Eine Phase-I-Studie mit PP-001-Augentropfen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
9. Januar 2024 aktualisiert von: Panoptes Pharma GmbH
Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von PP-001-Augentropfen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
In dieser Studie werden PP-001-Augentropfen auf Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden, erwachsenen Probanden untersucht.
PP-001 ist ein neuartiges, entzündungshemmendes kleines Molekül, das ein spezifisches Enzym (Dihydroorotat-Dehydrogenase) hemmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, monozentrischen, doppelblinden (innerhalb jeder Kohorte), Placebo-kontrollierten, randomisierten Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von PP-001-Augentropfen bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen untersucht.
PP-001 ist ein neuartiger niedermolekularer Inhibitor der Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH) mit entzündungshemmenden Eigenschaften.
PP-001 Augentropfen werden bis zu 4 Mal täglich über einen Zeitraum von 13 Tagen in aufsteigenden Dosen verabreicht.
Die Teilnehmer werden auf Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung des Studienmedikaments überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- University Hospital Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 64 Jahren
- guter allgemeiner Gesundheitszustand und die Teilnehmer dürfen keine Diagnose einer Augenkrankheit haben, die die Pharmakokinetik von PP-001 beeinflussen könnte
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn (okulare und nicht-okulare klinische Studien)
- schwangere oder stillende Patienten
- Regelmäßige Anwendung von Augenmitteln innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Dosierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PP-001 Verum – Kohorte 1
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PP-001 Augentropfen
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Placebo-Komparator: Placebo – Kohorte 1
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Placebo-Augentropfen
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Experimental: PP-001 Verum – Kohorte 2
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PP-001 Augentropfen
|
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Placebo-Komparator: Placebo – Kohorte 2
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Placebo-Augentropfen
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Experimental: PP-001 Verum – Kohorte 3
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PP-001 Augentropfen
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Placebo-Komparator: Placebo – Kohorte 3
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Placebo-Augentropfen
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Experimental: PP-001 Verum – Kohorte 4
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PP-001 Augentropfen
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Placebo-Komparator: Placebo – Kohorte 4
|
Placebo-Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Bestimmung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage (Kohorte 1-3) und 20 Tage (Kohorte 4)
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender, mehrfach täglicher Dosen von PP-001-Augentropfen bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen und bei Patienten mit Augenoberflächenentzündung
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28 Tage (Kohorte 1-3) und 20 Tage (Kohorte 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) im peripheren Blut
Zeitfenster: 1 und 12 Tage (Kohorten 1-3)
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Um die Pharmakokinetik (Cmax) von PP-001 bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen nach einmaliger und mehrmaliger täglicher Augeninstillation zu bewerten
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1 und 12 Tage (Kohorten 1-3)
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Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im peripheren Blut
Zeitfenster: 1 und 12 Tage (Kohorten 1-3)
|
Um die Pharmakokinetik (AUC) von PP-001 bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen nach einmaliger und mehrmaliger täglicher Augeninstillation zu bewerten
|
1 und 12 Tage (Kohorten 1-3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP-001-1101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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