Uno studio di fase I sui colliri PP-001 in volontari adulti sani
9 gennaio 2024 aggiornato da: Panoptes Pharma GmbH
Uno studio di fase I sulla sicurezza e sulla tollerabilità del collirio PP-001 in volontari adulti sani
In questo studio, i colliri PP-001 sono valutati per la sicurezza e la tollerabilità in volontari adulti sani.
PP-001 è una nuova piccola molecola antinfiammatoria che inibisce un enzima specifico (diidroorotato deidrogenasi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco (all'interno di ciascuna coorte), controllato con placebo, randomizzato, la sicurezza e la tollerabilità del collirio PP-001 è valutata in volontari adulti sani.
PP-001 è un nuovo inibitore di piccole molecole della diidroorotato deidrogenasi (DHODH) con proprietà antinfiammatorie.
I colliri PP-001 verranno somministrati fino a 4 volte al giorno per un periodo di 13 giorni in dosi crescenti.
I partecipanti saranno monitorati per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria
- University Hospital Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni
- buono stato di salute generale e i partecipanti non devono avere una diagnosi di alcuna malattia oculare che potrebbe influenzare la farmacocinetica di PP-001
Criteri di esclusione:
- partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione (studi clinici oculari e non oculari)
- pazienti in gravidanza o in allattamento
- uso regolare di qualsiasi agente oculare entro 60 giorni prima dell'inizio della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PP-001 verum - coorte 1
|
PP-001 collirio
|
|
Comparatore placebo: Placebo – gruppo 1
|
Collirio placebo
|
|
Sperimentale: PP-001 verum - coorte 2
|
PP-001 collirio
|
|
Comparatore placebo: Placebo – gruppo 2
|
Collirio placebo
|
|
Sperimentale: PP-001 verum - coorte 3
|
PP-001 collirio
|
|
Comparatore placebo: Placebo – gruppo 3
|
Collirio placebo
|
|
Sperimentale: PP-001 verum - coorte 4
|
PP-001 collirio
|
|
Comparatore placebo: Placebo – gruppo 4
|
Collirio placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità determinando gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni (coorte 1-3) e 20 giorni (coorte 4)
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi giornaliere ascendenti multiple di colliri PP-001 in volontari adulti sani e in pazienti con infiammazione della superficie oculare
|
28 giorni (coorte 1-3) e 20 giorni (coorte 4)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 1 e 12 giorni (coorti 1-3)
|
Valutare la farmacocinetica (Cmax) di PP-001 in volontari adulti sani dopo instillazione oculare giornaliera singola e multipla
|
1 e 12 giorni (coorti 1-3)
|
|
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 1 e 12 giorni (coorti 1-3)
|
Valutare la farmacocinetica (AUC) di PP-001 in volontari adulti sani dopo instillazione oculare giornaliera singola e multipla
|
1 e 12 giorni (coorti 1-3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP-001-1101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .