Et fase I-studie af PP-001 øjendråber hos raske voksne frivillige
9. januar 2024 opdateret af: Panoptes Pharma GmbH
En fase I undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af PP-001 øjendråber hos raske voksne frivillige
I denne undersøgelse vurderes PP-001 øjendråber for sikkerhed og tolerabilitet hos raske, voksne frivillige.
PP-001 er et nyt, anti-inflammatorisk lille molekyle, der hæmmer et specifikt enzym (Dihydroorotate Dehydrogenase).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive, enkeltcenter, dobbeltblinde (inden for hver kohorte), placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse, vurderes sikkerheden og tolerabiliteten af PP-001 øjendråber hos raske, voksne frivillige.
PP-001 er en ny lille molekylehæmmer af Dihydroorotate Dehydrogenase (DHODH) med antiinflammatoriske egenskaber.
PP-001 øjendråber vil blive administreret op til 4 gange dagligt over en periode på 13 dage i stigende doser.
Deltagerne vil blive overvåget for sikkerheds- og tolerabilitetsevaluering af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- University Hospital Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige raske frivillige i alderen 18 - 64 år
- god generel helbredstilstand, og deltagerne må ikke have en diagnose af nogen øjensygdom, der kan påvirke farmakokinetikken af PP-001
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før doseringsstart (okulære og ikke-okulære kliniske forsøg)
- gravide eller ammende patienter
- regelmæssig brug af øjenmidler inden for 60 dage før start af dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PP-001 verum - kohorte 1
|
PP-001 øjendråber
|
|
Placebo komparator: Placebo - kohorte 1
|
Placebo øjendråber
|
|
Eksperimentel: PP-001 verum - kohorte 2
|
PP-001 øjendråber
|
|
Placebo komparator: Placebo - kohorte 2
|
Placebo øjendråber
|
|
Eksperimentel: PP-001 verum - kohorte 3
|
PP-001 øjendråber
|
|
Placebo komparator: Placebo - kohorte 3
|
Placebo øjendråber
|
|
Eksperimentel: PP-001 verum - kohorte 4
|
PP-001 øjendråber
|
|
Placebo komparator: Placebo - kohorte 4
|
Placebo øjendråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet ved at bestemme behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 28 dage (kohorte 1-3) og 20 dage (kohorte 4)
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende, multiple daglige doser af PP-001 øjendråber hos raske, voksne frivillige og hos patienter med øjenoverfladebetændelse
|
28 dage (kohorte 1-3) og 20 dage (kohorte 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax) i perifert blod
Tidsramme: 1 og 12 dage (kohorte 1-3)
|
At evaluere farmakokinetikken (Cmax) af PP-001 hos raske, voksne frivillige efter enkelt og flere daglige okulær instillation
|
1 og 12 dage (kohorte 1-3)
|
|
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) i perifert blod
Tidsramme: 1 og 12 dage (kohorte 1-3)
|
At evaluere farmakokinetikken (AUC) af PP-001 hos raske, voksne frivillige efter enkelt og flere daglige okulær instillation
|
1 og 12 dage (kohorte 1-3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2018
Først opslået (Faktiske)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP-001-1101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .