Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I kropli do oczu PP-001 u zdrowych dorosłych ochotników

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Panoptes Pharma GmbH

Faza I badania bezpieczeństwa i tolerancji kropli do oczu PP-001 u zdrowych dorosłych ochotników

W tym badaniu krople do oczu PP-001 są oceniane pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych, dorosłych ochotników. PP-001 to nowa, przeciwzapalna mała cząsteczka, która hamuje określony enzym (dehydrogenazę dihydroorotanową).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, jednoośrodkowym, podwójnie ślepym (w każdej kohorcie), kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu oceniano bezpieczeństwo i tolerancję kropli do oczu PP-001 u zdrowych, dorosłych ochotników. PP-001 to nowy małocząsteczkowy inhibitor dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODH) o właściwościach przeciwzapalnych. Krople do oczu PP-001 będą podawane do 4 razy dziennie przez okres 13 dni w dawkach rosnących. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Hospital Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat
  • dobry ogólny stan zdrowia, a uczestnicy nie mogą mieć diagnozy żadnej choroby oczu, która mogłaby mieć wpływ na farmakokinetykę PP-001

Kryteria wyłączenia:

  • udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem dawkowania (badania kliniczne oczne i inne niż oczne)
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • regularne stosowanie jakichkolwiek środków okulistycznych w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PP-001 verum - kohorta 1
Lek: PP-001
Krople do oczu PP-001
Komparator placebo: Placebo – kohorta 1
Inny: Placebo
Krople do oczu placebo
Eksperymentalny: PP-001 verum - kohorta 2
Lek: PP-001
Krople do oczu PP-001
Komparator placebo: Placebo – kohorta 2
Inny: Placebo
Krople do oczu placebo
Eksperymentalny: PP-001 verum - kohorta 3
Lek: PP-001
Krople do oczu PP-001
Komparator placebo: Placebo – kohorta 3
Inny: Placebo
Krople do oczu placebo
Eksperymentalny: PP-001 verum - kohorta 4
Lek: PP-001
Krople do oczu PP-001
Komparator placebo: Placebo – kohorta 4
Inny: Placebo
Krople do oczu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez określenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni (kohorty 1-3) i 20 dni (kohorta 4)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących, wielokrotnych dawek kropli do oczu PP-001 u zdrowych, dorosłych ochotników i pacjentów ze stanem zapalnym powierzchni oka
28 dni (kohorty 1-3) i 20 dni (kohorta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 i 12 dni (kohorty 1-3)
Ocena farmakokinetyki (Cmax) PP-001 u zdrowych, dorosłych ochotników po jednorazowym lub wielokrotnym codziennym wkraplaniu do oka
1 i 12 dni (kohorty 1-3)
Ocena pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 i 12 dni (kohorty 1-3)
Ocena farmakokinetyki (AUC) PP-001 u zdrowych, dorosłych ochotników po pojedynczym lub wielokrotnym codziennym wkropleniu do oka
1 i 12 dni (kohorty 1-3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panoptes Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP-001-1101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj