덱스메데토미딘 및 간 이식
간 이식 후 동종이식 기능 회복 및 생존에 대한 Dexmedetomidine의 영향 평가: 무작위 대조 시험
1.1. 배경 1.1.1. 간 이식 중 수술 전후 허혈/재관류(I/R) 손상은 초기 동종이식 기능 장애, 이식 손실 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다.
1.1.2. 간 I/R 손상은 또한 신장 및 폐 시스템을 포함한 다른 기관에 원격 손상을 일으킵니다.
1.1.3. 전신 마취에 대한 보조제로 널리 사용되는 선택적 α2-아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 전임상 연구에서 다양한 조직(간 포함)에서 I/R 손상의 영향을 개선하여 기관 보호를 제공하는 것으로 널리 나타났습니다. 그러나 간 이식의 결과를 개선하는 잠재적 이점에 대한 전향적 임상 증거는 부족합니다.
1.2. 목표 1.2.1. 덱스메데토미딘을 사용한 수술 전후 치료가 사망한 기증자 간 이식에서 조기 동종이식 기능 장애 및 일차 이식편 비기능의 발생률을 감소시킨다는 가설을 조사합니다.
1.2.2. 수술 후 신장 및 폐 기능에 대한 덱스메데토미딘의 영향도 조사될 것이다.
1.3. 연구 설계 이것은 전향적, 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
1.4. 마취과 설정, Renji Hosptial, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200127, 중국.
1.5. 환자 전신마취 하에 간 이식을 받을 예정인 200명의 환자(18-65세).
1.6 개입 1.6.1. 치료군에 있는 환자의 경우, 마취 유도(10분에 걸쳐 1μg/kg) 후 수술이 끝날 때까지 연속 주입(0.5μg/kg/h) 후 덱스메데토미딘 로딩 용량을 투여할 것이다.
1.6.2. 위약군 환자의 경우 마취 유도 후 0.9% 생리식염수를 동량 투여하고 수술이 끝날 때까지 동량을 지속적으로 주입한다.
1.6.3. 기타 모든 보충제, 예: 오피오이드, 진정제 및 근육 이완제는 양 팔에서 동일하며 일상적인 임상 실습에 따라 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 전신마취 하 동종간이식(DCD/DBD) 수술 예정
- 환자는 UCSF 기준을 충족해야 합니다.
- 참여 동의 및 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 심한 신기능 장애(수술 전 신대체 요법을 받는 경우)
- 심각한 폐기능 장애(폐렴, 무기폐, 흉막 삼출, 급성 폐 손상 또는 ARDS 포함)
- 중증 순환 불안정(중증 관상동맥 질환, 불안정 협심증, 좌심실 박출률 < 30%, 동병 증후군, 중증 동서맥[< 50 bpm], 2도 이상의 방실 차단)
- 시험 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 연구 참여 거부
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 재이식
- 다장기 이식
- 담당 외과의 또는 마취의가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 이유(이유는 증례 보고서 양식[CRF]에 문서화해야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 치료군
마취는 sevoflurane 흡입으로 유지되며 농도는 BIS 값이 40에서 60 사이로 유지되도록 조정됩니다.
근육 이완은 rocuronium 또는 cisatracurium으로 유지됩니다.
진통은 레미펜타닐(연속 주입을 통해 투여), 수펜타닐(연속 주입 또는 간헐적 주입을 통해 투여) 또는 펜타닐(간헐적 주입을 통해 투여)으로 유지됩니다.
이 외에도 환자는 마취 유도 후 10분 동안 덱스메데토미딘의 초기 부하 용량 1μg/kg을 받고 수술이 끝날 때까지 0.5μg/kg/h의 지속적인 주입을 받게 됩니다.
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전신 마취 보조제로 널리 사용되는 선택적 α2-아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘
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위약 비교기: 대조군
마취는 sevoflurane 흡입으로 유지되며 농도는 BIS 값이 40에서 60 사이로 유지되도록 조정됩니다.
근육 이완은 rocuronium 또는 cisatracurium으로 유지됩니다.
진통은 레미펜타닐(연속 주입을 통해 투여), 수펜타닐(연속 주입 또는 간헐적 주입을 통해 투여) 또는 펜타닐(간헐적 주입을 통해 투여)으로 유지됩니다.
이 외에도 환자는 마취 유도 후 10분 동안 0.9% 생리식염수를 같은 부피의 초기 부하 용량으로 투여받고 수술이 끝날 때까지 같은 부피의 지속적인 주입을 받게 됩니다.
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식염수, 임상 치료에 널리 사용되는 결정체의 일종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 조기 동종이식 기능 장애(EAD) 발생률
기간: 7 일
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2010년에 발표된 Olthoff의 기준에 따라 정의: (1) 7일째 빌리루빈 ≥ 10mg/dL; 또는 (2) 7일째 INR > 1.6; 또는 (3) 처음 7일 이내에 AST/ALT > 2000IU/L.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1-7일 동안 수술 후 급성 신장 손상(AKI)의 발생률
기간: 7 일
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신장 질환에 의해 정의: 2012년에 발표된 KDIGO(Global Outcomes) 기준 개선: (1) 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥ 0.3mg/dL 증가; 또는 (2) 지난 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 기준선의 1.5배 이상으로 증가; 또는 (3) 6시간 동안 소변 배출량 < 0.5mL/kg/h.
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7 일
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수술 후 1-7일 동안 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 발생률
기간: 7 일
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2012년에 발표된 American European Consensus Committee(AECC) 정의의 베를린 수정에 따라 정의: (1) 급성 발병(알려진 모욕의 1주 이내); 및 (2) CXR의 양측 혼탁(삼출, 결절 또는 허탈로 설명되지 않음); 및 (3) 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전; 및 (4) PEEP 5cmH2O i를 사용하여 PaO2/FIO2 비율로 등급이 매겨진 심각도. 약한 300 ≥ PaO2/ FIO2 > 200; ii.
보통 200 ≥ PaO2/ FIO2 > 100; iii.
심각 100 ≥ PaO2/ FIO2.
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7 일
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3년 추적 기간 동안 이식 실패의 발생률 및 재이식 비율.
기간: 3 년
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3 년
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모두 3년 추적 기간에 사망을 유발합니다.
기간: 3 년
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3 년
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1차 이식편 기능부전(PNF)의 발생률
기간: 30 일
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이식편 손실, 재이식 또는 첫 30일 동안 이식편 비기능으로 인한 환자 사망으로 정의됩니다(간동맥 혈전증, 담도 합병증 또는 재발성 간 질환에 이차적인 비기능 제외).
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 완료 (실제)
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