デクスメデトミジンと肝移植
肝臓移植後の同種移植片機能回復および生存に対するデクスメデトミジンの影響の評価：無作為対照試験
1.1。 背景 1.1.1. 肝移植中の周術期の虚血/再灌流 (I/R) 損傷は、初期の同種移植片の機能障害、移植片の損失、および死亡率と強く関連しています。
1.1.2. 肝臓の I/R 損傷は、腎臓や肺のシステムを含む他の臓器にも遠隔損傷を引き起こします。
1.1.3. 全身麻酔のアジュバントとして広く使用されている選択的α2-アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、前臨床研究で、さまざまな組織 (肝臓を含む) における I/R 損傷の影響を改善することによって器官保護を提供することが広く示されています。 ただし、肝移植の転帰を改善する潜在的な利点の前向きの臨床的証拠は不足しています。
1.2. 目的 1.2.1. デクスメデトミジンによる周術期治療が、死亡したドナー肝移植における初期の同種移植片機能障害および原発移植片の機能不全の発生率を低下させるという仮説を調査すること。
1.2.2. 術後の腎機能および肺機能に対するデクスメデトミジンの影響も検討されます。
1.3。 研究デザイン これは、前向き、単一施設、無作為化、並行群間研究です。
1.4。 麻酔科の設定、Renji 病院、上海交通大学医学部、上海、200127、中国。
1.5。 患者 全身麻酔下で肝移植を受ける予定の患者200名（18～65歳）。
1.6 介入 1.6.1. 治療群の患者には、麻酔導入後にデクスメデトミジンの負荷量を投与し（10分かけて1μg/kg）、続いて手術終了まで持続注入（0.5μg/kg/h）します。
1.6.2. プラセボ群の患者には、麻酔の導入後に0.9％生理食塩水の等量負荷用量を投与し、続いて手術終了まで等量持続注入を行う。
1.6.3. 他のすべてのサプリメント。 オピオイド、鎮静剤、筋弛緩剤は、両方の腕で同一であり、通常の臨床診療に従って投与されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 全身麻酔下で同種肝移植(DCD/DBD)手術を受ける予定
- 患者はUCSFの基準を満たす必要があります
- -参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 重度の腎機能障害（手術前に腎代替療法を受けている）
- 重度の肺機能障害（肺炎、無気肺、胸水、急性肺損傷またはARDSを含む）
- 重度の循環不安定（重度の冠動脈疾患、不安定狭心症、左心室駆出率 < 30%、洞不全症候群、重度の洞性徐脈 [< 50 bpm]、2 度以上の房室ブロック）
- -治験薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 研究への参加の拒否
- -ランダム化前の30日以内の他の臨床試験への参加。
- 再移植
- 多臓器移植
- -責任ある外科医または麻酔科医による研究参加に不適切と見なされるその他の理由（理由は症例報告書[CRF]に記載する必要があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン治療群
麻酔はセボフルラン吸入で維持され、その濃度は BIS 値が 40 から 60 の間に維持されるように調整されます。
筋肉の弛緩は、ロクロニウムまたはシサトラクリウムで維持されます。
鎮痛は、レミフェンタニル（持続注入で投与）、スフェンタニル（持続注入または間欠注射で投与）、またはフェンタニル（間欠注射で投与）で維持されます。
これに加えて、患者は、麻酔導入後 10 分にわたって 1μg/kg のデクスメデトミジンの初期負荷量を受け取り、続いて手術終了まで 0.5μg/kg/h の持続注入を行います。
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全身麻酔のアジュバントとして広く使用されている選択的α2-アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジン
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プラセボコンパレーター：対照群
麻酔はセボフルラン吸入で維持され、その濃度は BIS 値が 40 から 60 の間に維持されるように調整されます。
筋肉の弛緩は、ロクロニウムまたはシサトラクリウムで維持されます。
鎮痛は、レミフェンタニル（持続注入で投与）、スフェンタニル（持続注入または間欠注射で投与）、またはフェンタニル（間欠注射で投与）で維持されます。
これに加えて、患者は、麻酔導入後 10 分にわたって 0.9% 生理食塩水の等量の初期負荷量を受け取り、手術終了まで等量の持続注入を行います。
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臨床治療で広く使用されているクリスタロイドの一種である生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の早期同種移植片機能不全 (EAD) の発生率
時間枠：7日
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2010 年に発表された Olthoff の基準に従って定義: (1) 7 日目にビリルビン ≥ 10mg/dL。または (2) 7 日目に INR > 1.6;または (3) 最初の 7 日以内に AST/ALT > 2000IU/L。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1〜7日目の術後急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：7日
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2012 年に発行された腎臓病: Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準により定義: (1) 血清クレアチニンが 48 時間以内に 0.3mg/dL 以上増加する。または（2）過去7日以内に血清クレアチニンがベースラインの1.5倍以上に増加;または (3) 尿量 < 0.5mL/kg/h が 6 時間。
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7日
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術後1〜7日目の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発生率
時間枠：7日
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2012 年に発表された米国欧州コンセンサス委員会 (AECC) の定義のベルリン修正に従って定義されています。(1) 急性発症 (既知の侮辱から 1 週間以内)。 （2）CXRの両側性混濁（浸出液、結節、または虚脱によって説明されない）。 （3）心不全または体液過剰では完全に説明できない呼吸不全。 (4) PEEP 5cmH2O を用いた PaO2/FIO2 比によって重症度を等級分け i.軽度 300 ≥ PaO2/ FIO2 > 200; ii.
中程度 200 ≥ PaO2/ FIO2 > 100; iii.
重度の 100 ≥ PaO2/FIO2。
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7日
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3年間の追跡期間中の移植失敗の発生率と再移植率。
時間枠：3年
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3年
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3年間のフォローアップ期間中、すべてが死亡を引き起こします。
時間枠：3年
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3年
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一次移植片非機能 (PNF) の発生率
時間枠：30日
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最初の 30 日間の移植片の喪失、再移植、または移植片の機能不全による患者の死亡と定義されます (肝動脈血栓症、胆道合併症、または再発性肝疾患に続発する機能不全を除く)。
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30日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAS-OLT Trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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