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Dexmedetomidina e trapianto di fegato

16 agosto 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Valutazione dell'impatto della dexmedetomidina sul recupero della funzione dell'allotrapianto e sulla sopravvivenza dopo il trapianto di fegato: uno studio di controllo randomizzato

1.1. Contesto 1.1.1. Il danno da ischemia/riperfusione perioperatoria (I/R) durante il trapianto di fegato è fortemente associato a disfunzione precoce dell'allotrapianto, perdita del trapianto e mortalità.

1.1.2. La lesione epatica I/R causa anche danni remoti ad altri organi, inclusi i sistemi renale e polmonare.

1.1.3. La dexmedetomidina, un agonista selettivo dell'α2-adrenorecettore ampiamente utilizzato come adiuvante dell'anestesia generale, ha ampiamente dimostrato negli studi preclinici di fornire organoprotezione migliorando gli effetti della lesione I/R in una serie di tessuti (incluso il fegato). Tuttavia, mancano prove cliniche prospettiche di eventuali benefici potenziali nel migliorare i risultati nel trapianto di fegato.

1.2. Obiettivi 1.2.1. Indagare l'ipotesi che il trattamento perioperatorio con dexmedetomidina riduca l'incidenza della disfunzione precoce dell'allotrapianto e della non funzione primaria dell'innesto nel trapianto di fegato da donatore deceduto.

1.2.2. Sarà inoltre esaminato l'impatto della dexmedetomidina sulla funzione renale e polmonare postoperatoria.

1.3. Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli.

1.4. Setting Departments of Anesthesiology, Renji Hosptial, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200127, Cina.

1.5. Pazienti 200 pazienti (18-65 anni) in attesa di trapianto di fegato in anestesia generale.

1.6 Intervento 1.6.1. Per i pazienti nel gruppo di trattamento, verrà somministrata una dose di carico di dexmedetomidina dopo l'induzione dell'anestesia (1 μg/kg per 10 minuti) seguita da un'infusione continua (0,5 μg/kg/h) fino alla fine dell'intervento.

1.6.2. Per i pazienti nel gruppo placebo, verrà somministrata una dose di carico di uguale volume di soluzione fisiologica allo 0,9% dopo l'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione continua di uguale volume fino alla fine dell'intervento chirurgico.

1.6.3. Tutti gli altri supplementi, ad es. oppioidi, sedativi e miorilassanti, saranno identici in entrambi i bracci e somministrati secondo la pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di trapianto di fegato allogenico (DCD / DBD) in anestesia generale
  3. I pazienti devono soddisfare i criteri UCSF
  4. Accettare di partecipare e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Grave disfunzione renale (sottoposti a terapia renale sostitutiva prima dell'intervento chirurgico)
  2. Grave disfunzione polmonare (tra cui polmonite, atelettasia, versamento pleurico, danno polmonare acuto o ARDS)
  3. Instabilità circolatoria grave (malattia coronarica grave, angina instabile, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%, sindrome del seno malato, bradicardia sinusale grave [<50 bpm], blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore)
  4. Allergia o intolleranza nota al farmaco di prova
  5. Rifiuto di partecipare allo studio
  6. Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  7. Ritrapianto
  8. Trapianto multiplo di organi
  9. Altri motivi ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio da parte del chirurgo o dell'anestesista responsabile (i motivi devono essere documentati nel modulo di segnalazione del caso [CRF])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con dexmedetomidina
L'anestesia sarà mantenuta con l'inalazione di sevoflurano, la cui concentrazione sarà regolata per mantenere il valore BIS tra 40 e 60. Il rilassamento muscolare sarà mantenuto con rocuronio o cisatracurio. L'analgesia verrà mantenuta con remifentanil (somministrato tramite infusione continua), sufentanil (somministrato tramite infusione continua o iniezione intermittente) o fentanil (somministrato tramite iniezione intermittente). Oltre a questo, i pazienti riceveranno una dose di carico iniziale di dexmedetomidina di 1 μg/kg per 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di 0,5 μg/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina, un agonista selettivo dell'α2-adrenergico ampiamente utilizzato come coadiuvante dell'anestesia generale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'anestesia sarà mantenuta con l'inalazione di sevoflurano, la cui concentrazione sarà regolata per mantenere il valore BIS tra 40 e 60. Il rilassamento muscolare sarà mantenuto con rocuronio o cisatracurio. L'analgesia verrà mantenuta con remifentanil (somministrato tramite infusione continua), sufentanil (somministrato tramite infusione continua o iniezione intermittente) o fentanil (somministrato tramite iniezione intermittente). Oltre a questo, i pazienti riceveranno una dose di carico iniziale di uguale volume di soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di uguale volume fino alla fine dell'intervento.
Droga: Salino
Soluzione salina, una sorta di cristalloide ampiamente utilizzato nel trattamento clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
Definito secondo i criteri di Olthoff pubblicati nel 2010: (1) bilirubina ≥ 10 mg/dL il giorno 7; o (2) INR > 1,6 il giorno 7; o (3) AST/ALT > 2000IU/L entro i primi 7 giorni.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio (AKI) durante il giorno postoperatorio 1-7
Lasso di tempo: 7 giorni
Criteri definiti da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) pubblicati nel 2012: (1) Aumento della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dL entro 48 ore; o (2) aumento della creatinina sierica a 1,5 volte il basale o più negli ultimi 7 giorni; o (3) diuresi < 0,5 ml/kg/h per 6 ore.
7 giorni
Incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) durante il giorno postoperatorio 1-7
Lasso di tempo: 7 giorni
Definito secondo la modifica di Berlino delle definizioni dell'American European Consensus Committee (AECC) pubblicate nel 2012: (1) esordio acuto (entro una settimana dall'insulto noto); e (2) opacità bilaterali su CXR (non spiegate da versamenti, noduli o collasso); e (3) insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi; e (4) Grado di gravità in base al rapporto PaO2/FIO2 con PEEP 5 cmH2O i. Lieve 300 ≥ PaO2/ FIO2 > 200; ii. Moderato 200 ≥ PaO2/ FIO2 > 100; iii. Grave 100 ≥ PaO2/FIO2.
7 giorni
Incidenza di fallimento del trapianto e tasso di ritrapianto durante il periodo di follow-up di 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Mortalità per tutte le cause nel periodo di follow-up di 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza della non funzione dell'innesto primario (PNF)
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come perdita dell'innesto, nuovo trapianto o decesso del paziente a causa della mancata funzionalità dell'innesto nei primi 30 giorni (esclusa la mancata funzionalità secondaria a trombosi dell'arteria epatica, complicanze biliari o malattia epatica ricorrente).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAS-OLT Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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