Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus PP-001-silmätipoista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Panoptes Pharma GmbH

Vaiheen I turvallisuus- ja siedettävyystutkimus PP-001-silmätippoista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa PP-001-silmätippojen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. PP-001 on uusi, tulehdusta ehkäisevä pieni molekyyli, joka estää tiettyä entsyymiä (dihydroorotaattidehydrogenaasia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, yksikeskuksessa, kaksoissokkoutetussa (jossakin kohortissa), lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa PP-001-silmätippojen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. PP-001 on uusi pienimolekyylinen dihydroorotaattidehydrogenaasin (DHODH) estäjä, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia. PP-001-silmätippoja annetaan enintään 4 kertaa päivässä 13 päivän ajan nousevina annoksina. Osallistujia seurataan tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • University Hospital Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat terveet miehet tai naiset
  • hyvä yleinen terveydentila, eikä osallistujilla saa olla diagnoosia silmäsairaudesta, joka voisi vaikuttaa PP-001:n farmakokinetiikkaan

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista (okulaariset ja ei-okulaariset kliiniset tutkimukset)
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • silmälääkkeiden säännöllinen käyttö 60 päivän kuluessa ennen annostelun aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PP-001 verum – kohortti 1
Lääke: PP-001
PP-001 silmätipat
Placebo Comparator: Placebo – kohortti 1
Muut: Plasebo
Placebo silmätipat
Kokeellinen: PP-001 verum – kohortti 2
Lääke: PP-001
PP-001 silmätipat
Placebo Comparator: Placebo – kohortti 2
Muut: Plasebo
Placebo silmätipat
Kokeellinen: PP-001 verum – kohortti 3
Lääke: PP-001
PP-001 silmätipat
Placebo Comparator: Placebo – kohortti 3
Muut: Plasebo
Placebo silmätipat
Kokeellinen: PP-001 verum – kohortti 4
Lääke: PP-001
PP-001 silmätipat
Placebo Comparator: Placebo – kohortti 4
Muut: Plasebo
Placebo silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi määrittämällä hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää (kohortti 1–3) ja 20 päivää (kohortti 4)
Nousevien, useiden PP-001-silmätippojen päivittäisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä, aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on silmän pintatulehdus
28 päivää (kohortti 1–3) ja 20 päivää (kohortti 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi ääreisveressä
Aikaikkuna: 1 ja 12 päivää (kohortit 1-3)
Arvioida PP-001:n farmakokinetiikkaa (Cmax) terveillä, aikuisilla vapaaehtoisilla yhden ja usean päivittäisen silmän tiputuksen jälkeen
1 ja 12 päivää (kohortit 1-3)
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen arviointi ääreisveressä
Aikaikkuna: 1 ja 12 päivää (kohortit 1-3)
Arvioida PP-001:n farmakokinetiikkaa (AUC) terveillä, aikuisilla vapaaehtoisilla yhden ja usean päivittäisen silmään instilloinnin jälkeen
1 ja 12 päivää (kohortit 1-3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Panoptes Pharma GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP-001-1101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa