когорта 3
|
Капли глазные ПП-001
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – когорта 3
|
Глазные капли плацебо
|
|
Экспериментальный: ПП-001 настоящий - когорта 4
|
Капли глазные ПП-001
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – когорта 4
|
Глазные капли плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости путем определения нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Временное ограничение: 28 дней (когорты 1-3) и 20 дней (когорта 4)
|
Оценить безопасность и переносимость восходящего многократного ежедневного введения глазных капель PP-001 здоровым взрослым добровольцам и пациентам с воспалением поверхности глаза.
|
28 дней (когорты 1-3) и 20 дней (когорта 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пиковой концентрации плазмы (Cmax) в периферической крови
Временное ограничение: 1 и 12 дни (когорты 1-3)
|
Оценить фармакокинетику (Cmax) PP-001 у здоровых взрослых добровольцев после однократного и многократного ежедневного закапывания в глаза.
|
1 и 12 дни (когорты 1-3)
|
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в периферической крови
Временное ограничение: 1 и 12 дни (когорты 1-3)
|
Оценить фармакокинетику (AUC) PP-001 у здоровых взрослых добровольцев после однократного и многократного ежедневного закапывания в глаза.
|
1 и 12 дни (когорты 1-3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP-001-1101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .