Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og levertransplantation

16. august 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Evaluering af virkningen af ​​dexmedetomidin på gendannelse af allograftfunktion og overlevelse efter levertransplantation: et randomiseret kontrolforsøg

1.1. Baggrund 1.1.1. Perioperativ iskæmi/reperfusion (I/R) skade under levertransplantation er stærkt forbundet med tidlig allograft dysfunktion, grafttab og mortalitet.

1.1.2. Hepatisk I/R-skade forårsager også fjernbeskadigelse af andre organer, herunder nyre- og lungesystemer.

1.1.3. Dexmedetomidin, en selektiv α2-adrenoceptoragonist, som i vid udstrækning anvendes som en adjuvans til generel anæstesi, er i vid udstrækning blevet vist i prækliniske undersøgelser for at give organobeskyttelse ved at lindre virkningerne af I/R-skade i en række væv (inklusive leveren). Der mangler dog prospektive kliniske beviser for potentielle fordele ved at forbedre resultaterne ved levertransplantation.

1.2. Mål 1.2.1. At undersøge hypotesen om, at perioperativ behandling med dexmedetomidin reducerer forekomsten af ​​tidlig allograft-dysfunktion og primær graft-ikke-funktion ved afdøde donorlevertransplantationer.

1.2.2. Dexmedetomidins indvirkning på postoperativ nyre- og lungefunktion vil også blive undersøgt.

1.3. Studiedesign Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret parallelgruppestudie.

1.4. Indstillingsafdelinger for anæstesiologi, Renji Hosptial, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200127, Kina.

1.5. Patienter 200 patienter (18-65 år) planlagt til at gennemgå levertransplantation under generel anæstesi.

1.6 Intervention 1.6.1. Til patienterne i behandlingsgruppen vil der blive givet en startdosis af dexmedetomidin efter induktion af anæstesi (1μg/kg over 10 min) efterfulgt af en kontinuerlig infusion (0,5μg/kg/time) indtil operationens afslutning.

1.6.2. For patienter i placebogruppen vil en lige volumen loadingdosis på 0,9 % saltvand blive givet efter induktion af anæstesi efterfulgt af en lige volumen kontinuerlig infusion indtil slutningen af ​​operationen.

1.6.3. Alle andre kosttilskud, f.eks. opioider, beroligende midler og muskelafslappende midler, vil være identiske i begge arme og administreres i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Planlagt til at gennemgå allogen levertransplantation (DCD/DBD) kirurgi under generel anæstesi
  3. Patienter skal opfylde UCSF-kriterierne
  4. Accepter at deltage og giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nyreinsufficiens (undergår nyreudskiftningsterapi før operation)
  2. Alvorlig pulmonal dysfunktion (inklusive lungebetændelse, atelektase, pleural effusion, akut lungeskade eller ARDS)
  3. Alvorlig cirkulatorisk ustabilitet (alvorlig koronararteriesygdom, ustabil angina, venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %, sick sinus syndrome, svær sinusbradykardi [< 50 bpm], andengrads eller større atrioventrikulær blokering)
  4. Kendt allergi eller intolerance over for prøvemedicin
  5. Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før randomisering.
  7. Gentransplantation
  8. Multipel organtransplantation
  9. Andre årsager, der anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse af den ansvarlige kirurg eller anæstesilæge (årsager skal dokumenteres i case-rapportformularen [CRF])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin-behandlingsgruppe
Anæstesien vil blive opretholdt med sevofluran-inhalation, hvoraf koncentrationen vil blive justeret for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60. Muskelafspænding vil blive opretholdt med rocuronium eller cisatracurium. Analgesi vil blive opretholdt med remifentanil (indgivet via kontinuerlig infusion), sufentanil (indgivet via kontinuerlig infusion eller intermitterende injektion) eller fentanyl (indgivet via intermitterende injektion). Ud over dette vil patienter modtage en initial startdosis af dexmedetomidin på 1 μg/kg over 10 minutter efter induktion af anæstesi efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,5 μg/kg/time indtil operationens afslutning.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, en selektiv α2-adrenoceptoragonist, der er meget udbredt som en adjuvans til generel anæstesi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Anæstesien vil blive opretholdt med sevofluran-inhalation, hvoraf koncentrationen vil blive justeret for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60. Muskelafspænding vil blive opretholdt med rocuronium eller cisatracurium. Analgesi vil blive opretholdt med remifentanil (indgivet via kontinuerlig infusion), sufentanil (indgivet via kontinuerlig infusion eller intermitterende injektion) eller fentanyl (indgivet via intermitterende injektion). Udover dette vil patienterne modtage en startdosis af samme volumen på 0,9 % saltvand over 10 minutter efter induktion af anæstesi efterfulgt af en kontinuerlig infusion af samme volumen indtil slutningen af ​​operationen.
Medicin: Saltvand
Saltvand, en slags krystalloid, der er meget udbredt i klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlig allograft dysfunktion (EAD) efter operation
Tidsramme: 7 dage
Defineret i henhold til Olthoffs kriterier offentliggjort i 2010: (1) bilirubin ≥ 10mg/dL på dag 7; eller (2) INR > 1,6 på dag 7; eller (3) ASAT/ALAT > 2000 IE/L inden for de første 7 dage.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ akut nyreskade (AKI) i løbet af den postoperative dag 1-7
Tidsramme: 7 dage
Defineret af nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier offentliggjort i 2012: (1) Forøgelse af serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer; eller (2) stigning i serumkreatinin til 1,5 gange baseline eller mere inden for de seneste 7 dage; eller (3) urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i 6 timer.
7 dage
Forekomst af akut respiratory distress syndrome (ARDS) i løbet af den postoperative dag 1-7
Tidsramme: 7 dage
Defineret i henhold til Berlin modifikation af den amerikanske europæiske konsensuskomité (AECC) definitioner offentliggjort i 2012: (1) Akut indtræden (inden for en uge efter kendt fornærmelse); og (2) bilateral opacitet på CXR (ikke forklaret ved effusioner, knuder eller kollaps); og (3) respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning; og (4) Sværhedsgrad graderet efter PaO2/FIO2-forhold med PEEP 5cmH2O i. Mild 300 ≥ PaO2/FIO2 > 200; ii. Moderat 200 ≥ PaO2/ FIO2 > 100; iii. Alvorlig 100 ≥ PaO2/ FIO2.
7 dage
Forekomst af graftsvigt og retransplantationshastighed i løbet af 3 års opfølgningsperiode.
Tidsramme: 3 år
3 år
Alle forårsager dødelighed i den 3-årige opfølgningsperiode.
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af primær graft-ikke-funktion (PNF)
Tidsramme: 30 dage
Defineret som transplantattab, retransplantation eller patientdød på grund af transplantatets manglende funktion inden for de første 30 dage (eksklusive ikke-funktion sekundært til hepatisk arterietrombose, galdekomplikationer eller tilbagevendende leversygdom).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAS-OLT Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner