Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini ja maksansiirto

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital

Deksmedetomidiinin vaikutuksen arviointi allograftin toiminnan palautumiseen ja eloonjäämiseen maksansiirron jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

1.1. Taustaa 1.1.1. Perioperatiivinen iskemia/reperfuusio (I/R) -vaurio maksansiirron aikana liittyy vahvasti varhaiseen allograftin toimintahäiriöön, siirteen menettämiseen ja kuolleisuuteen.

1.1.2. Maksan I/R-vaurio aiheuttaa myös etävaurioita muille elimille, mukaan lukien munuais- ja keuhkojärjestelmät.

1.1.3. Deksmedetomidiini, selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jota käytetään laajasti yleisanestesian adjuvanttina, on prekliinisissä tutkimuksissa laajalti osoitettu tarjoavan organosuojaa parantamalla I/R-vaurion vaikutuksia useissa kudoksissa (mukaan lukien maksa). Prospektiivista kliinistä näyttöä mahdollisista eduista maksansiirron tulosten parantamisessa ei kuitenkaan ole.

1.2. Tavoitteet 1.2.1. Tutkia hypoteesia, että perioperatiivinen hoito deksmedetomidiinilla vähentää varhaisen allograftin toimintahäiriön ja primaarisen siirteen toimintakyvyttömyyden ilmaantuvuutta kuolleen luovuttajan maksansiirrossa.

1.2.2. Myös deksmedetomidiinin vaikutusta postoperatiiviseen munuaisten ja keuhkojen toimintaan tutkitaan.

1.3. Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien tutkimus.

1.4. Anestesiologian osastot, Renji Hosptial, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200127, Kiina.

1.5. Potilaat 200 potilasta (18-65 vuotta), joille on määrä tehdä maksansiirto yleisanestesiassa.

1.6 Interventio 1.6.1. Hoitoryhmän potilaille annetaan kyllästysannos deksmedetomidiinia anestesian induktion jälkeen (1 μg/kg 10 minuutin aikana), jota seuraa jatkuva infuusio (0,5 μg/kg/h) leikkauksen loppuun asti.

1.6.2. Lumeryhmän potilaille annetaan yhtä suuri 0,9 %:n kyllästysannos keittosuolaliuosta anestesian aloittamisen jälkeen, minkä jälkeen annetaan yhtä suuri tilavuus jatkuva infuusio leikkauksen loppuun asti.

1.6.3. Kaikki muut lisäravinteet, esim. opioidit, rauhoittavat lääkkeet ja lihasrelaksantit ovat identtisiä molemmissa käsissä ja niitä annetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Suunniteltu allogeeniseen maksansiirtoleikkaukseen (DCD/DBD) yleisanestesiassa
  3. Potilaiden tulee täyttää UCSF-kriteerit
  4. Hyväksy osallistuminen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoito ennen leikkausta)
  2. Vaikea keuhkojen toimintahäiriö (mukaan lukien keuhkokuume, atelektaasi, pleuraeffuusio, akuutti keuhkovaurio tai ARDS)
  3. Vaikea verenkierron epävakaus (vaikea sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, vasemman kammion ejektiofraktio < 30%, sinus-oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia [< 50 bpm], toisen asteen tai suurempi eteiskammiokatkos)
  4. Tunnettu allergia tai intoleranssi koelääkkeelle
  5. Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Uudelleensiirto
  8. Useiden elinten siirto
  9. Muut syyt, jotka eivät sovi vastuussa olevan kirurgin tai anestesialääkärin osallistumiseen tutkimukseen (syyt on dokumentoitava tapausraporttilomakkeella [CRF])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiinihoitoryhmä
Anestesiaa ylläpidetään sevofluraaniinhalaatiolla, jonka pitoisuutta säädetään niin, että BIS-arvo pysyy välillä 40-60. Lihasten rentoutumista ylläpidetään rokuroniumilla tai sisatrakuriumilla. Kipulääkettä ylläpidetään remifentaniililla (annallaan jatkuvana infuusiona), sufentaniililla (annetaan jatkuvana infuusiona tai jaksoittaisena injektiona) tai fentanyylillä (annallaan jaksoittaisena injektiona). Tämän lisäksi potilaat saavat aloitusannoksen deksmedetomidiinia 1 µg/kg 10 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,5 µg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini, selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jota käytetään laajalti yleisanestesian adjuvanttina
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Anestesiaa ylläpidetään sevofluraaniinhalaatiolla, jonka pitoisuutta säädetään niin, että BIS-arvo pysyy välillä 40-60. Lihasten rentoutumista ylläpidetään rokuroniumilla tai sisatrakuriumilla. Kipulääkettä ylläpidetään remifentaniililla (annallaan jatkuvana infuusiona), sufentaniililla (annetaan jatkuvana infuusiona tai jaksoittaisena injektiona) tai fentanyylillä (annallaan jaksoittaisena injektiona). Tämän lisäksi potilaat saavat saman tilavuuden aloitusannoksen 0,9 % suolaliuosta 10 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen jatkuva samantilavuusinen infuusio leikkauksen loppuun asti.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos, eräänlainen kristalloidi, jota käytetään laajalti kliinisessä hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen allograftin toimintahäiriön (EAD) ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Määritelty Olthoffin vuonna 2010 julkaistujen kriteerien mukaan: (1) bilirubiini ≥ 10 mg/dl päivänä 7; tai (2) INR > 1,6 päivänä 7; tai (3) AST/ALT > 2000IU/L ensimmäisten 7 päivän aikana.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-7
Aikaikkuna: 7 päivää
Määrittelee munuaistauti: Vuonna 2012 julkaistut KDIGO-kriteerit: (1) Seerumin kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä; tai (2) seerumin kreatiniinin nousu 1,5-kertaiseksi perustasoon tai enemmän viimeisen 7 päivän aikana; tai (3) virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan.
7 päivää
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-7
Aikaikkuna: 7 päivää
Määritelty vuonna 2012 julkaistujen American European Consensus Committeen (AECC) määritelmien Berliinin muunnelman mukaisesti: (1) Akuutti puhkeaminen (yhden viikon sisällä tunnetusta loukkauksesta); ja (2) bilateraaliset opasiteetit CXR:ssä (ei selity effuusioilla, kyhmyillä tai kollapsilla); ja (3) hengitysvajaus, jota ei täysin selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus; ja (4) vakavuusaste PaO2/FIO2-suhteella PEEP 5cmH2O i. Lievä 300 ≥ PaO2/ FIO2 > 200; ii. Kohtalainen 200 ≥ PaO2/ FIO2 > 100; iii. Vaikea 100 ≥ PaO2/ FIO2.
7 päivää
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus ja uudelleensiirtotiheys 3 vuoden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 3 vuoden seurantajaksolla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Primaarisen siirteen toimintakyvyttömyyden (PNF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty siirteen menetykseksi, uudelleensiirroksi tai potilaan kuolemaksi siirteen toimimattomuudesta ensimmäisten 30 päivän aikana (lukuun ottamatta maksavaltimotromboosin, sappikomplikaatioiden tai toistuvan maksasairauden sekundaarista toimintahäiriötä).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAS-OLT Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa