Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin és májtranszplantáció

2023. augusztus 16. frissítette: RenJi Hospital

A dexmedetomidin hatásának értékelése az allograft funkció helyreállítására és a májtranszplantációt követő túlélésre: Randomizált kontroll vizsgálat

1.1. Háttér 1.1.1. A májátültetés során fellépő perioperatív ischaemia/reperfúziós (I/R) sérülés erősen összefügg a korai allograft diszfunkcióval, a graft elvesztésével és a mortalitással.

1.1.2. A máj I/R sérülése távolról is károsítja más szerveket, beleértve a vese- és tüdőrendszert.

1.1.3. A dexmedetomidin, egy szelektív α2-adrenoceptor agonista, amelyet széles körben használnak az általános érzéstelenítés adjuvánsaként, preklinikai vizsgálatokban széles körben kimutatták, hogy organovédelmet biztosít azáltal, hogy enyhíti az I/R sérülés hatásait számos szövetben (beleértve a májat is). Azonban hiányzik a prospektív klinikai bizonyíték a májtranszplantáció eredményeinek javulását jelző esetleges előnyökről.

1.2. Célok 1.2.1. Annak a hipotézisnek a vizsgálata, hogy a dexmedetomidinnel végzett perioperatív kezelés csökkenti a korai allograft diszfunkció és a primer graft működésképtelenség előfordulását elhalt donor májátültetésben.

1.2.2. A dexmedetomidin posztoperatív vese- és tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatását is megvizsgálják.

1.3. A vizsgálat tervezése Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat.

1.4. Aneszteziológiai osztályok létrehozása, Renji kórház, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200127, Kína.

1.5. Betegek 200 beteg (18-65 év), akiket általános érzéstelenítésben terveztek májátültetésre.

1.6 Beavatkozás 1.6.1. A kezelési csoportba tartozó betegek telítő adag dexmedetomidint kapnak az érzéstelenítés beindítása után (1 μg/kg 10 perc alatt), majd folyamatos infúziót (0,5 μg/kg/h) a műtét végéig.

1.6.2. A placebo-csoportba tartozó betegeknek azonos térfogatú 0,9%-os sóoldat telítő adagot adnak be az érzéstelenítés beindítása után, majd egy azonos térfogatú folyamatos infúziót a műtét végéig.

1.6.3. Minden egyéb kiegészítő, pl. opioidok, nyugtatók és izomrelaxánsok, mindkét karban azonosak, és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év
  2. A tervek szerint allogén májtranszplantációs (DCD/DBD) műtéten kell átesnie általános érzéstelenítésben
  3. A betegeknek meg kell felelniük az UCSF kritériumainak
  4. Hozzájárul a részvételhez, és írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos veseműködési zavar (műtét előtt vesepótló kezelés alatt áll)
  2. Súlyos tüdőműködési zavar (beleértve a tüdőgyulladást, atelektázist, pleurális folyadékgyülemet, akut tüdőkárosodást vagy ARDS-t)
  3. Súlyos keringési instabilitás (súlyos koszorúér-betegség, instabil angina, bal kamrai ejekciós frakció < 30%, sinus beteg szindróma, súlyos sinus bradycardia [< 50 bpm], másodfokú vagy nagyobb atrioventricularis blokk)
  4. Ismert allergia vagy intolerancia a kísérleti gyógyszerekkel szemben
  5. A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  6. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a randomizációt megelőző 30 napon belül.
  7. Retranszplantáció
  8. Több szerv átültetése
  9. Egyéb okok, amelyeket a felelős sebész vagy aneszteziológus alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre (az okokat dokumentálni kell az esetjelentés űrlapon [CRF])

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin kezelési csoport
Az érzéstelenítést szevoflurán inhalációval tartják fenn, amelynek koncentrációját úgy állítják be, hogy a BIS értéke 40 és 60 között maradjon. Az izomrelaxációt rokuroniummal vagy cisatrakuriummal lehet fenntartani. A fájdalomcsillapítást remifentanillal (folyamatos infúzióban adva), szufentanillal (folyamatos infúzióban vagy szakaszos injekcióban adva) vagy fentanillal (szakaszos injekcióban adva) tartják fenn. Ezen kívül a betegek 1 μg/ttkg kezdeti telítő adag dexmedetomidint kapnak 10 percen keresztül az érzéstelenítés beindítása után, majd 0,5 μg/kg/h folyamatos infúziót a műtét végéig.
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, szelektív α2-adrenoceptor agonista, amelyet széles körben használnak általános érzéstelenítés adjuvánsaként
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az érzéstelenítést szevoflurán inhalációval tartják fenn, amelynek koncentrációját úgy állítják be, hogy a BIS értéke 40 és 60 között maradjon. Az izomrelaxációt rokuroniummal vagy cisatrakuriummal lehet fenntartani. A fájdalomcsillapítást remifentanillal (folyamatos infúzióban adva), szufentanillal (folyamatos infúzióban vagy szakaszos injekcióban adva) vagy fentanillal (szakaszos injekcióban adva) tartják fenn. Ezen kívül a betegek azonos térfogatú kezdeti telítő adagot, 0,9%-os sóoldatot kapnak 10 percen keresztül az érzéstelenítés beindítása után, majd egy azonos térfogatú folyamatos infúziót a műtét végéig.
Drog: Sóoldat
Sóoldat, egyfajta krisztalloid, amelyet széles körben használnak a klinikai kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai allograft diszfunkció (EAD) előfordulása műtét után
Időkeret: 7 nap
Olthoff 2010-ben közzétett kritériumai szerint határozták meg: (1) bilirubin ≥ 10mg/dL a 7. napon; vagy (2) INR > 1,6 a 7. napon; vagy (3) AST/ALT > 2000IU/L az első 7 napon belül.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív akut vesekárosodás (AKI) előfordulása a posztoperatív napon 1-7
Időkeret: 7 nap
Vesebetegségek: A globális eredmények javítása (KDIGO) 2012-ben közzétett kritériumai: (1) A szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl-rel történő növekedése 48 órán belül; vagy (2) a szérum kreatininszint emelkedése a kiindulási érték 1,5-szeresére vagy még többre az elmúlt 7 napon belül; vagy (3) a vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/h 6 órán keresztül.
7 nap
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) előfordulása a posztoperatív napon 1-7
Időkeret: 7 nap
Az Amerikai Európai Konszenzus Bizottság (AECC) 2012-ben közzétett definícióinak berlini módosítása szerint határozták meg: (1) Akut kezdet (az ismert sértéstől számított egy héten belül); és (2) kétoldali opacitás a CXR-n (nem effúziókkal, csomókkal vagy összeomlással magyarázható); és (3) légzési elégtelenség, amely nem magyarázható teljes mértékben szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel; és (4) a PaO2/FIO2 arány szerint osztályozott súlyosság, PEEP 5 cmH2O i. Enyhe 300 ≥ PaO2/ FIO2 > 200; ii. Mérsékelt 200 ≥ PaO2/ FIO2 > 100; iii. Súlyos 100 ≥ PaO2/ FIO2.
7 nap
A graft meghibásodása és a retranszplantáció gyakorisága a 3 éves követési időszakban.
Időkeret: 3 év
3 év
A 3 éves követési időszakban minden okoz halálozást.
Időkeret: 3 év
3 év
Az elsődleges graft nem-funkció (PNF) előfordulása
Időkeret: 30 nap
Meghatározása szerint a graft elvesztése, retranszplantáció vagy a beteg halála a graft működésképtelensége miatt az első 30 napban (kivéve a májartéria trombózisa, az epeúti szövődmények vagy a visszatérő májbetegség miatti másodlagos működésképtelenséget).
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAS-OLT Trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel