Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av PP-001 ögondroppar hos friska vuxna frivilliga

9 januari 2024 uppdaterad av: Panoptes Pharma GmbH

En fas I-studie av säkerhet och tolerabilitet av PP-001 ögondroppar hos friska vuxna frivilliga

I denna studie bedöms PP-001 ögondroppar för säkerhet och tolerabilitet hos friska, vuxna frivilliga. PP-001 är en ny, antiinflammatorisk liten molekyl som hämmar ett specifikt enzym (Dihydroorotate Dehydrogenase).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, singelcenter, dubbelblind (inom varje kohort), placebokontrollerad, randomiserad studie, utvärderas säkerhet och tolerabilitet för PP-001 ögondroppar hos friska, vuxna frivilliga. PP-001 är en ny liten molekylhämmare av Dihydroorotate Dehydrogenase (DHODH) med antiinflammatoriska egenskaper. PP-001 ögondroppar kommer att administreras upp till 4 gånger per dag under en period av 13 dagar i stigande doser. Deltagarna kommer att övervakas för säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • University Hospital Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga friska frivilliga 18 - 64 år
  • gott allmänt hälsotillstånd och deltagarna får inte ha en diagnos på någon ögonsjukdom som kan påverka farmakokinetiken för PP-001

Exklusions kriterier:

  • deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före doseringsstart (okulära och icke-okulära kliniska prövningar)
  • gravida eller ammande patienter
  • regelbunden användning av ögonläkemedel inom 60 dagar före start av dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PP-001 verum - kohort 1
Läkemedel: PP-001
PP-001 ögondroppar
Placebo-jämförare: Placebo - kohort 1
Övrig: Placebo
Placebo ögondroppar
Experimentell: PP-001 verum - kohort 2
Läkemedel: PP-001
PP-001 ögondroppar
Placebo-jämförare: Placebo - kohort 2
Övrig: Placebo
Placebo ögondroppar
Experimentell: PP-001 verum - kohort 3
Läkemedel: PP-001
PP-001 ögondroppar
Placebo-jämförare: Placebo - kohort 3
Övrig: Placebo
Placebo ögondroppar
Experimentell: PP-001 verum - kohort 4
Läkemedel: PP-001
PP-001 ögondroppar
Placebo-jämförare: Placebo - kohort 4
Övrig: Placebo
Placebo ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet genom att fastställa behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 28 dagar (kohort 1-3) och 20 dagar (kohort 4)
För att bedöma säkerheten och toleransen av stigande, flera dagliga doser av PP-001 ögondroppar hos friska, vuxna frivilliga och hos patienter med okulär ytainflammation
28 dagar (kohort 1-3) och 20 dagar (kohort 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av maximal plasmakoncentration (Cmax) i perifert blod
Tidsram: 1 och 12 dagar (kohorter 1-3)
För att utvärdera farmakokinetiken (Cmax) för PP-001 hos friska, vuxna frivilliga efter enstaka och flera dagliga okulär instillation
1 och 12 dagar (kohorter 1-3)
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) i perifert blod
Tidsram: 1 och 12 dagar (kohorter 1-3)
För att utvärdera farmakokinetiken (AUC) för PP-001 hos friska, vuxna frivilliga efter enstaka och flera dagliga okulär instillation
1 och 12 dagar (kohorter 1-3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Panoptes Pharma GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PP-001-1101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonjunktivit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera