Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и трансплантация печени

16 августа 2023 г. обновлено: RenJi Hospital

Оценка влияния дексмедетомидина на восстановление функции аллотрансплантата и выживаемость после трансплантации печени: рандомизированное контрольное исследование

1.1. Предыстория 1.1.1. Периоперационное ишемическое/реперфузионное (И/Р) повреждение во время трансплантации печени тесно связано с ранней дисфункцией аллотрансплантата, потерей трансплантата и смертностью.

1.1.2. И/Р-повреждение печени также вызывает отдаленные повреждения других органов, включая почечную и легочную системы.

1.1.3. Дексмедетомидин, селективный агонист α2-адренорецепторов, который широко используется в качестве адъюванта к общей анестезии, в доклинических исследованиях широко продемонстрировал способность обеспечивать органопротекцию за счет ослабления последствий И/Р повреждения в ряде тканей (включая печень). Однако проспективные клинические данные о каких-либо потенциальных преимуществах в улучшении результатов трансплантации печени отсутствуют.

1.2. Цели 1.2.1. Исследовать гипотезу о том, что периоперационное лечение дексмедетомидином снижает частоту ранней дисфункции аллотрансплантата и первичной нефункции трансплантата при трансплантации печени умершего донора.

1.2.2. Также будет изучено влияние дексмедетомидина на послеоперационную функцию почек и легких.

1.3. Дизайн исследования Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное исследование в параллельных группах.

1.4. Отделения анестезиологии, Renji Hosptial, Шанхайский медицинский университет Цзяо Тонг, Шанхай, 200127, Китай.

1.5. Пациенты 200 пациентов (18-65 лет), которым запланирована трансплантация печени под общей анестезией.

1.6 Вмешательство 1.6.1. Пациентам в группе лечения нагрузочная доза дексмедетомидина будет вводиться после индукции анестезии (1 мкг/кг в течение 10 минут) с последующей непрерывной инфузией (0,5 мкг/кг/ч) до конца операции.

1.6.2. Пациентам в группе плацебо нагрузочная доза 0,9% физиологического раствора будет вводиться после индукции анестезии с последующей непрерывной инфузией такого же объема до конца операции.

1.6.3. Все другие добавки, т.е. опиоиды, седативные средства и миорелаксанты будут одинаковыми в обеих группах и будут вводиться в соответствии с обычной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Запланирована операция по аллогенной трансплантации печени (DCD/DBD) под общим наркозом
  3. Пациенты должны соответствовать критериям UCSF.
  4. Согласиться на участие и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Тяжелая почечная дисфункция (заместительная почечная терапия перед операцией)
  2. Тяжелая легочная дисфункция (включая пневмонию, ателектаз, плевральный выпот, острое повреждение легких или ОРДС)
  3. Тяжелая нестабильность кровообращения (тяжелая ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, фракция выброса левого желудочка < 30%, синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия [< 50 ударов в минуту], атриовентрикулярная блокада второй степени или выше)
  4. Известная аллергия или непереносимость пробного препарата
  5. Отказ от участия в исследовании
  6. Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до рандомизации.
  7. Ретрансплантация
  8. Множественная трансплантация органов
  9. Другие причины, которые ответственный хирург или анестезиолог считает неподходящими для участия в исследовании (причины должны быть задокументированы в форме истории болезни [CRF])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения дексмедетомидином
Анестезия будет поддерживаться ингаляцией севофлюрана, концентрация которого будет регулироваться для поддержания значения BIS между 40 и 60. Мышечная релаксация будет поддерживаться рокуронием или цисатракурием. Обезболивание будет поддерживаться ремифентанилом (вводимым путем непрерывной инфузии), суфентанилом (вводимым путем непрерывной инфузии или прерывистой инъекции) или фентанилом (вводимым путем прерывистой инъекции). В дополнение к этому пациенты будут получать начальную нагрузочную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 10 минут после индукции анестезии с последующей непрерывной инфузией 0,5 мкг/кг/ч до конца операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин, селективный агонист α2-адренорецепторов, который широко используется в качестве вспомогательного средства при общей анестезии.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Анестезия будет поддерживаться ингаляцией севофлюрана, концентрация которого будет регулироваться для поддержания значения BIS между 40 и 60. Мышечная релаксация будет поддерживаться рокуронием или цисатракурием. Обезболивание будет поддерживаться ремифентанилом (вводимым путем непрерывной инфузии), суфентанилом (вводимым путем непрерывной инфузии или прерывистой инъекции) или фентанилом (вводимым путем прерывистой инъекции). В дополнение к этому, пациенты будут получать начальную нагрузочную дозу 0,9% физиологического раствора равного объема в течение 10 минут после индукции анестезии с последующей непрерывной инфузией равного объема до конца операции.
Лекарство: Физиологический раствор
Физиологический раствор , разновидность кристаллоидов, широко используемых в клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранней дисфункции аллотрансплантата (EAD) после операции
Временное ограничение: 7 дней
Определено в соответствии с критериями Olthoff, опубликованными в 2010 г.: (1) билирубин ≥ 10 мг/дл на 7-й день; или (2) МНО > 1,6 на 7-й день; или (3) АСТ/АЛТ > 2000 МЕ/л в течение первых 7 дней.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного острого повреждения почек (ОПП) в 1-7-е сутки после операции
Временное ограничение: 7 дней
Определено критериями болезни почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO), опубликованными в 2012 г.: (1) повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов; или (2) повышение уровня креатинина в сыворотке в 1,5 раза или более от исходного уровня в течение последних 7 дней; или (3) диурез <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов.
7 дней
Частота острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) в 1-7-е сутки после операции
Временное ограничение: 7 дней
Определяется в соответствии с берлинской модификацией определений Американско-европейского консенсусного комитета (AECC), опубликованных в 2012 г.: (1) острое начало (в течение одной недели после известного повреждения); и (2) двусторонние затемнения на рентгенограмме (не объясняемые выпотом, узелками или коллапсом); и (3) дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью; и (4) Тяжесть оценивается по соотношению PaO2/FIO2 с ПДКВ 5 см H2O i. Легкая 300 ≥ PaO2/ FIO2 > 200; II. Умеренная 200 ≥ PaO2/ FIO2 > 100; III. Тяжелая 100 ≥ PaO2/FIO2.
7 дней
Частота отторжения трансплантата и частота повторных трансплантаций в течение 3-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Все они вызывают смертность в течение 3-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота случаев первичной нефункции трансплантата (PNF)
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как потеря трансплантата, повторная трансплантация или смерть пациента из-за нефункции трансплантата в течение первых 30 дней (за исключением нефункции вследствие тромбоза печеночной артерии, билиарных осложнений или рецидивирующего заболевания печени).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAS-OLT Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться