Un estudio de fase I de gotas para los ojos PP-001 en voluntarios adultos sanos
9 de enero de 2024 actualizado por: Panoptes Pharma GmbH
Un estudio de Fase I de seguridad y tolerabilidad de las gotas para ojos PP-001 en voluntarios adultos sanos
En este estudio, se evaluó la seguridad y la tolerabilidad de las gotas oftálmicas PP-001 en voluntarios adultos sanos.
PP-001 es una nueva molécula pequeña antiinflamatoria que inhibe una enzima específica (dihidroorotato deshidrogenasa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, de centro único, doble ciego (dentro de cada cohorte), controlado con placebo, aleatorizado, se evalúa la seguridad y tolerabilidad de las gotas para los ojos PP-001 en voluntarios adultos sanos.
PP-001 es un nuevo inhibidor de molécula pequeña de la dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH) con propiedades antiinflamatorias.
El colirio PP-001 se administrará hasta 4 veces al día durante un periodo de 13 días en dosis ascendentes.
Los participantes serán monitoreados para la evaluación de seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Vienna, Austria
- University Hospital Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos masculinos o femeninos de 18 a 64 años de edad
- buen estado general de salud y los participantes no deben tener un diagnóstico de ninguna enfermedad ocular que pueda afectar la farmacocinética de PP-001
Criterio de exclusión:
- participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al inicio de la dosificación (ensayos clínicos oculares y no oculares)
- pacientes embarazadas o lactantes
- uso regular de cualquier agente ocular dentro de los 60 días anteriores al inicio de la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PP-001 verdadero - cohorte 1
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Gotas para los ojos PP-001
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Comparador de placebos: Placebo - cohorte 1
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Colirio placebo
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Experimental: PP-001 verdadero - cohorte 2
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Gotas para los ojos PP-001
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Comparador de placebos: Placebo - cohorte 2
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Colirio placebo
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Experimental: PP-001 verdadero - cohorte 3
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Gotas para los ojos PP-001
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Comparador de placebos: Placebo - cohorte 3
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Colirio placebo
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Experimental: PP-001 verdadero - cohorte 4
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Gotas para los ojos PP-001
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Comparador de placebos: Placebo - cohorte 4
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Colirio placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad mediante la determinación de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días (cohortes 1-3) y 20 días (cohorte 4)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis diarias ascendentes de gotas para los ojos PP-001 en voluntarios adultos sanos y en pacientes con inflamación de la superficie ocular.
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28 días (cohortes 1-3) y 20 días (cohorte 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax) en sangre periférica
Periodo de tiempo: 1 y 12 días (cohortes 1-3)
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Evaluar la farmacocinética (Cmax) de PP-001 en voluntarios adultos sanos después de una instilación ocular diaria única y múltiple.
|
1 y 12 días (cohortes 1-3)
|
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Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) en sangre periférica
Periodo de tiempo: 1 y 12 días (cohortes 1-3)
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Evaluar la farmacocinética (AUC) de PP-001 en voluntarios adultos sanos después de una instilación ocular diaria única y múltiple.
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1 y 12 días (cohortes 1-3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP-001-1101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .